Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív Shock Indexek és Post-Spinalis Hypotónia a Cészármetszéses Műtétben

2026. március 25. frissítette: Marmara University

A preoperatív sokkindex és a módosított sokkindex prediktív teljesítménye a hipotóniára szpinalis anesztézia után választott császármetszési műtét során

Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje a preoperatív Shock Index (SI) és Modified Shock Index (MSI) prediktív teljesítményét a gerincvelői érzéstelenítést követő hypotóniára az elektív császármetszés során.
A gerincvelői érzéstelenítést követő hypotónia gyakori szövődmény, amely befolyásolhatja az anya és a magzat kimenetelét, és a kockázatnak kitett betegek korai azonosítása elengedhetetlen a hatékony perioperatív kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív megfigyeléses tanulmány célja, hogy értékelje a preoperatív Shock Index (SI) és a Modified Shock Index (MSI) prediktív teljesítményét a gerincvelői érzéstelenítést követő hipotónia előrejelzésében elektív császármetszés során. A gerincvelői érzéstelenítés utáni hipotónia gyakori szövődmény, amely befolyásolhatja az anya és a magzat kimenetelét, és a kockázatnak kitett betegek korai azonosítása elengedhetetlen a hatékony perioperatív kezeléshez.

A gerincvelői érzéstelenítés alatt elektív császármetszésre ütemezett jogosult terhes nőket preoperatívan SI és MSI szempontjából értékelik majd. A vérnyomást és a hemodinamikai paramétereket a teljes perioperatív időszak alatt monitorozzák, hogy azonosítsák a hipotónia előfordulását és súlyosságát. A tanulmány elemezni fogja az SI és az MSI képességét a hipotóniás események előrejelzésében, és meghatározza az optimális határértékeket a klinikai használatra.

Ennek a tanulmánynak az eredményei bizonyítékot szolgáltathatnak a perioperatív kockázatrétegek javításához, megelőző beavatkozások irányításához, valamint az anya és a magzat biztonságának fokozásához elektív császármetszés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Márvány Egyetem Orvostudományi Kar Aneszteziológiai Tanszékén gerincvelői érzéstelenítés mellett elektív császármetszésen áteső terhes nőkből fog állni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • ASA II-III besorolású betegek, akik tervezett császármetszésen esnek át

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV besorolású betegek
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek
  • Klinikailag jelentős cardiovascularis, légzőszervi, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséggel rendelkező betegek
  • Alkohol- vagy drogfüggő betegek
  • Mentálisan sérült betegek
  • BMI>30-as betegek
  • Masszív vérzést vagy koagulopátiát kifejlődő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Postspinális hypotónia
Minden, gerincvelői érzéstelenítés alatt elektív császármetszésen áteső beteg bevonásra kerül a vizsgálatba. A preoperatív sokkindex (SI) és a módosított sokkindex (MSI) az érzéstelenítés előtt kerül kiszámításra. A betegek műtét alatt hipotenzióra lesznek monitorozva. A hipotenziót tapasztaló betegek a gerincvelői érzéstelenítés utáni hipotenziós csoportba kerülnek feljegyzésre. Az SI és az MSI prediktív teljesítménye a gerincvelői érzéstelenítés utáni hipotenzióra vonatkozóan kerül elemzésre.
Gerincvelői anesztézia utáni nem-hypotenzió
Minden beteg, aki elektív császármetszésen megy keresztül gerincvelői érzéstelenítés alatt, bekerül ebbe a vizsgálatba. Preoperatív Sokk Index (SI) és Módosított Sokk Index (MSI) számítása történik az érzéstelenítés előtt. A betegek nyomon lesznek követve a műtét alatt a hipotónia szempontjából. Azok a betegek, akik nem tapasztalnak hipotóniát, a posztspinális nem-hipotónia csoportként lesznek rögzítve. Az SI és MSI prediktív teljesítménye a posztspinális hipotóniára vonatkozóan lesz elemezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív sokkindexek prediktív teljesítménye az intraoperatív hipotenzióra
Időkeret: A gerincvelői érzéstelenítés indukciójától a műtét végéig
A preoperatív SI és MSI intraoperatív hipotenzió előrejelzési képességét fogékonyítási jellemző (ROC) elemzés segítségével értékeljük; a görbe alatti terület (AUC), érzékenység, specificitás és optimális határértékek kerülnek bemutatásra. Az SI a pulzusszám ÷ szisztolés vérnyomás (HR/SBP) hányadosaként számítható; az MSI a pulzusszám ÷ átlagos artériás nyomás (HR/MAP) hányadosaként számítható. A hipotenzió a szisztolés vérnyomás alapértékének <80%-ára csökkenéseként, vagy SBP <100 Hgmm-ként, illetve az átlagos artériás nyomás alapértékének <80%-ára csökkenéseként, vagy MAP <65 Hgmm-ként definiálható.
A gerincvelői érzéstelenítés indukciójától a műtét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív hypotónia incidenciája
Időkeret: A gerincanesthesia indukciójától a műtét végéig (intraoperatív időszak)
Az intraoperatív időszakban a meghatározott hipotónia kritériumokat teljesítő betegek aránya.
A gerincanesthesia indukciójától a műtét végéig (intraoperatív időszak)
Követelmény a vazopresszor kezeléshez (efedrin)
Időkeret: A gerincvelői érzéstelenítés indukciójától a műtét végéig
Azon betegek aránya, akik hipotenzió miatt vazopresszort kapnak, és a kezelt betegek összes száma.
A gerincvelői érzéstelenítés indukciójától a műtét végéig
Besorolás hypotóniás vs. nem-hypotóniás csoportokba az összehasonlító elemzésekhez
Időkeret: Intraoperatív időszak
A hypotóniát kifejlődöttként osztályozott betegek száma és aránya vs nem; a kiinduló SI/MSI és eredmények alcsoportos elemzéseihez használva.
Intraoperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.2025.25-0289

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel