Virtual Reality-gebaseerde Zelfmodelleringsinterventie voor Kinderen met Autisme Spectrum Stoornis (OSB-VR)
Effecten van een op Virtual Reality gebaseerde zelfmodelleringsinterventie op sociale communicatievaardigheden bij kinderen met een autismespectrumstoornis
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neuroontwikkelingsaandoening die wordt gekenmerkt door beperkingen in sociale communicatie en interactie, evenals beperkt en repetitief gedrag. Gedrags- en educatieve interventies worden beschouwd als de meest effectieve benaderingen om functionele uitkomsten bij kinderen met ASS te verbeteren. Toegang tot deze interventies kan echter worden verstoord in buitengewone situaties zoals natuurrampen of beperkte toegang tot gespecialiseerde revalidatiediensten.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een op virtual reality (VR) gebaseerd interventieprogramma met behulp van een zelfmodellerende aanpak om kernvaardigheden voor sociale communicatie bij kinderen met ASS te verbeteren. Het programma zal zich richten op kernsociale communicatiegedragingen, waaronder oogcontact, het initiëren van gedeelde aandacht, reageren op gedeelde aandacht en het gebruik van gebaren.
De studie omvat 75 kinderen van 6-11 jaar oud bij wie ASS is vastgesteld zonder verstandelijke beperking. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen. De interventiegroep zal een 12 weken durend VR-gebaseerd trainingsprogramma ontvangen dat is ontworpen volgens evidence-based gedragsprincipes en zelfmodelleringsscenario's. In de VR-omgeving zullen kinderen zichzelf observeren terwijl ze doelgedragingen uitvoeren en vervolgens deze gedragingen oefenen binnen dezelfde omgeving, met virtuele versterking voor succesvolle uitvoering.
Eén controlegroep zal conventionele revalidatietraining ontvangen, gegeven door een leraar speciaal onderwijs voor dezelfde duur, terwijl een andere controlegroep geen aanvullende interventie zal ontvangen.
Deelnemers zullen worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde klinische beoordelingsschalen, gedragsobservatiemethoden en eye-tracking-metingen om veranderingen in sociale communicatievaardigheden en visuele aandachtspatronen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neuro-ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudende tekorten in sociale communicatie en sociale interactie, gepaard gaand met beperkte en repetitieve gedragspatronen. Moeilijkheden met oogcontact, gedeelde aandacht, het gebruik van gebaren en sociale interactie behoren tot de kernkenmerken van de stoornis en hebben een aanzienlijke invloed op de functionele resultaten en levenskwaliteit van kinderen.
Evidence-based gedragsmatige en educatieve interventies worden veel gebruikt om sociale communicatievaardigheden bij kinderen met ASS te verbeteren. Benaderingen gebaseerd op Applied Behavior Analysis en andere gestructureerde gedragstechnieken hebben positieve effecten aangetoond op sociale en communicatieresultaten. Deze interventies vereisen echter vaak getrainde professionals en gestructureerde omgevingen, wat de toegankelijkheid in bepaalde situaties kan beperken. In bijzondere omstandigheden zoals natuurrampen, pandemieën of beperkte toegang tot gespecialiseerde onderwijsdiensten kan de continuïteit van revalidatieprogramma's voor kinderen met ASS worden verstoord.
Virtual reality (VR)-technologieën bieden de mogelijkheid om gestructureerde en interactieve interventies te leveren in een gecontroleerde en herhaalbare omgeving. VR maakt het mogelijk om real-life situaties te simuleren terwijl sociale angst en omgevingsafleidingen worden verminderd. Eerder onderzoek suggereert dat VR-gebaseerde interventies sociale interactie, emotieherkenning en dagelijkse levensvaardigheden bij personen met ASS kunnen verbeteren.
Zelfmodellering is een gedragsmatige interventietechniek waarbij individuen zichzelf observeren terwijl ze succesvol een doelgedrag uitvoeren. Gebaseerd op sociale leertheorie verhoogt zelfmodellering de leer efficiëntie omdat individuen meer geneigd zijn gedrag te imiteren dat wordt gedemonstreerd door modellen die op henzelf lijken. Video-gebaseerde zelfmodelleringsinterventies zijn effectief gebleken bij het verbeteren van verschillende sociale gedragingen bij kinderen met ASS. Het gebruik van zelfmodellering binnen immersieve VR-omgevingen blijft echter beperkt in de huidige literatuur.
Deze studie heeft tot doel een virtual reality-gebaseerd interventieprogramma te ontwikkelen en evalueren dat een zelfmodelleringsbenadering gebruikt om kern sociale communicatievaardigheden bij kinderen met ASS te verbeteren. Het VR-programma zal interactieve scenario's bevatten gericht op oogcontact, initiëren van gedeelde aandacht, reageren op gedeelde aandacht en gebruik van gebaren. De interventie zal evidence-based gedragsprincipes en versterkingsmechanismen incorporeren binnen de virtuele omgeving.
In totaal zullen 75 kinderen van 6-11 jaar met de diagnose ASS zonder verstandelijke beperking worden opgenomen in de studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan één van drie groepen (25 deelnemers per groep). De interventiegroep zal een VR-gebaseerd zelfmodelleringstrainingprogramma ontvangen gedurende 12 weken, met twee sessies per week. Tijdens de sessies zullen kinderen avatar-gebaseerde representaties van zichzelf observeren die doelgedragingen demonstreren en zullen vervolgens deze gedragingen oefenen in de virtuele omgeving. Succesvolle gedragsreacties zullen worden versterkt door virtuele beloningen.
De eerste controlegroep zal conventionele revalidatietraining ontvangen gericht op vergelijkbare sociale vaardigheden, uitgevoerd door een leraar speciaal onderwijs. De tweede controlegroep zal geen aanvullende interventie ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
Deelnemers zullen worden geëvalueerd voor en na de interventie met behulp van gestandaardiseerde klinische schalen, gestructureerde gedragsobservatiemethoden en eye-tracking technologie. Eye-tracking metingen zullen objectieve gegevens verschaffen over visuele aandachtspatronen gerelateerd aan oogcontact en sociale stimuli. De studie heeft tot doel te bepalen of een virtual reality-gebaseerde zelfmodelleringsinterventie sociale communicatievaardigheden bij kinderen met ASS kan verbeteren en of technologie-gebaseerde interventies bestaande evidence-based revalidatieprogramma's kunnen aanvullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Turkije (Türkiye)
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Trabzon, Turkije (Türkiye)
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-11 jaar
- Diagnose Autisme Spectrum Stoornis volgens DSM-5 criteria
- Voldoen aan ASS-classificatie op de Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- In staat zijn tot het produceren van eenvoudige zinsniveau spraak
- Oogcontactscore van 2 op ADOS-2 beoordeling
- Gebruik van gebarenscore ≥1 op ADOS-2 beoordeling
- Schriftelijke toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van epilepsie of andere chronische neurologische aandoeningen
- Aanwezigheid van significante medische aandoeningen die deelname aan de interventie kunnen belemmeren
- Verstandelijke beperking (IQ ≤70 op WISC-R beoordeling)
- Bekende visuele of gehoorbeperking die deelname aan de beoordelingen kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van fysieke beperkingen die het gebruik van gebaren of deelname aan de interventie belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR Zelfmodelleringsinterventie
Deelnemers zullen een op virtual reality gebaseerd zelfmodelleringsinterventieprogramma ontvangen dat is ontworpen om kernsociale communicatievaardigheden te verbeteren.
De interventie zal twee keer per week gedurende 12 weken worden uitgevoerd en zal zich richten op oogcontact, het initiëren van gezamenlijke aandacht, reageren op gezamenlijke aandacht en het gebruik van gebaren.
Gedragsreacties zullen worden versterkt met behulp van virtuele beloningsmechanismen binnen de virtuele omgeving.
|
Deelnemers zullen een op virtual reality gebaseerde zelfmodelleringsinterventie ontvangen die is ontworpen om kernvaardigheden op het gebied van sociale communicatie bij kinderen met een autismespectrumstoornis te verbeteren.
Het programma wordt gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd.
In de virtuele omgeving zullen deelnemers avatar-gebaseerde representaties van zichzelf observeren die doelgedragingen demonstreren, zoals oogcontact, het initiëren van gedeelde aandacht, reageren op gedeelde aandacht en het gebruik van gebaren.
Vervolgens zullen deelnemers deze gedragingen oefenen binnen dezelfde virtuele omgeving.
Succesvolle gedragsreacties zullen worden versterkt met behulp van virtuele beloningsmechanismen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Revalidatie
Deelnemers zullen conventionele revalidatietraining ontvangen, gegeven door een leraar speciaal onderwijs met behulp van evidence-based gedragsbenaderingen gericht op sociale communicatievaardigheden, waaronder oogcontact, gedeelde aandacht en het gebruik van gebaren.
De interventie zal tweemaal per week gedurende 12 weken worden uitgevoerd.
|
Deelnemers zullen conventionele revalidatietraining ontvangen, uitgevoerd door een opgeleide leraar in het speciaal onderwijs met behulp van evidence-based gedragsbenaderingen die vaak worden gebruikt bij autismebehandelingen.
Het programma zal zich richten op sociale communicatievaardigheden, waaronder oogcontact, gedeelde aandacht en het gebruik van gebaren.
De sessies worden twee keer per week uitgevoerd gedurende 12 weken en volgen gestructureerde gedragsonderwijsmethoden die typisch worden gebruikt in speciale onderwijsprogramma's voor kinderen met autismespectrumstoornis.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder interventie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen tijdens de 12 weken durende studieperiode geen aanvullende interventie, maar zullen dezelfde beoordelingsprocedures doorlopen als de andere groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde sociale communicatiescore gemeten met de Social Communication Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering in door ouders gerapporteerde sociale communicatievaardigheden beoordeeld met behulp van de Social Communication Questionnaire (SCQ).
De meeteenheid is de totale SCQ-score.
De totale score varieert van 0 tot 39, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking in sociale communicatie en dus een slechtere uitkomst.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in ernst van autisme-symptomen gemeten met de Autism Diagnostic Observation Schedule, tweede editie gekalibreerde ernstscore
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering in ernst van autisme-symptomen beoordeeld met de Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) gekalibreerde ernstscore.
De meeteenheid is de gekalibreerde ernstscore, die varieert van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van autisme-symptomen en dus een slechtere uitkomst.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in gezamenlijke aandachtsprestatiescore gemeten met het Attention-Following and Initiating Joint Attention Protocol
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering in de prestaties van gezamenlijke aandacht beoordeeld met het Attention-Following and Initiating Joint Attention Protocol.
De meeteenheid is de totale prestatiescore.
Hogere scores duiden op betere prestaties van gezamenlijke aandacht en dus een beter resultaat.
|
Baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kijkduur naar sociale stimuli gemeten met eye-tracking
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering in visuele aandacht voor sociale stimuli beoordeeld met behulp van eye-tracking technologie.
De meeteenheid is de kijkduur in seconden binnen vooraf gedefinieerde interessegebieden die overeenkomen met sociale stimuli.
Een langere kijkduur naar relevante sociale stimuli duidt op meer visuele aandacht voor sociale informatie en dus een beter resultaat.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in fixatieaantal op sociale stimuli gemeten met oogvolging
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering in visuele aandacht voor sociale stimuli beoordeeld met behulp van eye-tracking technologie.
De meeteenheid is het aantal fixaties binnen vooraf gedefinieerde interessegebieden die overeenkomen met sociale stimuli.
Een hoger aantal fixaties op relevante sociale stimuli duidt op grotere visuele aandacht voor sociale informatie en dus op een beter resultaat.
|
Baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 323S275 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TUBITAK/TURKEY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .