- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07505901
Autizmus Spektrum Zavarral élő gyermekek számára kifejlesztett virtuális valóság alapú önmodellező intervenció (OSB-VR)
A virtuális valóságon alapuló önmintázási intervenció hatásai az autizmus spektrumzavarral élő gyermekek szociális kommunikációs készségeire
Az Autizmus Spektrum Zavar (ASZ) egy neurofejlődési állapot, amelyet a társas kommunikáció és interakció károsodása, valamint korlátozott és ismétlődő viselkedés jellemez. A viselkedési és oktatási beavatkozásokat tekintik a leginkább hatékony megközelítéseknek az ASZ-vel élő gyermekek funkcionális eredményeinek javítására. Azonban ezekhez a beavatkozásokhoz való hozzáférés megszakadhat rendkívüli helyzetekben, például természeti katasztrófák esetén vagy a szakosodott rehabilitációs szolgáltatások korlátozott hozzáférése miatt.
Ennek a tanulmánynak a célja egy virtuális valóság (VR) alapú beavatkozási program fejlesztése és értékelése, amely önmodellezési megközelítést alkalmaz az ASZ-vel élő gyermekek alapvető társas kommunikációs készségeinek javítására. A program az alapvető társas kommunikációs viselkedésekre fog összpontosítani, beleértve a szemkontaktust, a közös figyelem kezdeményezését, a közös figyelemre adott válaszokat és a gesztusok használatát.
A tanulmányban 75, 6-11 éves, intellektuális fogyatékosság nélküli ASZ diagnózissal rendelkező gyermek vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják. A beavatkozási csoport egy 12 hetes, bizonyítékokon alapuló viselkedési elvek és önmodellezési forgatókönyvek szerint tervezett VR-alapú képzési programot kap. A VR-környezetben a gyermekek megfigyelik, ahogy maguk hajtják végre a célviselkedéseket, majd ezeket a viselkedéseket ugyanabban a környezetben gyakorolják, virtuális megerősítéssel a sikeres teljesítményért.
Az egyik kontrollcsoport hagyományos rehabilitációs képzést kap egy speciális oktatótól ugyanannyi ideig, míg egy másik kontrollcsoport nem kap további beavatkozást.
A résztvevőket standardizált klinikai értékelési skálákkal, viselkedésmegfigyelési módszerekkel és szemkövető mérésekkel értékelik a társas kommunikációs készségek és a vizuális figyelem mintázatok változásainak felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Autizmus Spektrum Zavar (ASZ) egy neurofejlődési állapot, amelyet a társas kommunikációban és társas interakcióban mutatkozó tartós hiányosságok jellemeznek, korlátozott és ismétlődő viselkedésmintákkal kísérve. A szemkontaktus, a közös figyelem, a gesztusok használata és a társas interakció nehézségei a zavar egyik alapvető jellemzői közé tartoznak, és jelentősen befolyásolják a gyermekek funkcionális eredményeit és életminőségét.
Az evidencián alapuló viselkedéses és oktatási intervenciók széles körben alkalmazottak az ASZ-s gyermekek társas kommunikációs készségeinek fejlesztésére. Az Alkalmazott Viselkedéselemzésen és más strukturált viselkedéstechnikákon alapuló megközelítések pozitív hatásokat mutattak a társas és kommunikációs eredményekre. Ezek az intervenciók azonban gyakran képzett szakembereket és strukturált környezeteket igényelnek, ami bizonyos helyzetekben korlátozhatja a hozzáférhetőséget. Rendkívüli körülmények, például természeti katasztrófák, járványok vagy a szakosodott oktatási szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés esetén az ASZ-s gyermekek rehabilitációs programjainak folytonossága megszakadhat.
A virtuális valóság (VR) technológiák lehetőséget kínálnak strukturált és interaktív intervenciók nyújtására egy kontrollált és ismételhető környezetben. A VR lehetővé teszi a valós életbeli helyzetek szimulálását, miközben csökkenti a társas szorongást és a környezeti zavaró tényezőket. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a VR-alapú intervenciók javíthatják a társas interakciót, az érzelmi felismerést és a mindennapi élethez szükséges készségeket az ASZ-s egyéneknél.
Az önmodellezés egy viselkedéses intervenciós technika, amely során az egyének saját magukat figyelik meg, amint sikeresen végrehajtják egy célviselkedést. A társas tanuláselméleten alapulva az önmodellezés növeli a tanulás hatékonyságát, mivel az egyének nagyobb valószínűséggel utánozzák azokat a viselkedéseket, amelyeket önmagukhoz hasonló modellek mutatnak be. A videóalapú önmodellezési intervenciók kimutatták, hogy javítják a különféle társas viselkedéseket az ASZ-s gyermekeknél. Az önmodellezés alkalmazása azonban az immerzív VR-környezeteken belül korlátozott a jelenlegi szakirodalomban.
A jelen tanulmány célja egy virtuális valóságon alapuló intervenciós program fejlesztése és értékelése, amely önmodellezési megközelítést alkalmaz az ASZ-s gyermekek alapvető társas kommunikációs készségeinek javítására. A VR-program interaktív forgatókönyveket fog tartalmazni, amelyek a szemkontaktusra, a közös figyelem kezdeményezésére, a közös figyelemre való reagálásra és a gesztusok használatára összpontosítanak. Az intervenció evidencián alapuló viselkedési elveket és megerősítési mechanizmusokat fogalmaz meg a virtuális környezeten belül.
Összesen 75, 6-11 éves, intellektuális fogyatékosság nélküli ASZ-s diagnózissal rendelkező gyermeket fogunk bevonni a tanulmányba. A résztvevőket véletlenszerűen egyik három csoportba (csoportonként 25 résztvevő) osztják be. Az intervenciós csoport egy VR-alapú önmodellezési képzési programot fog kapni 12 héten keresztül, heti két alkalommal. Az alkalmak során a gyermekek avatar-alapú ábrázolásokat fognak megfigyelni saját magukról, amint célviselkedéseket mutatnak be, majd ezeket a viselkedéseket gyakorolják a virtuális környezetben. A sikeres viselkedési válaszokat virtuális jutalmakkal fogják megerősíteni.
Az első kontrollcsoport hagyományos rehabilitációs képzést fog kapni hasonló társas készségekre összpontosítva, amelyet egy speciális nevelőtanár nyújt. A második kontrollcsoport nem fog kapni további intervenciót a tanulmányi időszak alatt.
A résztvevőket a beavatkozás előtt és után standardizált klinikai skálákkal, strukturált viselkedésmegfigyelési módszerekkel és szemkövető technológiával értékelik. A szemkövetési mérések objektív adatokat szolgáltatnak a szemkontakthoz és társas ingerekhez kapcsolódó vizuális figyelemmintákról. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy virtuális valóságon alapuló önmodellezési intervenció javíthatja-e az ASZ-s gyermekek társas kommunikációs készségeit, és hogy a technológia-alapú intervenciók kiegészíthetik-e a meglévő evidencián alapuló rehabilitációs programokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Törökország (Türkiye)
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Trabzon, Törökország (Türkiye)
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6-11 éves gyermekek
- Autizmus Spektrum Zavar diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint
- Az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Rendszer-2 (ADOS-2) szerinti ASD besorolás
- Egyszerű mondatszintű beszéd előállításának képessége
- 2-es szintű szemkontaktus az ADOS-2 értékelésén
- Legalább 1-es gesztusalkalmazási pontszám az ADOS-2 értékelésén
- Szülőktől vagy törvényes képviselőktől kapott írásos tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia vagy más krónikus neurológiai rendellenességek jelenléte
- Olyan jelentős egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek beavatkozásban való részvételt akadályozhatnak
- Értelmi fogyatékosság (WISC-R értékelés szerinti IQ ≤70)
- Ismert látási vagy hallási károsodás, amely befolyásolhatja az értékelésekben való részvételt
- Olyan fizikai fogyatékosságok jelenléte, amelyek a gesztusalkalmazást vagy a beavatkozásban való részvételt akadályozzák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR Önmodellező Beavatkozás
A résztvevők egy virtuális valóságon alapuló önmodellezési intervenciós programot kapnak, amelyet a központi szociális kommunikációs készségek fejlesztésére terveztek.
Az intervenció hetente kétszer kerül lebonyolításra 12 hétig, és a szemkontaktusra, a közös figyelem kezdeményezésére, a közös figyelemre való reagálásra és a gesztusok használatára fókuszál.
A viselkedési válaszokat virtuális jutalmazási mechanizmusokkal erősítik meg a virtuális környezeten belül.
|
A résztvevők egy virtuális valóságon alapuló önmodellezési beavatkozást kapnak, amelyet az autizmus spektrumzavarral élő gyermekek alapvető társas kommunikációs készségeinek javítására terveztek.
A programot hetente kétszer, 12 héten keresztül fogják lebonyolítani.
A virtuális környezetben a résztvevők avatar-alapú ábrázolásokat fognak megfigyelni saját magukról, amelyek olyan célzott viselkedéseket mutatnak be, mint a szemkontaktus, a közös figyelem kezdeményezése, a közös figyelemre adott válasz és a gesztusok használata.
Ezután a résztvevők gyakorolni fogják ezeket a viselkedéseket ugyanabban a virtuális környezetben.
A sikeres viselkedési válaszokat virtuális jutalmazási mechanizmusokkal fogják megerősíteni.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció
A résztvevők hagyományos rehabilitációs képzést kapnak, amelyet egy speciális nevelőtanár végez, bizonyítékokon alapuló viselkedési megközelítéseket alkalmazva a társas kommunikációs készségekre, beleértve a szemkontaktust, a közös figyelmet és a gesztusok használatát.
Az intervenciót hetente kétszer hajtják végre 12 hétig.
|
A résztvevők hagyományos rehabilitációs képzést kapnak, amelyet egy képzett speciális nevelőtanár végez, az autizmus-intervenciókban gyakran használt, bizonyítékokon alapuló viselkedési megközelítésekkel.
A program a társas kommunikációs készségekre összpontosít, beleértve a szemkontaktust, a közös figyelmet és a gesztusok használatát.
A foglalkozások hetente kétszer kerülnek megrendezésre 12 hétig, és strukturált viselkedési tanítási stratégiákat követnek, amelyeket általában az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek speciális oktatási programjaiban alkalmaznak.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll beavatkozás nélkül
A csoportba sorolt résztvevők a 12 hetes vizsgálati időszak alatt nem kapnak semmilyen további beavatkozást, de ugyanazokat az értékelési eljárásokat hajtják végre, mint a többi csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülő által jelentett társas kommunikációs pontszám változása, amelyet a Társas Kommunikációs Kérdőívvel mérnek
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
Szülő által jelentett társas kommunikációs készségek változása, amelyet a Társas Kommunikációs Kérdőív (SCQ) segítségével értékelnek.
A mértékegység az SCQ összpontszám lesz.
Az összpontszám 0-tól 39-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb társas kommunikációs károsodást jeleznek, és ezért rosszabb eredményt jelent.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Az autizmus tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változás, amelyet az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Ütemterv, Második kiadás kalibrált súlyossági pontszáma alapján mérnek
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
Az autizmus tünetek súlyosságának változása az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Skála, Második Kiadás (ADOS-2) kalibrált súlyossági pontszámával értékelve.
A mértékegység a kalibrált súlyossági pontszám lesz, amely 1 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb autizmus tünetek súlyosságát jelzik, és ezért rosszabb eredményt.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
|
A figyelem-követési és kezdeményező közös figyelem protokoll által mért közös figyelem teljesítménypontszám változása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
A közös figyelem teljesítmény változása, amelyet a Figyelemkövetési és Kezdeményező Közös Figyelem Protokollal értékelnek.
A mértékegység a teljes teljesítménypontszám lesz.
Magasabb pontszám jobb közös figyelem teljesítményt és így jobb eredményt jelez.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társas ingerekre fordított tekintet időtartamának változása szemkövetéssel mérve
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
A vizuális figyelem változása a társas ingerekre szemkövetéses technológia segítségével értékelve.
A mértékegység a tekintet időtartama lesz másodpercben, a társas ingereknek megfelelő előre meghatározott érdeklődési területeken belül.
A nagyobb tekintet időtartam a releváns társas ingerekre nagyobb vizuális figyelmet jelez a társas információkra, ezért jobb eredményt jelent.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A társas ingerekre irányuló fixálási szám változása szemkövetéssel mérve
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
A vizuális figyelem változása a társas ingerekre szemkövetető technológia segítségével értékelve.
A mértékegység az előre meghatározott, társas ingereknek megfelelő érdeklődési területeken belüli rögzítések száma lesz.
A magasabb rögzítési szám a releváns társas ingerekre nagyobb vizuális figyelmet jelez, és ezért jobb eredményt.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 323S275 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TUBITAK/TURKEY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .