- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07505901
Selvmodelleringsintervention baseret på Virtual Reality til børn med autisme spektrum forstyrrelse (OSB-VR)
Effekter af en virtual reality-baseret selvmodelleringsintervention på sociale kommunikationsfærdigheder hos børn med autisme spektrumforstyrrelse
Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASF) er en neuroudviklingsmæssig tilstand karakteriseret ved nedsættelser i social kommunikation og interaktion samt begrænsede og gentagne adfærdsmønstre. Adfærdsmæssige og pædagogiske interventioner betragtes som de mest effektive tilgange til at forbedre funktionelle resultater hos børn med ASF. Adgang til disse interventioner kan dog blive afbrudt i ekstraordinære situationer såsom naturkatastrofer eller begrænset adgang til specialiserede rehabiliteringstjenester.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere et virtual reality (VR)-baseret interventionsprogram ved hjælp af en selvmodelleringsmetode til at forbedre kerne sociale kommunikationsevner hos børn med ASF. Programmet vil fokusere på kerne sociale kommunikationsadfærder inklusive øjenkontakt, initiering af fælles opmærksomhed, reaktion på fælles opmærksomhed og brug af gestik.
Undersøgelsen vil inkludere 75 børn i alderen 6-11 år diagnosticeret med ASF uden intellektuel handicap. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt tre grupper. Interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers VR-baseret træningsprogram designet i henhold til evidensbaserede adfærdsmæssige principper og selvmodelleringsscenarier. I VR-miljøet vil børn observere sig selv udføre målrettede adfærder og efterfølgende træne disse adfærder i samme miljø, med virtuel forstærkning givet for succesfuld udførelse.
En kontrolgruppe vil modtage konventionel rehabiliteringstræning leveret af en specialpædagog i samme tidsperiode, mens en anden kontrolgruppe ikke vil modtage yderligere intervention.
Deltagere vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede kliniske vurderingsskalaer, adfærdsobservationmetoder og øjenbevægelsesmålinger for at vurdere ændringer i sociale kommunikationsevner og visuelle opmærksomhedsmønstre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASF) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der er karakteriseret ved vedvarende mangler i social kommunikation og social interaktion, ledsaget af begrænsede og gentagne adfærdsmønstre. Vanskeligheder med øjenkontakt, fælles opmærksomhed, brug af gestik og social interaktion er blandt de centrale træk ved forstyrrelsen og påvirker børns funktionelle resultater og livskvalitet signifikant.
Evidensbaserede adfærdsmæssige og pædagogiske interventioner er bredt anvendt til at forbedre sociale kommunikationsfærdigheder hos børn med ASF. Tilgange baseret på anvendt adfærdsanalyse og andre strukturelle adfærdsteknikker har vist positive effekter på sociale og kommunikative resultater. Disse interventioner kræver dog ofte uddannede fagfolk og strukturede miljøer, hvilket kan begrænse tilgængeligheden i visse situationer. Under ekstraordinære forhold såsom naturkatastrofer, pandemier eller begrænset adgang til specialiserede uddannelsestjenester kan kontinuiteten af rehabiliteringsprogrammer for børn med ASF blive afbrudt.
Virtual reality (VR) teknologier giver mulighed for at levere strukturede og interaktive interventioner i et kontrolleret og gentageligt miljø. VR muliggør simulering af virkelighedsnære situationer samtidig med at reducere social angst og miljømæssige distraktioner. Tidligere forskning antyder, at VR-baserede interventioner kan forbedre social interaktion, følelsesmæssig genkendelse og daglige livsfærdigheder hos personer med ASF.
Selvmodellering er en adfærdsmæssig interventionsteknik, hvor individer observerer sig selv udføre en målrettet adfærd med succes. Baseret på social læringsteori øger selvmodellering læringseffektiviteten, fordi individer er mere tilbøjelige til at efterligne adfærd demonstreret af modeller, der ligner dem selv. Video-baserede selvmodelleringsinterventioner har vist sig at forbedre forskellige sociale adfærdsmønstre hos børn med ASF. Brugen af selvmodellering inden for immersive VR-miljøer forbliver dog begrænset i den aktuelle litteratur.
Nærværende studie sigter mod at udvikle og evaluere et virtual reality-baseret interventionsprogram, der anvender en selvmodelleringsmetode til at forbedre centrale sociale kommunikationsfærdigheder hos børn med ASF. VR-programmet vil inkludere interaktive scenarier, der målretter øjenkontakt, initiering af fælles opmærksomhed, reaktion på fælles opmærksomhed og brug af gestik. Interventionen vil inkorporere evidensbaserede adfærdsmæssige principper og forstærkningsmekanismer i det virtuelle miljø.
I alt 75 børn i alderen 6-11 år diagnosticeret med ASF uden intellektuel funktionsnedsættelse vil blive inkluderet i studiet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper (25 deltagere pr. gruppe). Interventionsgruppen vil modtage et VR-baseret selvmodelleringstræningsprogram i 12 uger med to sessioner pr. uge. Under sessionerne vil børnene observere avatar-baserede repræsentationer af sig selv, der demonstrerer målrettede adfærdsmønstre, og vil efterfølgende træne disse adfærdsmønstre i det virtuelle miljø. Succesfulde adfærdsmæssige responser vil blive forstærket gennem virtuelle belønninger.
Den første kontrolgruppe vil modtage konventionel rehabiliteringstræning, der målretter lignende sociale færdigheder, leveret af en specialpædagog. Den anden kontrolgruppe vil ikke modtage nogen yderligere intervention i studieperioden.
Deltagerne vil blive evalueret før og efter interventionen ved hjælp af standardiserede kliniske skalaer, strukturede adfærdsmæssige observationsmetoder og eye-tracking teknologi. Eye-tracking-målinger vil give objektive data om visuelle opmærksomhedsmønstre relateret til øjenkontakt og sociale stimuli. Studiet sigter mod at afgøre, om en virtual reality-baseret selvmodelleringsintervention kan forbedre sociale kommunikationsfærdigheder hos børn med ASF, og om teknologi-baserede interventioner kan supplere eksisterende evidensbaserede rehabiliteringsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye)
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-11 år
- Diagnose af autisme spektrumforstyrrelse ifølge DSM-5-kriterier
- Opfylder ASD-klassifikation på Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- Evne til at producere enkle sætningsniveau-sætninger
- Øjenkontakt-score på 2 på ADOS-2-vurderingen
- Gestenbrug-score ≥1 på ADOS-2-vurderingen
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af epilepsi eller andre kroniske neurologiske lidelser
- Tilstedeværelse af betydelige medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse i interventionen
- Intellektuel handicap (IQ ≤70 på WISC-R-vurderingen)
- Kendt syns- eller hørehandicap, der kan påvirke deltagelse i vurderingerne
- Tilstedeværelse af fysiske handicap, der forstyrrer gestenbrug eller deltagelse i interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR Selvmodelleringsintervention
Deltagerne vil modtage et virtual reality-baseret selvmodelleringsinterventionsprogram designet til at forbedre kernesociale kommunikationsfærdigheder.
Interventionen vil blive gennemført to gange om ugen i 12 uger og vil målrette øjenkontakt, initiering af fælles opmærksomhed, respons på fælles opmærksomhed og brug af gestik.
Adfærdsresponser vil blive forstærket ved hjælp af virtuelle belønningsmekanismer i det virtuelle miljø.
|
Deltagerne vil modtage en virtual reality-baseret selvmodelleringsintervention, der er designet til at forbedre kernesociale kommunikationsfærdigheder hos børn med autisme spektrumforstyrrelse.
Programmet vil blive leveret to gange om ugen i 12 uger.
I det virtuelle miljø vil deltagerne observere avatar-baserede repræsentationer af sig selv, der demonstrerer målrettede adfærdsmønstre såsom øjenkontakt, initiering af fælles opmærksomhed, reaktion på fælles opmærksomhed og brug af gestikulation.
Deltagerne vil derefter øve disse adfærdsmønstre inden for det samme virtuelle miljø.
Vellykkede adfærdsreaktioner vil blive forstærket ved hjælp af virtuelle belønningsmekanismer.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel genoptræning
Deltagerne vil modtage konventionel genoptræning leveret af en speciallærer ved hjælp af evidensbaserede adfærdsmæssige tilgange rettet mod sociale kommunikationsfærdigheder, herunder øjenkontakt, fælles opmærksomhed og brug af gestus.
Interventionen vil blive gennemført to gange om ugen i 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage konventionel rehabiliteringstræning leveret af en uddannet specialpædagog ved brug af evidensbaserede adfærdsmæssige tilgange, der almindeligvis anvendes i autismeinterventioner.
Programmet vil fokusere på sociale kommunikationsevner inklusive øjenkontakt, fælles opmærksomhed og brug af gestik.
Sessionerne vil afholdes to gange om ugen i 12 uger og vil følge strukturelle adfærdsmæssige undervisningsstrategier, der typisk anvendes i specialpædagogiske programmer for børn med autismespektrumforstyrrelse.
|
|
Ingen indgriben: Ingen-intervention kontrol
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil ikke modtage yderligere indgreb i løbet af 12-ugers undersøgelsesperioden, men vil gennemføre de samme vurderingsprocedurer som de andre grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrerapporteret social kommunikationsscore målt med Social Communication Questionnaire
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i forældrerapporterede sociale kommunikationsevner vurderet ved hjælp af Social Communication Questionnaire (SCQ).
Måleenheden vil være den samlede SCQ-score.
Den samlede score spænder fra 0 til 39, hvor højere score indikerer større nedsættelse i social kommunikation og derfor et dårligere resultat.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i autisme-symptomers sværhedsgrad målt ved Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition kalibreret sværhedsscore
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i sværhedsgraden af autisme-symptomer vurderet ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) kalibreret sværhedsscore.
Måleenheden vil være den kalibrerede sværhedsscore, som spænder fra 1 til 10, hvor højere score angiver større sværhedsgrad af autisme-symptomer og dermed et dårligere udfald. |
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i fælles opmærksomhedspræstationsscore målt ved Attention-Following and Initiating Joint Attention Protocol
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i fælles opmærksomhedspræstation vurderet ved hjælp af Attention-Following and Initiating Joint Attention Protocol.
Måleenheden vil være den samlede præstationsscore. Højere score indikerer bedre fælles opmærksomhedspræstation og dermed et bedre resultat. |
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blikvarighed til sociale stimuli målt med øjesporing
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i visuel opmærksomhed på sociale stimuli vurderet ved hjælp af øjesporingsteknologi.
Måleenheden vil være kiggeduration i sekunder inden for foruddefinerede områder af interesse, der svarer til sociale stimuli.
Længere kiggeduration på relevante sociale stimuli indikerer større visuel opmærksomhed på social information og derfor et bedre resultat.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i antallet af fikseringer på sociale stimuli målt ved øjesporing
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i visuel opmærksomhed på sociale stimuli vurderet ved brug af øjensporingsteknologi.
Måleenheden vil være antallet af fikseringer inden for foruddefinerede områder af interesse, der svarer til sociale stimuli. Højere antal fikseringer på relevante sociale stimuli indikerer større visuel opmærksomhed på social information og derfor et bedre resultat. |
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 323S275 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TUBITAK/TURKEY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Virtual Reality Selvmodelleringstræning
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Floreo, Inc.AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekruttering