Índices de Shock Preoperatorios e Hipotensión Postespinal en Cirugía Cesárea
25 de marzo de 2026 actualizado por: Marmara University
Rendimiento Predictivo del Índice de Choque Preoperatorio y del Índice de Choque Modificado para la Hipotensión Posterior a la Anestesia Espinal en la Cesárea Electiva
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento predictivo del Índice de Choque (SI) preoperatorio y del Índice de Choque Modificado (MSI) para la hipotensión tras la anestesia espinal en la cirugía de cesárea electiva.
La hipotensión postespinal es una complicación común que puede afectar los resultados maternos y fetales, y la identificación temprana de pacientes en riesgo es esencial para un manejo perioperatorio eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento predictivo del Índice de Shock (SI) y del Índice de Shock Modificado (MSI) preoperatorios para la hipotensión tras la anestesia espinal en la cirugía de cesárea electiva. La hipotensión postespinal es una complicación común que puede afectar los resultados maternos y fetales, y la identificación temprana de pacientes en riesgo es esencial para un manejo perioperatorio efectivo.
Se evaluarán preoperatoriamente el SI y el MSI en mujeres embarazadas elegibles programadas para cirugía de cesárea electiva bajo anestesia espinal. Se monitorizarán la presión arterial y los parámetros hemodinámicos durante todo el período perioperatorio para identificar la ocurrencia y severidad de la hipotensión. El estudio analizará la capacidad del SI y del MSI para predecir eventos hipotensivos y determinará los valores de corte óptimos para uso clínico.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia para mejorar la estratificación de riesgo perioperatorio, guiar intervenciones preventivas y mejorar la seguridad materna y fetal durante la cirugía de cesárea electiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beliz Bilgili
- Número de teléfono: +905362187927
- Correo electrónico: belizbilgili@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beyza Betül Özkurt
- Número de teléfono: +905302992210
- Correo electrónico: beyzaozkurt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Marmara University School of Medicine
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Contacto:
- Beliz Biilgili, Prof dr
- Número de teléfono: 00905362187927
- Correo electrónico: belizbilgili@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por mujeres embarazadas que se sometan a una cirugía de cesárea electiva bajo anestesia espinal en el Departamento de Anestesiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Marmara.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes ASA II-III sometidos a cesárea electiva
Criterios de exclusión:
- Pacientes ASA IV
- Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos conocidos
- Pacientes con enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal o metabólica clínicamente significativa
- Pacientes con adicción al alcohol o a las drogas
- Pacientes con discapacidad mental
- Pacientes con IMC>30
- Pacientes que presentan hemorragia masiva o coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hipotensión posespinal
Todos los pacientes que se sometan a una cesárea electiva bajo anestesia espinal serán incluidos en este estudio.
El Índice de Shock (SI) y el Índice de Shock Modificado (MSI) preoperatorios se calcularán antes de la anestesia.
Los pacientes serán monitorizados durante la cirugía para detectar hipotensión.
Los pacientes que experimenten hipotensión serán registrados como el grupo de hipotensión postespinal.
Se analizará el rendimiento predictivo del SI y del MSI para la hipotensión postespinal.
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No hipotensión posraquídea
Todos los pacientes sometidos a cirugía cesárea electiva bajo anestesia espinal serán incluidos en este estudio.
El Índice de Shock Preoperatorio (SI) y el Índice de Shock Modificado (MSI) se calcularán antes de la anestesia.
Los pacientes serán monitorizados durante la cirugía para detectar hipotensión.
Los pacientes que no experimenten hipotensión se registrarán como el grupo de no hipotensión post espinal.
Se analizará el rendimiento predictivo del SI y del MSI para la hipotensión post espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimientos predictivos de los índices de choque preoperatorios para la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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La capacidad del SI preoperatorio y del MSI para predecir la hipotensión intraoperatoria se evaluará mediante el análisis de la curva ROC (característica operativa del receptor); se reportarán el área bajo la curva (AUC), la sensibilidad, la especificidad y los valores de corte óptimos.
El SI se calcula como frecuencia cardíaca ÷ presión arterial sistólica (FC/PAS); el MSI se calcula como frecuencia cardíaca ÷ presión arterial media (FC/PAM).
La hipotensión se define como una disminución de la PAS a <80% del valor basal o PAS <100 mmHg, o PAM <80% del valor basal o PAM <65 mmHg.
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Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía (período intraoperatorio)
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Proporción de pacientes que cumplen los criterios predefinidos de hipotensión durante el periodo intraoperatorio.
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Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía (período intraoperatorio)
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Requisito de tratamiento con vasopresores (efedrina)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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Proporción de pacientes que reciben cualquier vasopresor para la hipotensión y número total tratados.
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Desde la inducción de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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Clasificación en grupos de hipotensión frente a no hipotensión para análisis comparativos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Número y proporción de pacientes clasificados como que desarrollaron hipotensión frente a los que no; utilizado para análisis de subgrupos de SI/MSI basal y resultados.
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Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2025.25-0289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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