- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07505901
Intervence založená na virtuální realitě s využitím vlastního modelování pro děti s poruchou autistického spektra (OSB-VR)
Účinky intervence založené na virtuální realitě s využitím sebe-modelování na sociální komunikační dovednosti u dětí s poruchou autistického spektra
Porucha autistického spektra (PAS) je neurovývojová porucha charakterizovaná narušením sociální komunikace a interakce, stejně jako omezeným a opakujícím se chováním. Behaviorální a vzdělávací intervence jsou považovány za nejúčinnější přístupy ke zlepšení funkčních výsledků u dětí s PAS. Přístup k těmto intervencím však může být narušen v mimořádných situacích, jako jsou přírodní katastrofy nebo omezený přístup ke specializovaným rehabilitačním službám.
Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit intervenční program založený na virtuální realitě (VR) využívající přístup sebemodelování ke zlepšení základních sociálně-komunikačních dovedností u dětí s PAS. Program se zaměří na základní sociálně-komunikační chování včetně očního kontaktu, navazování sdílené pozornosti, reagování na sdílenou pozornost a používání gest.
Studie zahrne 75 dětí ve věku 6-11 let s diagnózou PAS bez mentálního postižení. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Intervenční skupina absolvuje 12týdenní tréninkový program založený na VR, navržený podle principů založených na důkazech a scénářů sebemodelování. Ve virtuálním prostředí budou děti pozorovat samy sebe při provádění cílového chování a následně toto chování v rámci stejného prostředí procvičovat, přičemž za úspěšný výkon bude poskytována virtuální zpětná vazba.
Jedna kontrolní skupina obdrží konvenční rehabilitační trénink poskytovaný speciálním pedagogem po stejnou dobu, zatímco druhá kontrolní skupina nebude dostávat žádnou další intervenci.
Účastníci budou hodnoceni pomocí standardizovaných klinických hodnoticích škál, metod behaviorálního pozorování a měření sledování očí, aby bylo možné posoudit změny v sociálně-komunikačních dovednostech a vzorcích vizuální pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha charakterizovaná přetrvávajícími deficity v sociální komunikaci a sociální interakci doprovázenými omezenými a opakujícími se vzorci chování. Potíže s očním kontaktem, sdílenou pozorností, používáním gest a sociální interakcí patří mezi klíčové rysy této poruchy a významně ovlivňují funkční výsledky a kvalitu života dětí.
Intervence založené na důkazech, behaviorální a vzdělávací, jsou široce používány ke zlepšení sociálních komunikačních dovedností u dětí s ASD. Přístupy založené na aplikované behaviorální analýze a další strukturované behaviorální techniky prokázaly pozitivní účinky na sociální a komunikační výsledky. Tyto intervence však často vyžadují vyškolené odborníky a strukturované prostředí, což může v některých situacích omezovat dostupnost. Za mimořádných podmínek, jako jsou přírodní katastrofy, pandemie nebo omezený přístup ke specializovaným vzdělávacím službám, může být kontinuita rehabilitačních programů pro děti s ASD narušena.
Technologie virtuální reality (VR) poskytují příležitost poskytovat strukturované a interaktivní intervence v kontrolovaném a opakovatelném prostředí. VR umožňuje simulaci reálných situací při současném snížení sociální úzkosti a rušivých vlivů prostředí. Předchozí výzkum naznačuje, že intervence založené na VR mohou zlepšit sociální interakci, rozpoznávání emocí a dovednosti každodenního života u jedinců s ASD.
Sebemodelování je behaviorální intervenční technika, při které jedinci pozorují sami sebe, jak úspěšně provádějí cílové chování. Na základě teorie sociálního učení zvyšuje sebemodelování efektivitu učení, protože jedinci mají větší pravděpodobnost napodobování chování demonstrovaného modely, které se jim podobají. Ukázalo se, že intervence založené na video-sebemodelování zlepšují různé sociální chování u dětí s ASD. Použití sebemodelování v imerzivním prostředí VR však v současné literatuře zůstává omezené.
Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit intervenční program založený na virtuální realitě využívající přístup sebemodelování ke zlepšení klíčových sociálních komunikačních dovedností u dětí s ASD. Program VR bude zahrnovat interaktivní scénáře zaměřené na oční kontakt, zahájení sdílené pozornosti, reakci na sdílenou pozornost a používání gest. Intervence bude zahrnovat principy behaviorální intervence založené na důkazech a mechanismy posilování v rámci virtuálního prostředí.
Do studie bude zařazeno celkem 75 dětí ve věku 6–11 let s diagnózou ASD bez mentálního postižení. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (25 účastníků ve skupině). Intervenční skupina bude po dobu 12 týdnů absolvovat tréninkový program sebemodelování založený na VR se dvěma sezeními týdně. Během sezení budou děti pozorovat avatarové reprezentace sebe sama, které demonstrují cílové chování, a následně tyto chování procvičovat ve virtuálním prostředí. Úspěšné behaviorální reakce budou posíleny prostřednictvím virtuálních odměn.
První kontrolní skupina bude dostávat konvenční rehabilitační trénink zaměřený na podobné sociální dovednosti vedený speciálním pedagogem. Druhá kontrolní skupina během studie nedostane žádnou další intervenci.
Účastníci budou hodnoceni před a po intervenci pomocí standardizovaných klinických škál, strukturovaných metod behaviorálního pozorování a technologie sledování očí. Měření sledování očí poskytne objektivní data o vzorcích vizuální pozornosti souvisejících s očním kontaktem a sociálními podněty. Studie si klade za cíl zjistit, zda intervence sebemodelování založená na virtuální realitě může zlepšit sociální komunikační dovednosti u dětí s ASD a zda technologie založené intervence mohou doplňovat stávající rehabilitační programy založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Trabzon, Turecko (Türkiye)
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 6–11 let
- Diagnóza poruchy autistického spektra podle kritérií DSM-5
- Splnění klasifikace PAS na škále Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- Schopnost produkovat jednoduchou řeč na úrovni vět
- Skóre očního kontaktu 2 v hodnocení ADOS-2
- Skóre používání gest ≥1 v hodnocení ADOS-2
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost epilepsie nebo jiných chronických neurologických poruch
- Přítomnost významných zdravotních stavů, které by mohly narušit účast na intervenci
- Intelektuální postižení (IQ ≤70 v hodnocení WISC-R)
- Známá zraková nebo sluchová porucha, která by mohla ovlivnit účast na hodnoceních
- Přítomnost tělesných postižení, která narušují používání gest nebo účast na intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence sebe-modelování ve virtuální realitě
Účastníci obdrží intervenční program založený na virtuální realitě a sebe-modelování, který je navržen ke zlepšení základních sociálně-komunikačních dovedností.
Intervence bude probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a bude zaměřena na oční kontakt, navazování sdílené pozornosti, reakce na sdílenou pozornost a používání gest.
Behaviorální reakce budou posilovány pomocí virtuálních odměňovacích mechanismů ve virtuálním prostředí.
|
Účastníci obdrží intervenci založenou na virtuální realitě a sebe-modelování, která je navržena ke zlepšení základních sociálních komunikačních dovedností u dětí s poruchou autistického spektra.
Program bude probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ve virtuálním prostředí budou účastníci pozorovat avatarové reprezentace sebe sama, které předvádějí cílové chování, jako je oční kontakt, navazování sdílené pozornosti, reakce na sdílenou pozornost a používání gest.
Účastníci si následně tyto chování budou procvičovat ve stejném virtuálním prostředí.
Úspěšné behaviorální reakce budou posilovány pomocí virtuálních odměňovacích mechanismů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Účastníci obdrží konvenční rehabilitační trénink vedený speciálním pedagogem s využitím behaviorálních přístupů založených na důkazech zaměřených na sociálně-komunikační dovednosti, včetně očního kontaktu, sdílené pozornosti a používání gest.
Intervence bude probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou podstupovat konvenční rehabilitační trénink pod vedením vyškoleního speciálního pedagoga s využitím behaviorálních přístupů založených na důkazech, které jsou běžně používány při intervencích u autismu.
Program se zaměří na sociální komunikační dovednosti včetně očního kontaktu, sdílené pozornosti a používání gest.
Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a budou využívat strukturované behaviorální učební strategie typicky používané v speciálních vzdělávacích programech pro děti s poruchou autistického spektra.
|
|
Žádný zásah: Kontrola bez zásahu
Účastníci přiřazení do této skupiny během 12týdenního období studie neobdrží žádnou další intervenci, ale absolvují stejné hodnotící postupy jako ostatní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre sociální komunikace hlášená rodiči měřená pomocí Dotazníku sociální komunikace
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
|
Změna v sociálních komunikačních dovednostech hlášených rodiči hodnocená pomocí Dotazníku sociální komunikace (SCQ).
Jednotkou měření bude celkové skóre SCQ. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení v sociální komunikaci a tedy horší výsledek. |
Základní hodnota do 12. týdne
|
|
Změna závažnosti příznaků autismu měřená pomocí kalibrovaného skóre závažnosti Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Změna závažnosti symptomů autismu hodnocená pomocí kalibrovaného skóre závažnosti Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
Jednotkou měření bude kalibrované skóre závažnosti, které se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů autismu a tedy horší výsledek.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna skóre výkonu sdílené pozornosti měřená protokolem Sledování a navazování sdílené pozornosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Změna ve výkonu sdílené pozornosti hodnocená pomocí Protokolu pro následování a iniciaci sdílené pozornosti.
Jednotkou měření bude celkové skóre výkonu.
Vyšší skóre znamená lepší výkon sdílené pozornosti, a tedy lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky pohledu na sociální podněty měřená oční kamerou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Změna vizuální pozornosti vůči sociálním podnětům hodnocená pomocí technologie sledování očí.
Jednotkou měření bude doba pohledu v sekundách v předem definovaných oblastech zájmu odpovídajících sociálním podnětům.
Delší doba pohledu na relevantní sociální podněty naznačuje větší vizuální pozornost vůči sociálním informacím a tedy lepší výsledek.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna v počtu fixací na sociální podněty měřená eye-trackingem
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne
|
Změna vizuální pozornosti vůči sociálním podnětům hodnocená pomocí technologie sledování očí.
Jednotkou měření bude počet fixací v předem definovaných oblastech zájmu odpovídajících sociálním podnětům.
Vyšší počet fixací na relevantní sociální podněty naznačuje větší vizuální pozornost vůči sociálním informacím, a tedy lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 323S275 (Jiné číslo grantu/financování: TUBITAK/TURKEY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Výcvik sebe-modelování ve virtuální realitě
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthAktivní, ne nábor
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusNáborExterní Coxa Saltans | Externí praskání kyčleDánsko
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborKolorektální karcinom | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Chování, zdraví | Gastrointestinální rakovinySpojené státy