Indices de choc préopératoires et hypotension post-rachidienne en chirurgie césarienne
25 mars 2026 mis à jour par: Marmara University
Performance Prédictive de l'Indice de Choc Préopératoire et de l'Indice de Choc Modifié pour l'Hypotension Suite à l'Anesthésie Rachidienne dans la Chirurgie Césarienne Élective
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la performance prédictive de l'Indice de Choc (SI) préopératoire et de l'Indice de Choc Modifié (MSI) pour l'hypotension suite à une anesthésie rachidienne lors d'une césarienne programmée.
L'hypotension post-rachidienne est une complication fréquente qui peut affecter les issues maternelles et fœtales, et l'identification précoce des patientes à risque est essentielle pour une prise en charge périopératoire efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la performance prédictive de l'Indice de Choc (SI) et de l'Indice de Choc Modifié (MSI) préopératoires pour l'hypotension suivant l'anesthésie rachidienne dans la chirurgie césarienne programmée. L'hypotension post-rachidienne est une complication courante qui peut affecter les issues maternelles et fœtales, et l'identification précoce des patientes à risque est essentielle pour une prise en charge périopératoire efficace.
Les femmes enceintes éligibles programmées pour une chirurgie césarienne élective sous anesthésie rachidienne seront évaluées en préopératoire pour le SI et le MSI. La pression artérielle et les paramètres hémodynamiques seront surveillés tout au long de la période périopératoire pour identifier la survenue et la sévérité de l'hypotension. L'étude analysera la capacité du SI et du MSI à prédire les événements hypotensifs et déterminera les valeurs seuils optimales pour un usage clinique.
Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves pour améliorer la stratification du risque périopératoire, guider les interventions préventives et améliorer la sécurité maternelle et fœtale pendant la chirurgie césarienne programmée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beliz Bilgili
- Numéro de téléphone: +905362187927
- E-mail: belizbilgili@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beyza Betül Özkurt
- Numéro de téléphone: +905302992210
- E-mail: beyzaozkurt@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Marmara University School of Medicine
-
Contact:
- Beliz Biilgili, Prof dr
- Numéro de téléphone: 00905362187927
- E-mail: belizbilgili@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera constituée de femmes enceintes subissant une césarienne élective sous anesthésie rachidienne au département d'anesthésiologie de l'école de médecine de l'université de Marmara.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ASA II-III subissant une césarienne programmée
Critères d'exclusion :
- Patients ASA IV
- Patients atteints de troubles neurologiques ou psychiatriques connus
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale ou métabolique cliniquement significative
- Patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Patients handicapés mentaux
- Patients avec un IMC > 30
- Patients qui développent une hémorragie massive ou une coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Hypotension post-rachidienne
Tous les patients subissant une césarienne programmée sous anesthésie rachidienne seront inclus dans cette étude.
L'Indice de Choc préopératoire (SI) et l'Indice de Choc Modifié (MSI) seront calculés avant l'anesthésie.
Les patients seront surveillés pendant la chirurgie pour détecter une hypotension.
Les patients qui présentent une hypotension seront enregistrés comme groupe d'hypotension post-rachidienne.
La performance prédictive du SI et du MSI pour l'hypotension post-rachidienne sera analysée.
|
|
Non-hypotension post-rachidienne
Tous les patients subissant une césarienne programmée sous rachianesthésie seront inclus dans cette étude.
L'Indice de Choc (SI) et l'Indice de Choc Modifié (MSI) préopératoires seront calculés avant l'anesthésie.
Les patients seront surveillés pendant l'intervention pour détecter une hypotension.
Les patients qui ne présenteront pas d'hypotension seront enregistrés comme le groupe sans hypotension post-rachianesthésie.
La performance prédictive du SI et du MSI pour l'hypotension post-rachianesthésie sera analysée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances prédictives des indices de choc préopératoires pour l'hypotension peropératoire
Délai: De l'induction de la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
|
La capacité du SI préopératoire et du MSI à prédire l'hypotension peropératoire sera évaluée à l'aide de l'analyse des courbes ROC (receiver operating characteristic) ; la surface sous la courbe (AUC), la sensibilité, la spécificité et les valeurs seuils optimales seront rapportées.
Le SI est calculé comme fréquence cardiaque ÷ pression artérielle systolique (FC/PAS) ; le MSI est calculé comme fréquence cardiaque ÷ pression artérielle moyenne (FC/PAM).
L'hypotension est définie comme une diminution de la PAS à <80 % de la valeur de base ou PAS <100 mmHg, ou PAM <80 % de la valeur de base ou PAM <65 mmHg.
|
De l'induction de la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence d'hypotension peropératoire
Délai: De l'induction de la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (période peropératoire)
|
Proportion de patients répondant aux critères prédéfinis d'hypotension pendant la période peropératoire.
|
De l'induction de la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (période peropératoire)
|
|
Nécessité d'un traitement par vasopresseur (éphédrine)
Délai: De l'induction de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
|
Proportion de patients recevant un vasopresseur pour hypotension et nombre total traité.
|
De l'induction de l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
|
|
Classification dans les groupes hypotension vs. non-hypotension pour les analyses comparatives
Délai: Période peropératoire
|
Nombre et proportion de patients classés comme ayant développé une hypotension vs non ; utilisés pour les analyses en sous-groupes de l'IS/SMI de base et des résultats.
|
Période peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2025.25-0289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .