- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07505901
Selvmodelleringsintervensjon basert på virtuell virkelighet for barn med autismespekterforstyrrelse (OSB-VR)
Effekter av en virtuell virkelighet-basert selvmodelleringsintervensjon på sosiale kommunikasjonsferdigheter hos barn med autismespekterforstyrrelse
Autismespekterforstyrrelse (ASD) er en nevro-utviklingsforstyrrelse kjennetegnet av svekkelser i sosial kommunikasjon og interaksjon, samt begrensede og repeterende atferdsmønstre. Atferdsmessige og pedagogiske intervensjoner regnes som de mest effektive tilnærmingene for å forbedre funksjonelle utfall hos barn med ASD. Tilgang til disse intervensjonene kan imidlertid bli forstyrret i ekstraordinære situasjoner som naturkatastrofer eller begrenset tilgang til spesialiserte rehabiliteringstjenester.
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere et virtuell virkelighet (VR)-basert intervensjonsprogram ved bruk av en selvmodelleringsmetode for å forbedre grunnleggende sosiale kommunikasjonsferdigheter hos barn med ASD. Programmet vil fokusere på grunnleggende sosiale kommunikasjonsatferder inkludert øyekontakt, initiering av felles oppmerksomhet, respons på felles oppmerksomhet og bruk av gester.
Studien vil inkludere 75 barn i alderen 6-11 år med diagnosen ASD uten intellektuell funksjonshemming. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tre grupper. Intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers VR-basert treningsprogram utformet i henhold til evidensbaserte atferdsmessige prinsipper og selvmodelleringsscenarioer. I VR-miljøet vil barna observere seg selv utføre målrettede atferder og deretter øve på disse atferdene i samme miljø, med virtuell forsterkning gitt for vellykket utførelse.
En kontrollgruppe vil motta konvensjonell rehabiliteringstrening levert av en spesialpedagog i samme tidsperiode, mens en annen kontrollgruppe ikke vil motta noen tilleggsintervensjon.
Deltakerne vil bli evaluert ved bruk av standardiserte kliniske vurderingsskalaer, atferdsobservasjonsmetoder og øyesporingsmålinger for å vurdere endringer i sosiale kommunikasjonsferdigheter og visuelle oppmerksomhetsmønstre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse (ASF) er en nevro-utviklingsmessig tilstand preget av vedvarende mangler i sosial kommunikasjon og sosial interaksjon, ledsaget av begrensede og repetitive mønstre i atferd. Vanskeligheter med øyekontakt, felles oppmerksomhet, bruk av gestikulering og sosial interaksjon er blant kjernetrekkene ved lidelsen og påvirker barns funksjonelle utfall og livskvalitet betydelig.
Evidensbaserte atferdsmessige og pedagogiske tiltak er mye brukt for å forbedre sosiale kommunikasjonsferdigheter hos barn med ASF. Tilnærminger basert på Applied Behavior Analysis og andre strukturerte atferdsteknikker har vist positive effekter på sosiale og kommunikasjonsmessige utfall. Imidlertid krever disse tiltakene ofte trente fagpersoner og strukturerte miljøer, noe som kan begrense tilgjengeligheten i visse situasjoner. Under ekstraordinære forhold som naturkatastrofer, pandemier eller begrenset tilgang til spesialiserte pedagogiske tjenester, kan kontinuiteten i rehabiliteringsprogrammer for barn med ASF bli avbrutt.
Virtual reality (VR)-teknologier gir en mulighet til å levere strukturerte og interaktive tiltak i et kontrollert og repeterbart miljø. VR muliggjør simulering av virkelige situasjoner samtidig som det reduserer sosial angst og omgivelsesdistraksjoner. Tidligere forskning tyder på at VR-baserte tiltak kan forbedre sosial interaksjon, emosjonell gjenkjenning og dagliglivsferdigheter hos personer med ASF.
Selvmodellering er en atferdsmessig intervensionsteknikk der enkeltpersoner observerer seg selv utføre en målrettet atferd med hell. Basert på sosial læringsteori øker selvmodellering læringseffektiviteten fordi enkeltpersoner er mer tilbøyelige til å imitere atferd demonstrert av modeller som ligner på dem selv. Videobaserte selvmodelleringstiltak har vist seg å forbedre ulike sosiale atferder hos barn med ASF. Imidlertid er bruken av selvmodellering innenfor immersive VR-miljøer fortsatt begrenset i den nåværende litteraturen.
Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere et virtual reality-basert intervensjonsprogram ved bruk av en selvmodelleringsmetode for å forbedre kjerneferdigheter i sosial kommunikasjon hos barn med ASF. VR-programmet vil inkludere interaktive scenarier som tar sikte på øyekontakt, initiering av felles oppmerksomhet, respons på felles oppmerksomhet og bruk av gestikulering. Intervensjonen vil inkorporere evidensbaserte atferdsmessige prinsipper og forsterkningsmekanismer innenfor det virtuelle miljøet.
Totalt 75 barn i alderen 6-11 år diagnostisert med ASF uten intellektuell funksjonsnedsettelse vil bli inkludert i studien. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper (25 deltakere per gruppe). Intervensjonsgruppen vil motta et VR-basert selvmodelleringstreningsopplegg i 12 uker, med to økter per uke. Under øktene vil barna observere avatar-baserte representasjoner av seg selv som demonstrerer målrettet atferd, og vil deretter øve på denne atferden i det virtuelle miljøet. Vellykkede atferdsresponser vil bli forsterket gjennom virtuelle belønninger.
Den første kontrollgruppen vil motta konvensjonell rehabiliteringstrening rettet mot lignende sosiale ferdigheter levert av en spesialpedagog. Den andre kontrollgruppen vil ikke motta noen ekstra intervensjon i løpet av studieperioden.
Deltakere vil bli evaluert før og etter intervensjonen ved bruk av standardiserte kliniske skalaer, strukturerte atferdsobservasjonsmetoder og øyesporingsteknologi. Øyesporingsmålinger vil gi objektive data om visuelle oppmerksomhetsmønstre relatert til øyekontakt og sosiale stimuli. Studien tar sikte på å fastslå om en virtual reality-basert selvmodelleringsintervensjon kan forbedre sosiale kommunikasjonsferdigheter hos barn med ASF, og om teknologi-baserte tiltak kan utfylle eksisterende evidensbaserte rehabiliteringsprogrammer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye)
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye)
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6–11 år
- Diagnose med autisme spektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier
- Oppfyller ASD-klassifisering på Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- Evne til å produsere enkle setningsnivå-tale
- Øyekontakt-score på 2 på ADOS-2-vurderingen
- Gesterbruk-score ≥1 på ADOS-2-vurderingen
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av epilepsi eller andre kroniske nevrologiske lidelser
- Forekomst av betydelige medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse i intervensjonen
- Intellektuell funksjonshemming (IQ ≤70 på WISC-R-vurderingen)
- Kjent syns- eller hørselssvekkelse som kan påvirke deltakelse i vurderingene
- Forekomst av fysiske funksjonshemminger som forstyrrer gesterbruk eller deltakelse i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR Selvmodelleringsintervensjon
Deltakerne vil motta et selvmodelleringsintervensjonsprogram basert på virtuell virkelighet, designet for å forbedre grunnleggende sosiale kommunikasjonsferdigheter.
Intervensjonen vil bli gjennomført to ganger i uken i 12 uker og vil fokusere på øyekontakt, initiering av felles oppmerksomhet, respons på felles oppmerksomhet og bruk av gester.
Atferdsresponser vil bli forsterket ved bruk av virtuelle belønningsmekanismer innenfor det virtuelle miljøet.
|
Deltakere vil motta en virtuell virkelighet-basert selvmodelleringsintervensjon designet for å forbedre kjerne sosiale kommunikasjonsferdigheter hos barn med autisme spektrum forstyrrelse.
