- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07505901
Intervention par auto-modélisation basée sur la réalité virtuelle pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (OSB-VR)
Effets d'une intervention par auto-modélisation basée sur la réalité virtuelle sur les compétences de communication sociale chez les enfants atteints d'un trouble du spectre de l'autisme
Le trouble du spectre autistique (TSA) est une condition neurodéveloppementale caractérisée par des altérations de la communication et de l'interaction sociales, ainsi que par des comportements restreints et répétitifs. Les interventions comportementales et éducatives sont considérées comme les approches les plus efficaces pour améliorer les résultats fonctionnels chez les enfants atteints de TSA. Cependant, l'accès à ces interventions peut être perturbé dans des situations extraordinaires telles que des catastrophes naturelles ou un accès limité aux services de rééducation spécialisés.
L'objectif de cette étude est de développer et d'évaluer un programme d'intervention basé sur la réalité virtuelle (RV) utilisant une approche d'auto-modélisation pour améliorer les compétences de base en communication sociale chez les enfants atteints de TSA. Le programme se concentrera sur les comportements de base en communication sociale, notamment le contact visuel, l'initiation de l'attention conjointe, la réponse à l'attention conjointe et l'utilisation des gestes.
L'étude inclura 75 enfants âgés de 6 à 11 ans diagnostiqués avec un TSA sans déficience intellectuelle. Les participants seront assignés au hasard à trois groupes. Le groupe d'intervention recevra un programme de formation basé sur la RV de 12 semaines conçu selon des principes comportementaux fondés sur des preuves et des scénarios d'auto-modélisation. Dans l'environnement de RV, les enfants s'observeront en train d'exécuter les comportements cibles et pratiqueront ensuite ces comportements dans le même environnement, avec un renforcement virtuel fourni pour les performances réussies.
Un groupe témoin recevra une formation de rééducation conventionnelle dispensée par un enseignant spécialisé pendant la même durée, tandis qu'un autre groupe témoin ne recevra aucune intervention supplémentaire.
Les participants seront évalués à l'aide d'échelles d'évaluation clinique standardisées, de méthodes d'observation comportementale et de mesures de suivi oculaire pour évaluer les changements dans les compétences de communication sociale et les schémas d'attention visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble du spectre de l'autisme (TSA) est une condition neurodéveloppementale caractérisée par des déficits persistants dans la communication sociale et l'interaction sociale, accompagnés de schémas de comportement restreints et répétitifs. Les difficultés dans le contact visuel, l'attention conjointe, l'utilisation des gestes et l'interaction sociale font partie des caractéristiques fondamentales du trouble et affectent significativement les résultats fonctionnels et la qualité de vie des enfants.
Les interventions comportementales et éducatives basées sur des preuves sont largement utilisées pour améliorer les compétences de communication sociale chez les enfants atteints de TSA. Les approches basées sur l'Analyse Appliquée du Comportement et d'autres techniques comportementales structurées ont démontré des effets positifs sur les résultats sociaux et de communication. Cependant, ces interventions nécessitent souvent des professionnels formés et des environnements structurés, ce qui peut limiter l'accessibilité dans certaines situations. Dans des conditions extraordinaires telles que les catastrophes naturelles, les pandémies ou l'accès limité aux services éducatifs spécialisés, la continuité des programmes de réadaptation pour les enfants atteints de TSA peut être perturbée.
Les technologies de réalité virtuelle (RV) offrent une opportunité de fournir des interventions structurées et interactives dans un environnement contrôlé et reproductible. La RV permet la simulation de situations réelles tout en réduisant l'anxiété sociale et les distractions environnementales. Des recherches antérieures suggèrent que les interventions basées sur la RV peuvent améliorer l'interaction sociale, la reconnaissance émotionnelle et les compétences de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de TSA.
L'auto-modélisation est une technique d'intervention comportementale dans laquelle les individus s'observent eux-mêmes en train d'exécuter avec succès un comportement cible. Basée sur la théorie de l'apprentissage social, l'auto-modélisation augmente l'efficacité de l'apprentissage car les individus sont plus susceptibles d'imiter les comportements démontrés par des modèles qui leur ressemblent. Les interventions d'auto-modélisation basées sur la vidéo se sont avérées efficaces pour améliorer divers comportements sociaux chez les enfants atteints de TSA. Cependant, l'utilisation de l'auto-modélisation dans des environnements de RV immersifs reste limitée dans la littérature actuelle.
La présente étude vise à développer et évaluer un programme d'intervention basé sur la réalité virtuelle utilisant une approche d'auto-modélisation pour améliorer les compétences fondamentales de communication sociale chez les enfants atteints de TSA. Le programme de RV comprendra des scénarios interactifs ciblant le contact visuel, l'initiation de l'attention conjointe, la réponse à l'attention conjointe et l'utilisation des gestes. L'intervention incorporera des principes comportementaux basés sur des preuves et des mécanismes de renforcement au sein de l'environnement virtuel.
Un total de 75 enfants âgés de 6 à 11 ans diagnostiqués avec un TSA sans déficience intellectuelle seront inclus dans l'étude. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes (25 participants par groupe). Le groupe d'intervention recevra un programme de formation par auto-modélisation basé sur la RV pendant 12 semaines, avec deux séances par semaine. Pendant les séances, les enfants observeront des représentations basées sur des avatars d'eux-mêmes démontrant les comportements cibles et pratiqueront ensuite ces comportements dans l'environnement virtuel. Les réponses comportementales réussies seront renforcées par des récompenses virtuelles.
Le premier groupe témoin recevra une formation de réadaptation conventionnelle ciblant des compétences sociales similaires dispensée par un enseignant spécialisé. Le deuxième groupe témoin ne recevra aucune intervention supplémentaire pendant la période d'étude.
Les participants seront évalués avant et après l'intervention à l'aide d'échelles cliniques standardisées, de méthodes d'observation comportementale structurées et de la technologie d'oculométrie. Les mesures d'oculométrie fourniront des données objectives sur les schémas d'attention visuelle liés au contact visuel et aux stimuli sociaux. L'étude vise à déterminer si une intervention d'auto-modélisation basée sur la réalité virtuelle peut améliorer les compétences de communication sociale chez les enfants atteints de TSA et si les interventions basées sur la technologie peuvent compléter les programmes de réadaptation existants basés sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malatya, Turquie (Türkiye)
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Trabzon, Turquie (Türkiye)
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 11 ans
- Diagnostic de trouble du spectre de l'autisme selon les critères du DSM-5
- Classification TSA conforme à l'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- Capacité à produire un discours simple au niveau de la phrase
- Score de contact visuel de 2 à l'évaluation ADOS-2
- Score d'utilisation des gestes ≥ 1 à l'évaluation ADOS-2
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou des tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Présence d'épilepsie ou d'autres troubles neurologiques chroniques
- Présence de conditions médicales significatives pouvant interférer avec la participation à l'intervention
- Déficience intellectuelle (QI ≤ 70 à l'évaluation WISC-R)
- Déficience visuelle ou auditive connue pouvant affecter la participation aux évaluations
- Présence de handicaps physiques interférant avec l'utilisation des gestes ou la participation à l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de Modélisation de Soi par Réalité Virtuelle
Les participants recevront un programme d'intervention par auto-modélisation basé sur la réalité virtuelle conçu pour améliorer les compétences fondamentales de communication sociale.
L'intervention sera menée deux fois par semaine pendant 12 semaines et ciblera le contact visuel, l'initiation de l'attention conjointe, la réponse à l'attention conjointe et l'utilisation des gestes.
Les réponses comportementales seront renforcées par des mécanismes de récompense virtuels au sein de l'environnement virtuel.
|
Les participants recevront une intervention d'auto-modélisation basée sur la réalité virtuelle conçue pour améliorer les compétences de communication sociale fondamentales chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Le programme sera dispensé deux fois par semaine pendant 12 semaines. Dans l'environnement virtuel, les participants observeront des représentations sous forme d'avatars d'eux-mêmes démontrant des comportements cibles tels que le contact visuel, l'initiation de l'attention conjointe, la réponse à l'attention conjointe et l'utilisation des gestes. Les participants pratiqueront ensuite ces comportements au sein du même environnement virtuel. Les réponses comportementales réussies seront renforcées à l'aide de mécanismes de récompense virtuels. |
|
Comparateur actif: Rééducation Conventionnelle
Les participants recevront un entraînement de rééducation conventionnel dispensé par un enseignant spécialisé utilisant des approches comportementales fondées sur des preuves ciblant les compétences de communication sociale, y compris le contact visuel, l'attention conjointe et l'utilisation des gestes.
L'intervention sera menée deux fois par semaine pendant 12 semaines.
|
Les participants recevront une formation de réadaptation conventionnelle dispensée par un enseignant spécialisé formé utilisant des approches comportementales fondées sur des preuves couramment utilisées dans les interventions pour l'autisme.
Le programme ciblera les compétences de communication sociale, y compris le contact visuel, l'attention conjointe et l'utilisation des gestes.
Les séances se dérouleront deux fois par semaine pendant 12 semaines et suivront des stratégies d'enseignement comportemental structurées typiquement utilisées dans les programmes d'éducation spécialisée pour les enfants atteints de trouble du spectre de l'autisme.
|
|
Aucune intervention: Témoin sans intervention
Les participants assignés à ce groupe ne recevront aucune intervention supplémentaire pendant la période d'étude de 12 semaines, mais réaliseront les mêmes procédures d'évaluation que les autres groupes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de communication sociale rapporté par les parents mesuré par le Questionnaire de communication sociale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Changement dans les compétences de communication sociale rapportées par les parents, évaluées à l'aide du Questionnaire de Communication Sociale (SCQ).
L'unité de mesure sera le score total du SCQ.
Le score total varie de 0 à 39, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération de la communication sociale et donc un résultat moins favorable.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement de la sévérité des symptômes de l'autisme mesuré par le score de sévérité calibré de l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Deuxième Édition
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Changement de la sévérité des symptômes de l'autisme évaluée à l'aide de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2) score de sévérité calibré.
L'unité de mesure sera le score de sévérité calibré, qui varie de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de l'autisme et donc un résultat moins favorable.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Modification du score de performance de l'attention conjointe mesuré par le Protocole d'Attention-Following et d'Initiating Joint Attention
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Modification de la performance d'attention conjointe évaluée à l'aide du Protocole d'Attention Suivante et d'Initiative d'Attention Conjointe.
L'unité de mesure sera le score de performance total.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'attention conjointe et donc un meilleur résultat.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la durée du regard vers les stimuli sociaux mesurée par oculométrie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Modification de l'attention visuelle aux stimuli sociaux évaluée à l'aide de la technologie d'oculométrie.
L'unité de mesure sera la durée du regard en secondes dans des zones d'intérêt prédéfinies correspondant aux stimuli sociaux.
Une durée de regard plus longue vers les stimuli sociaux pertinents indique une plus grande attention visuelle aux informations sociales et donc un meilleur résultat.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement du nombre de fixations sur les stimuli sociaux mesuré par oculométrie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Modification de l'attention visuelle aux stimuli sociaux évaluée à l'aide de la technologie d'oculométrie.
L'unité de mesure sera le nombre de fixations dans des zones d'intérêt prédéfinies correspondant aux stimuli sociaux.
Un nombre de fixations plus élevé sur les stimuli sociaux pertinents indique une plus grande attention visuelle aux informations sociales et donc un meilleur résultat.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 323S275 (Autre subvention/numéro de financement: TUBITAK/TURKEY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .