- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07505901
Intervento di Automodellazione Basato sulla Realtà Virtuale per Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (OSB-VR)
Effetti di un intervento di auto-modellazione basato sulla realtà virtuale sulle abilità di comunicazione sociale in bambini con Disturbo dello Spettro Autistico
Il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) è una condizione del neurosviluppo caratterizzata da deficit nella comunicazione sociale e nell'interazione, nonché da comportamenti ristretti e ripetitivi. Gli interventi comportamentali ed educativi sono considerati gli approcci più efficaci per migliorare i risultati funzionali nei bambini con ASD. Tuttavia, l'accesso a questi interventi può essere interrotto in situazioni straordinarie come disastri naturali o accesso limitato a servizi di riabilitazione specializzati.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare un programma di intervento basato sulla realtà virtuale (VR) utilizzando un approccio di auto-modellamento per migliorare le abilità fondamentali di comunicazione sociale nei bambini con ASD. Il programma si concentrerà sui comportamenti fondamentali di comunicazione sociale, inclusi il contatto visivo, l'avvio dell'attenzione condivisa, la risposta all'attenzione condivisa e l'uso dei gesti.
Lo studio includerà 75 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con diagnosi di ASD senza disabilità intellettiva. I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi. Il gruppo di intervento riceverà un programma di formazione di 12 settimane basato sulla VR, progettato secondo principi comportamentali basati sull'evidenza e scenari di auto-modellamento. Nell'ambiente VR, i bambini osserveranno se stessi mentre eseguono i comportamenti target e successivamente praticheranno questi comportamenti all'interno dello stesso ambiente, con rinforzo virtuale fornito per le prestazioni riuscite.
Un gruppo di controllo riceverà un training riabilitativo convenzionale erogato da un insegnante di sostegno per la stessa durata, mentre un altro gruppo di controllo non riceverà alcun intervento aggiuntivo.
I partecipanti saranno valutati utilizzando scale di valutazione clinica standardizzate, metodi di osservazione comportamentale e misurazioni eye-tracking per valutare i cambiamenti nelle abilità di comunicazione sociale e nei modelli di attenzione visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Disturbo dello Spettro Autistico (DSA) è una condizione neuroevolutiva caratterizzata da deficit persistenti nella comunicazione sociale e nell'interazione sociale, accompagnati da modelli di comportamento ristretti e ripetitivi. Le difficoltà nel contatto visivo, nell'attenzione condivisa, nell'uso dei gesti e nell'interazione sociale sono tra le caratteristiche fondamentali del disturbo e influenzano significativamente i risultati funzionali e la qualità della vita dei bambini.
Gli interventi comportamentali ed educativi basati su prove scientifiche sono ampiamente utilizzati per migliorare le abilità di comunicazione sociale nei bambini con DSA. Gli approcci basati sull'Analisi Applicata del Comportamento e altre tecniche comportamentali strutturate hanno dimostrato effetti positivi sui risultati sociali e comunicativi. Tuttavia, questi interventi spesso richiedono professionisti formati e ambienti strutturati, il che può limitare l'accessibilità in determinate situazioni. In condizioni straordinarie come disastri naturali, pandemie o accesso limitato a servizi educativi specializzati, la continuità dei programmi di riabilitazione per bambini con DSA può essere interrotta.
Le tecnologie di realtà virtuale (RV) offrono l'opportunità di fornire interventi strutturati e interattivi in un ambiente controllato e ripetibile. La RV consente la simulazione di situazioni di vita reale riducendo al contempo l'ansia sociale e le distrazioni ambientali. Ricerche precedenti suggeriscono che gli interventi basati sulla RV possono migliorare l'interazione sociale, il riconoscimento emotivo e le abilità di vita quotidiana negli individui con DSA.
L'auto-modellamento è una tecnica di intervento comportamentale in cui gli individui osservano se stessi eseguire con successo un comportamento target. Basato sulla teoria dell'apprendimento sociale, l'auto-modellamento aumenta l'efficienza dell'apprendimento perché gli individui hanno maggiori probabilità di imitare comportamenti dimostrati da modelli che assomigliano a loro stessi. Gli interventi di auto-modellamento basati su video hanno dimostrato di migliorare vari comportamenti sociali nei bambini con DSA. Tuttavia, l'uso dell'auto-modellamento all'interno di ambienti RV immersivi rimane limitato nella letteratura attuale.
Il presente studio mira a sviluppare e valutare un programma di intervento basato sulla realtà virtuale utilizzando un approccio di auto-modellamento per migliorare le abilità fondamentali di comunicazione sociale nei bambini con DSA. Il programma RV includerà scenari interattivi mirati al contatto visivo, all'avvio dell'attenzione condivisa, alla risposta all'attenzione condivisa e all'uso dei gesti. L'intervento incorporerà principi comportamentali basati su prove scientifiche e meccanismi di rinforzo all'interno dell'ambiente virtuale.
Un totale di 75 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con diagnosi di DSA senza disabilità intellettiva sarà incluso nello studio. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi (25 partecipanti per gruppo). Il gruppo di intervento riceverà un programma di formazione di auto-modellamento basato sulla RV per 12 settimane, con due sessioni a settimana. Durante le sessioni, i bambini osserveranno rappresentazioni basate su avatar di se stessi che dimostrano comportamenti target e successivamente praticheranno questi comportamenti nell'ambiente virtuale. Le risposte comportamentali riuscite saranno rafforzate attraverso ricompense virtuali.
Il primo gruppo di controllo riceverà un addestramento riabilitativo convenzionale mirato a simili abilità sociali fornito da un insegnante di sostegno. Il secondo gruppo di controllo non riceverà alcun intervento aggiuntivo durante il periodo di studio.
I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando scale cliniche standardizzate, metodi di osservazione comportamentale strutturata e tecnologia di eye-tracking. Le misurazioni dell'eye-tracking forniranno dati oggettivi sui modelli di attenzione visiva relativi al contatto visivo e agli stimoli sociali. Lo studio mira a determinare se un intervento di auto-modellamento basato sulla realtà virtuale possa migliorare le abilità di comunicazione sociale nei bambini con DSA e se gli interventi basati sulla tecnologia possano integrare i programmi di riabilitazione basati su prove scientifiche esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Turchia (Türkiye)
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Trabzon, Turchia (Türkiye)
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
- Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico secondo i criteri del DSM-5
- Rispondere alla classificazione ASD nell'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- Capacità di produrre un discorso semplice a livello di frase
- Punteggio di contatto visivo di 2 nella valutazione ADOS-2
- Punteggio di utilizzo dei gesti ≥1 nella valutazione ADOS-2
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali
Criteri di esclusione:
- Presenza di epilessia o altri disturbi neurologici cronici
- Presenza di condizioni mediche significative che potrebbero interferire con la partecipazione all'intervento
- Disabilità intellettiva (QI ≤70 nella valutazione WISC-R)
- Nota compromissione visiva o uditiva che potrebbe influire sulla partecipazione alle valutazioni
- Presenza di disabilità fisiche che interferiscono con l'uso dei gesti o la partecipazione all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Auto-Modellazione in Realtà Virtuale
I partecipanti riceveranno un programma di intervento basato sulla realtà virtuale e sul self-modeling, progettato per migliorare le abilità fondamentali di comunicazione sociale.
L'intervento sarà condotto due volte a settimana per 12 settimane e mirerà al contatto visivo, all'avvio dell'attenzione condivisa, alla risposta all'attenzione condivisa e all'uso dei gesti.
Le risposte comportamentali saranno rinforzate utilizzando meccanismi di ricompensa virtuale all'interno dell'ambiente virtuale.
|
I partecipanti riceveranno un intervento di self-modeling basato sulla realtà virtuale progettato per migliorare le competenze fondamentali di comunicazione sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Il programma sarà erogato due volte a settimana per 12 settimane.
Nell'ambiente virtuale, i partecipanti osserveranno rappresentazioni basate su avatar di se stessi che dimostrano comportamenti target come il contatto visivo, l'inizio dell'attenzione condivisa, la risposta all'attenzione condivisa e l'uso dei gesti.
I partecipanti praticheranno quindi questi comportamenti all'interno dello stesso ambiente virtuale.
Le risposte comportamentali di successo saranno rinforzate utilizzando meccanismi di ricompensa virtuali.
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Comparatore attivo: Riabilitazione Convenzionale
I partecipanti riceveranno un addestramento riabilitativo convenzionale erogato da un insegnante di educazione speciale utilizzando approcci comportamentali basati su evidenze mirati alle abilità di comunicazione sociale, incluso il contatto visivo, l'attenzione condivisa e l'uso dei gesti.
L'intervento sarà condotto due volte a settimana per 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno un addestramento riabilitativo convenzionale erogato da un insegnante di educazione speciale formato utilizzando approcci comportamentali basati sull'evidenza comunemente impiegati negli interventi per l'autismo.
Il programma mirerà alle abilità di comunicazione sociale, inclusi il contatto visivo, l'attenzione condivisa e l'uso dei gesti.
Le sessioni si svolgeranno due volte alla settimana per 12 settimane e seguiranno strategie di insegnamento comportamentale strutturate tipicamente utilizzate nei programmi di educazione speciale per bambini con disturbo dello spettro autistico.
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Nessun intervento: Controllo senza Intervento
I partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno alcun intervento aggiuntivo durante il periodo di studio di 12 settimane, ma completeranno le stesse procedure di valutazione degli altri gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di comunicazione sociale riportato dai genitori misurato tramite il Social Communication Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
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Variazione delle abilità di comunicazione sociale riportate dai genitori valutata utilizzando il Questionario di Comunicazione Sociale (SCQ).
L'unità di misura sarà il punteggio totale SCQ.
Il punteggio totale varia da 0 a 39, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della comunicazione sociale e quindi un esito peggiore.
|
Baseline a Settimana 12
|
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Variazione della gravità dei sintomi dell'autismo misurata dal punteggio di gravità calibrato dell'Autism Diagnostic Observation Schedule, Seconda Edizione
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
|
Variazione della gravità dei sintomi dell'autismo valutata utilizzando l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Seconda Edizione (ADOS-2) punteggio di gravità calibrato.
L'unità di misura sarà il punteggio di gravità calibrato, che va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'autismo e quindi un esito peggiore. |
Dalla baseline alla settimana 12
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Variazione del punteggio di prestazione dell'attenzione congiunta misurata dal Protocollo di Attenzione Congiunta di Inseguimento e Iniziativa
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 12
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Variazione nelle prestazioni di attenzione congiunta valutata utilizzando il Protocollo di Attenzione Condivisa e Iniziativa di Attenzione Congiunta.
L'unità di misura sarà il punteggio totale delle prestazioni.
Punteggi più alti indicano una migliore prestazione di attenzione congiunta e quindi un risultato migliore.
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Da Baseline alla Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della durata dello sguardo verso stimoli sociali misurata tramite eye-tracking
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
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Cambiamento nell'attenzione visiva agli stimoli sociali valutato utilizzando la tecnologia di eye-tracking.
L'unità di misura sarà la durata dello sguardo in secondi all'interno di aree di interesse predefinite corrispondenti agli stimoli sociali.
Una maggiore durata dello sguardo verso stimoli sociali rilevanti indica una maggiore attenzione visiva alle informazioni sociali e quindi un esito migliore.
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Dalla baseline alla settimana 12
|
|
Variazione del conteggio di fissazione sugli stimoli sociali misurata tramite eye-tracking
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
|
Cambiamento nell'attenzione visiva verso stimoli sociali valutato utilizzando la tecnologia di eye-tracking.
L'unità di misura sarà il conteggio delle fissazioni all'interno di aree di interesse predefinite corrispondenti agli stimoli sociali.
Un conteggio di fissazioni più elevato sugli stimoli sociali rilevanti indica una maggiore attenzione visiva verso le informazioni sociali e quindi un risultato migliore.
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Dalla baseline alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 323S275 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TUBITAK/TURKEY)
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