Programmet vil bli levert to ganger ukentlig i 12 uker.
I det virtuelle miljøet vil deltakerne observere avatar-baserte representasjoner av seg selv som demonstrerer mål-atferd som øyekontakt, initiering av felles oppmerksomhet, respons på felles oppmerksomhet og gestbruk.
Deltakerne vil deretter øve disse atferdene i det samme virtuelle miljøet.
Vellykkede atferdsresponser vil bli forsterket ved bruk av virtuelle belønningsmekanismer.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Deltakerne vil motta konvensjonell rehabiliteringstrening levert av en spesialpedagog som bruker evidensbaserte atferdstilnærminger rettet mot sosiale kommunikasjonsferdigheter, inkludert øyekontakt, felles oppmerksomhet og bruk av gester.
Intervensjonen vil gjennomføres to ganger i uken i 12 uker.
|
Deltakerne vil motta konvensjonell rehabiliteringstrening levert av en utdannet spesialpedagog som bruker evidensbaserte atferdsmetoder som vanligvis brukes i autismeintervensjoner.
Programmet vil fokusere på sosiale kommunikasjonsferdigheter inkludert øyekontakt, felles oppmerksomhet og bruk av gestikulasjon.
Øktene vil gjennomføres to ganger i uken i 12 uker og vil følge strukturert atferdspedagogikk som vanligvis brukes i spesialpedagogiske programmer for barn med autismespekterforstyrrelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll uten intervensjon
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke motta noen ytterligere intervensjon i løpet av 12-ukers studieperioden, men vil fullføre de samme vurderingsprosedyrene som de andre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrerapportert sosial kommunikasjonsscore målt med Social Communication Questionnaire
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i foreldrerapporterte sosiale kommunikasjonsferdigheter vurdert ved bruk av Social Communication Questionnaire (SCQ).
Måleenheten vil være den totale SCQ-scoren.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 39, hvor høyere poengsum indikerer større nedsatt sosial kommunikasjon og derfor et dårligere utfall.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av autisme-symptomer målt med Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition kalibrert alvorlighetsscore
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i alvorlighetsgrad av autisme-symptomer vurdert ved bruk av Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) kalibrert alvorlighetsscore.
Måleenheten vil være den kalibrerte alvorlighetsscoren, som varierer fra 1 til 10, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av autisme-symptomer og dermed et dårligere utfall. |
Baseline til uke 12
|
|
Endring i felles oppmerksomhets ytelsesscore målt ved Oppmerksomhetsfølgende og Initierende Felles Oppmerksomhets Protokoll
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i felles oppmerksomhetsytelse vurdert ved bruk av Attention-Following and Initiating Joint Attention Protocol.
Måleenheten vil være den totale ytelsesskåren. Høyere skår indikerer bedre felles oppmerksomhetsytelse og dermed et bedre utfall. |
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blikkvarighet mot sosiale stimuli målt med øyesporing
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring i visuell oppmerksomhet til sosiale stimuli vurdert ved hjelp av øyesporingsteknologi.
Måleenheten vil være blikkvarighet i sekunder innenfor forhåndsdefinerte områder av interesse som tilsvarer sosiale stimuli.
Høyere blikkvarighet til relevante sosiale stimuli indikerer større visuell oppmerksomhet til sosial informasjon og derfor et bedre utfall.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i antall fiksasjoner på sosiale stimuli målt ved øyesporing
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i visuell oppmerksomhet på sosiale stimuli vurdert ved hjelp av øyesporingsteknologi.
Måleenheten vil være antall fikseringer innenfor forhåndsdefinerte interesseområder som tilsvarer sosiale stimuli.
Høyere antall fikseringer på relevante sosiale stimuli indikerer større visuell oppmerksomhet på sosial informasjon og dermed et bedre utfall.
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 323S275 (Annet stipend/finansieringsnummer: TUBITAK/TURKEY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .