Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Shock Indexen en Post-Spinale Hypotensie bij Keizersnede

25 maart 2026 bijgewerkt door: Marmara University

Voorspellende Prestatie van Preoperatieve Shock Index en Gewijzigde Shock Index voor Hypotensie na Ruggenprik bij Electieve Keizersnede

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de voorspellende prestaties van de preoperatieve Shock Index (SI) en de Modified Shock Index (MSI) voor hypotensie na spinale anesthesie bij electieve keizersneden te evalueren. Post-spinale hypotensie is een veelvoorkomende complicatie die de uitkomsten voor moeder en kind kan beïnvloeden, en vroegtijdige identificatie van risicopatiënten is essentieel voor effectief perioperatief management.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de voorspellende prestaties van de preoperatieve Shock Index (SI) en de Modified Shock Index (MSI) voor hypotensie na spinale anesthesie bij electieve keizersneden te evalueren. Post-spinale hypotensie is een veelvoorkomende complicatie die de uitkomsten voor moeder en foetus kan beïnvloeden, en vroege identificatie van risicopatiënten is essentieel voor effectief perioperatief management.

In aanmerking komende zwangere vrouwen die gepland staan voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie, worden preoperatief beoordeeld op SI en MSI. Bloeddruk en hemodynamische parameters worden gedurende de gehele perioperatieve periode gemonitord om het optreden en de ernst van hypotensie te identificeren. De studie analyseert het vermogen van SI en MSI om hypotensieve gebeurtenissen te voorspellen en bepaalt optimale afkapwaarden voor klinisch gebruik.

De bevindingen van deze studie kunnen bewijs leveren om de perioperatieve risicostratificatie te verbeteren, preventieve interventies te sturen en de veiligheid van moeder en foetus tijdens electieve keizersneden te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Beliz Bilgili
Telefoonnummer: +905362187927
E-mail: belizbilgili@gmail.com

Studie Contact Back-up

Naam: Beyza Betül Özkurt
Telefoonnummer: +905302992210
E-mail: beyzaozkurt@gmail.com

Studie Locaties

Turkije (Türkiye)
- - Istanbul, Turkije (Türkiye)
    - Werving
    - Marmara University School of Medicine
    - Contact:
      
      Beliz Biilgili, Prof dr
      
      Telefoonnummer: 00905362187927
      
      E-mail: belizbilgili@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder ruggenprikanesthesie bij de Afdeling Anesthesiologie van de Marmara Universiteit School of Geneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar
ASA II-III patiënten die een electieve keizersnede ondergaan

Exclusiecriteria:

ASA IV patiënten
Patiënten met bekende neurologische of psychiatrische aandoeningen
Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale of metabole ziekten
Patiënten met alcohol- of drugsverslaving
Verstandelijk gehandicapte patiënten
Patiënten met BMI>30
Patiënten die massale bloedingen of coagulopathie ontwikkelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Postspinale hypotensie Alle patiënten die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan, worden in deze studie opgenomen. De preoperatieve Shock Index (SI) en Modified Shock Index (MSI) worden vóór de anesthesie berekend. Patiënten worden tijdens de operatie gemonitord op hypotensie. De patiënten die hypotensie ervaren, worden geregistreerd als de post-spinale hypotensiegroep. De voorspellende waarde van SI en MSI voor post-spinale hypotensie wordt geanalyseerd.
Postspinale niet-hypotensie Alle patiënten die een geplande keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. De preoperatieve Shock Index (SI) en Modified Shock Index (MSI) zullen vóór de anesthesie worden berekend. Patiënten zullen tijdens de operatie worden gemonitord op hypotensie. De patiënten die geen hypotensie ervaren, zullen worden geregistreerd als de post-spinale niet-hypotensiegroep. De voorspellende prestaties van SI en MSI voor post-spinale hypotensie zullen worden geanalyseerd.

Groep / Cohort

Postspinale hypotensie

Alle patiënten die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan, worden in deze studie opgenomen. De preoperatieve Shock Index (SI) en Modified Shock Index (MSI) worden vóór de anesthesie berekend. Patiënten worden tijdens de operatie gemonitord op hypotensie. De patiënten die hypotensie ervaren, worden geregistreerd als de post-spinale hypotensiegroep. De voorspellende waarde van SI en MSI voor post-spinale hypotensie wordt geanalyseerd.

Postspinale niet-hypotensie

Alle patiënten die een geplande keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. De preoperatieve Shock Index (SI) en Modified Shock Index (MSI) zullen vóór de anesthesie worden berekend. Patiënten zullen tijdens de operatie worden gemonitord op hypotensie. De patiënten die geen hypotensie ervaren, zullen worden geregistreerd als de post-spinale niet-hypotensiegroep. De voorspellende prestaties van SI en MSI voor post-spinale hypotensie zullen worden geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voorspellende prestaties van preoperatieve shockindexen voor intraoperatieve hypotensie Tijdsspanne: Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie	De voorspellende waarde van preoperatieve SI en MSI voor intraoperatieve hypotensie wordt geëvalueerd met receiver operating characteristic (ROC)-analyse; de oppervlakte onder de curve (AUC), sensitiviteit, specificiteit en optimale afkapwaarden worden gerapporteerd. SI wordt berekend als hartfrequentie ÷ systolische bloeddruk (HR/SBP); MSI wordt berekend als hartfrequentie ÷ gemiddelde arteriële druk (HR/MAP). Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van SBP tot <80% van de uitgangswaarde of SBP <100 mmHg, of MAP <80% van de uitgangswaarde of MAP <65 mmHg.	Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypotensie Tijdsspanne: Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie (intraoperatieve periode)	Aandeel patiënten dat voldoet aan de vooraf gedefinieerde hypotensiecriteria tijdens de intraoperatieve periode.	Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie (intraoperatieve periode)
Vereiste voor vasopressorbehandeling (efedrine) Tijdsspanne: Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie	Aandeel patiënten die een vasopressor krijgen voor hypotensie en totaal aantal behandelde patiënten.	Van inductie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie
Classificatie in hypotensie versus niet-hypotensie groepen voor vergelijkingsanalyses Tijdsspanne: Intraoperatieve periode	Aantal en aandeel patiënten geclassificeerd als hypotensie ontwikkeld versus niet; gebruikt voor subgroepanalyses van baseline SI/MSI en uitkomsten.	Intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

09.2025.25-0289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .