- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07505901
Interwencja oparta na rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem modelowania własnego dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (OSB-VR)
Wpływ interwencji opartej na wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem samomodelowania na umiejętności komunikacji społecznej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się deficytami w komunikacji społecznej i interakcji, a także ograniczonymi i powtarzającymi się zachowaniami. Interwencje behawioralne i edukacyjne są uważane za najskuteczniejsze podejścia w poprawie funkcjonalnych wyników u dzieci z ASD. Jednak dostęp do tych interwencji może zostać zakłócony w nadzwyczajnych sytuacjach, takich jak klęski żywiołowe lub ograniczony dostęp do specjalistycznych usług rehabilitacyjnych.
Celem tego badania jest opracowanie i ocena programu interwencyjnego opartego na rzeczywistości wirtualnej (VR) z wykorzystaniem podejścia samomodelowania w celu poprawy kluczowych umiejętności komunikacji społecznej u dzieci z ASD. Program skupi się na podstawowych zachowaniach komunikacji społecznej, w tym kontakcie wzrokowym, inicjowaniu wspólnej uwagi, reagowaniu na wspólną uwagę oraz używaniu gestów.
Badanie obejmie 75 dzieci w wieku 6-11 lat z diagnozą ASD bez niepełnosprawności intelektualnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Grupa interwencyjna otrzyma 12-tygodniowy program treningowy oparty na VR, zaprojektowany zgodnie z opartymi na dowodach zasadami behawioralnymi i scenariuszami samomodelowania. W środowisku VR dzieci będą obserwować siebie wykonujących docelowe zachowania, a następnie ćwiczyć te zachowania w tym samym środowisku, z wirtualnym wzmocnieniem za udane wykonanie.
Jedna grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne szkolenie rehabilitacyjne prowadzone przez nauczyciela edukacji specjalnej przez ten sam okres, podczas gdy druga grupa kontrolna nie otrzyma żadnej dodatkowej interwencji.
Uczestnicy będą oceniani za pomocą standaryzowanych skal oceny klinicznej, metod obserwacji behawioralnej oraz pomiarów śledzenia wzroku w celu oceny zmian w umiejętnościach komunikacji społecznej i wzorcach uwagi wzrokowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to neurorozwojowy stan charakteryzujący się utrzymującymi się deficytami w komunikacji społecznej i interakcjach społecznych, którym towarzyszą ograniczone i powtarzające się wzorce zachowań. Trudności w kontakcie wzrokowym, wspólnej uwadze, używaniu gestów i interakcjach społecznych należą do kluczowych cech tego zaburzenia i znacząco wpływają na funkcjonowanie dzieci oraz ich jakość życia.
Opierające się na dowodach interwencje behawioralne i edukacyjne są powszechnie stosowane w celu poprawy umiejętności komunikacji społecznej u dzieci z ASD. Podejścia oparte na Stosowanej Analizie Zachowania i innych ustrukturyzowanych technikach behawioralnych wykazały pozytywny wpływ na wyniki społeczne i komunikacyjne. Jednak te interwencje często wymagają wyszkolonych specjalistów i ustrukturyzowanych środowisk, co może ograniczać dostępność w niektórych sytuacjach. W wyjątkowych warunkach, takich jak klęski żywiołowe, pandemie czy ograniczony dostęp do specjalistycznych usług edukacyjnych, ciągłość programów rehabilitacyjnych dla dzieci z ASD może zostać zakłócona.
Technologie wirtualnej rzeczywistości (VR) dają możliwość dostarczania ustrukturyzowanych i interaktywnych interwencji w kontrolowanym i powtarzalnym środowisku. VR umożliwia symulację sytuacji z życia codziennego, jednocześnie zmniejszając lęk społeczny i rozproszenia środowiskowe. Wcześniejsze badania sugerują, że interwencje oparte na VR mogą poprawiać interakcje społeczne, rozpoznawanie emocji i umiejętności życia codziennego u osób z ASD.
Modelowanie własne to technika interwencji behawioralnej, w której jednostki obserwują siebie, jak z powodzeniem wykonują docelowe zachowanie. Opierając się na teorii uczenia się społecznego, modelowanie własne zwiększa efektywność uczenia się, ponieważ jednostki częściej naśladują zachowania demonstrowane przez modele, które są do nich podobne. Interwencje z wykorzystaniem modelowania własnego opartego na wideo wykazały poprawę różnych zachowań społecznych u dzieci z ASD. Jednak zastosowanie modelowania własnego w immersyjnych środowiskach VR pozostaje ograniczone w obecnej literaturze.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę programu interwencyjnego opartego na wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem podejścia modelowania własnego w celu poprawy kluczowych umiejętności komunikacji społecznej u dzieci z ASD. Program VR będzie obejmował interaktywne scenariusze ukierunkowane na kontakt wzrokowy, inicjowanie wspólnej uwagi, reagowanie na wspólną uwagę oraz używanie gestów. Interwencja będzie włączała oparte na dowodach zasady behawioralne i mechanizmy wzmocnienia w środowisku wirtualnym.
W badaniu weźmie udział łącznie 75 dzieci w wieku 6-11 lat z diagnozą ASD bez niepełnosprawności intelektualnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (po 25 uczestników w grupie). Grupa interwencyjna będzie otrzymywała program szkoleniowy oparty na VR z modelowaniem własnym przez 12 tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo. Podczas sesji dzieci będą obserwowały reprezentacje awatarowe siebie demonstrujące docelowe zachowania, a następnie będą ćwiczyć te zachowania w środowisku wirtualnym. Skuteczne reakcje behawioralne będą wzmacniane za pomocą wirtualnych nagród.
Pierwsza grupa kontrolna będzie otrzymywała konwencjonalne szkolenie rehabilitacyjne ukierunkowane na podobne umiejętności społeczne, prowadzone przez nauczyciela edukacji specjalnej. Druga grupa kontrolna nie będzie otrzymywała żadnych dodatkowych interwencji w okresie badania.
Uczestnicy będą oceniani przed i po interwencji przy użyciu standaryzowanych skal klinicznych, ustrukturyzowanych metod obserwacji behawioralnej oraz technologii śledzenia wzroku. Pomiary śledzenia wzroku dostarczą obiektywnych danych na temat wzorców uwagi wzrokowej związanych z kontaktem wzrokowym i bodźcami społecznymi. Badanie ma na celu ustalenie, czy interwencja oparta na wirtualnej rzeczywistości z modelowaniem własnym może poprawić umiejętności komunikacji społecznej u dzieci z ASD oraz czy interwencje oparte na technologii mogą uzupełniać istniejące oparte na dowodach programy rehabilitacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Turcja (Türkiye)
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Trabzon, Turcja (Türkiye)
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-11 lat
- Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu zgodnie z kryteriami DSM-5
- Spełnienie klasyfikacji ASD w Skali Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu-2 (ADOS-2)
- Umiejętność tworzenia prostych wypowiedzi na poziomie zdań
- Wynik kontaktu wzrokowego 2 w ocenie ADOS-2
- Wynik użycia gestów ≥1 w ocenie ADOS-2
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność padaczki lub innych przewlekłych zaburzeń neurologicznych
- Obecność istotnych schorzeń medycznych, które mogą zakłócać udział w interwencji
- Niepełnosprawność intelektualna (IQ ≤70 w ocenie WISC-R)
- Znane upośledzenie wzroku lub słuchu, które może wpływać na udział w ocenach
- Obecność niepełnosprawności fizycznych, które zakłócają użycie gestów lub udział w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja VR z wykorzystaniem modelowania własnej osoby
Uczestnicy otrzymają program interwencji oparty na rzeczywistości wirtualnej, wykorzystujący modelowanie własnej osoby, zaprojektowany w celu poprawy podstawowych umiejętności komunikacji społecznej.
Interwencja będzie prowadzona dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni i będzie ukierunkowana na kontakt wzrokowy, inicjowanie wspólnego pola uwagi, reagowanie na wspólne pole uwagi oraz używanie gestów.
Reakcje behawioralne będą wzmacniane przy użyciu mechanizmów nagród wirtualnych w środowisku wirtualnym.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję opartą na modelowaniu siebie w rzeczywistości wirtualnej, zaprojektowaną w celu poprawy podstawowych umiejętności komunikacji społecznej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Program będzie realizowany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
W środowisku wirtualnym uczestnicy będą obserwować oparte na awatarach reprezentacje siebie demonstrujące docelowe zachowania, takie jak kontakt wzrokowy, inicjowanie wspólnej uwagi, reagowanie na wspólną uwagę oraz używanie gestów.
Następnie uczestnicy będą ćwiczyć te zachowania w tym samym środowisku wirtualnym.
Skuteczne reakcje behawioralne będą wzmacniane za pomocą wirtualnych mechanizmów nagradzania.
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja Konwencjonalna
Uczestnicy otrzymają konwencjonalny trening rehabilitacyjny prowadzony przez nauczyciela specjalnego, wykorzystujący oparte na dowodach podejścia behawioralne ukierunkowane na umiejętności komunikacji społecznej, w tym kontakt wzrokowy, wspólną uwagę i używanie gestów.
Interwencja będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne szkolenie rehabilitacyjne prowadzone przez wykwalifikowanego nauczyciela edukacji specjalnej, wykorzystujące oparte na dowodach podejścia behawioralne powszechnie stosowane w interwencjach autyzmu.
Program będzie ukierunkowany na umiejętności komunikacji społecznej, w tym kontakt wzrokowy, wspólną uwagę i używanie gestów.
Sesje będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni i będą opierać się na ustrukturyzowanych strategiach nauczania behawioralnego, typowo stosowanych w programach edukacji specjalnej dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola bez interwencji
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji w trakcie 12-tygodniowego okresu badania, ale będą wykonywać takie same procedury oceny jak pozostałe grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie komunikacji społecznej zgłoszonej przez rodziców, mierzonej za pomocą Kwestionariusza Komunikacji Społecznej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Zmiana w umiejętnościach komunikacji społecznej zgłaszanych przez rodziców, oceniana za pomocą Kwestionariusza Komunikacji Społecznej (SCQ).
Jednostką miary będzie całkowity wynik SCQ.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia w komunikacji społecznej, a tym samym gorszy wynik.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana nasilenia objawów autyzmu mierzona skalą ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition) w postaci skalibrowanego wyniku ciężkości
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Zmiana nasilenia objawów autyzmu oceniana za pomocą skalowanej oceny nasilenia według Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
Jednostką miary będzie skalowana ocena nasilenia, która mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów autyzmu, a zatem gorszy wynik.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku wydajności wspólnej uwagi mierzonego za pomocą Protokołu Śledzenia i Inicjowania Wspólnej Uwagi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Zmiana wydajności wspólnej uwagi oceniana za pomocą Protokołu Śledzenia i Inicjowania Wspólnej Uwagi.
Jednostką miary będzie całkowity wynik wydajności.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność wspólnej uwagi, a zatem lepszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu utrzymywania wzroku na bodźcach społecznych mierzona za pomocą eye-trackingu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Zmiana w uwadze wzrokowej skierowanej na bodźce społeczne oceniana przy użyciu technologii śledzenia ruchu gałek ocznych.
Jednostką miary będzie czas fiksacji wzroku w sekundach w obrębie wcześniej zdefiniowanych obszarów zainteresowania odpowiadających bodźcom społecznym.
Dłuższy czas fiksacji wzroku na istotnych bodźcach społecznych wskazuje na większą uwagę wzrokową skierowaną na informacje społeczne, a zatem lepszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana liczby fiksacji na bodźcach społecznych mierzona za pomocą okulografii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Zmiana w uwadze wzrokowej na bodźce społeczne oceniana przy użyciu technologii śledzenia ruchu gałek ocznych.
Jednostką miary będzie liczba fiksacji w predefiniowanych obszarach zainteresowania odpowiadających bodźcom społecznym.
Większa liczba fiksacji na odpowiednich bodźcach społecznych wskazuje na większą uwagę wzrokową na informacje społeczne, a zatem lepszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 323S275 (Inny numer grantu/finansowania: TUBITAK/TURKEY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szkolenie z Własnego Modelowania w Rzeczywistości Wirtualnej
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny