- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07505901
Intervenção Baseada em Realidade Virtual de Auto-Modelação para Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo (OSB-VR)
Efeitos de uma Intervenção de Automodelagem Baseada em Realidade Virtual nas Competências de Comunicação Social em Crianças com Perturbação do Espetro do Autismo
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é uma condição do neurodesenvolvimento caracterizada por défices na comunicação e interação social, bem como por comportamentos restritivos e repetitivos. As intervenções comportamentais e educativas são consideradas as abordagens mais eficazes para melhorar os resultados funcionais em crianças com TEA. No entanto, o acesso a estas intervenções pode ser interrompido em situações extraordinárias, como desastres naturais ou acesso limitado a serviços de reabilitação especializados.
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um programa de intervenção baseado em realidade virtual (RV) utilizando uma abordagem de automodelação para melhorar as competências centrais de comunicação social em crianças com TEA. O programa irá focar-se em comportamentos centrais de comunicação social, incluindo contacto visual, iniciar atenção conjunta, responder à atenção conjunta e uso de gestos.
O estudo incluirá 75 crianças com idades entre os 6 e os 11 anos diagnosticadas com TEA sem deficiência intelectual. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por três grupos. O grupo de intervenção receberá um programa de treino baseado em RV com duração de 12 semanas, desenhado de acordo com princípios comportamentais baseados em evidência e cenários de automodelação. No ambiente de RV, as crianças observar-se-ão a executar comportamentos-alvo e subsequentemente praticarão esses comportamentos no mesmo ambiente, com reforço virtual fornecido para desempenhos bem-sucedidos.
Um grupo de controlo receberá formação de reabilitação convencional ministrada por um professor de educação especial durante o mesmo período, enquanto outro grupo de controlo não receberá qualquer intervenção adicional.
Os participantes serão avaliados utilizando escalas de avaliação clínica padronizadas, métodos de observação comportamental e medições de rastreio ocular para avaliar alterações nas competências de comunicação social e padrões de atenção visual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro Autista (TEA) é uma condição do neurodesenvolvimento caracterizada por défices persistentes na comunicação social e na interação social, acompanhados por padrões restritos e repetitivos de comportamento. As dificuldades no contacto visual, na atenção conjunta, no uso de gestos e na interação social estão entre as características centrais do transtorno e afetam significativamente os resultados funcionais e a qualidade de vida das crianças.
Intervenções comportamentais e educativas baseadas em evidências são amplamente utilizadas para melhorar as competências de comunicação social em crianças com TEA. Abordagens baseadas na Análise Comportamental Aplicada e outras técnicas comportamentais estruturadas demonstraram efeitos positivos nos resultados sociais e de comunicação. No entanto, estas intervenções muitas vezes requerem profissionais treinados e ambientes estruturados, o que pode limitar a acessibilidade em certas situações. Em condições extraordinárias, como desastres naturais, pandemias ou acesso limitado a serviços educativos especializados, a continuidade dos programas de reabilitação para crianças com TEA pode ser interrompida.
As tecnologias de realidade virtual (RV) proporcionam uma oportunidade para fornecer intervenções estruturadas e interativas num ambiente controlado e repetível. A RV permite a simulação de situações da vida real enquanto reduz a ansiedade social e as distrações ambientais. Investigações anteriores sugerem que as intervenções baseadas em RV podem melhorar a interação social, o reconhecimento emocional e as competências de vida diária em indivíduos com TEA.
A automodelagem é uma técnica de intervenção comportamental na qual os indivíduos se observam a realizar com sucesso um comportamento alvo. Baseada na teoria da aprendizagem social, a automodelagem aumenta a eficiência da aprendizagem porque os indivíduos têm maior probabilidade de imitar comportamentos demonstrados por modelos que se assemelham a si mesmos. Intervenções de automodelagem baseadas em vídeo demonstraram melhorar vários comportamentos sociais em crianças com TEA. No entanto, o uso da automodelagem em ambientes de RV imersivos permanece limitado na literatura atual.
O presente estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar um programa de intervenção baseado em realidade virtual utilizando uma abordagem de automodelagem para melhorar as competências centrais de comunicação social em crianças com TEA. O programa de RV incluirá cenários interativos focados no contacto visual, no início da atenção conjunta, na resposta à atenção conjunta e no uso de gestos. A intervenção incorporará princípios comportamentais baseados em evidências e mecanismos de reforço dentro do ambiente virtual.
Um total de 75 crianças com idades entre os 6 e os 11 anos diagnosticadas com TEA sem deficiência intelectual serão incluídas no estudo. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos (25 participantes por grupo). O grupo de intervenção receberá um programa de treino de automodelagem baseado em RV durante 12 semanas, com duas sessões por semana. Durante as sessões, as crianças observarão representações baseadas em avatares de si mesmas a demonstrar comportamentos alvo e praticarão posteriormente esses comportamentos no ambiente virtual. As respostas comportamentais bem-sucedidas serão reforçadas através de recompensas virtuais.
O primeiro grupo de controlo receberá formação de reabilitação convencional focada em competências sociais semelhantes, ministrada por um professor de educação especial. O segundo grupo de controlo não receberá qualquer intervenção adicional durante o período do estudo.
Os participantes serão avaliados antes e depois da intervenção utilizando escalas clínicas padronizadas, métodos de observação comportamental estruturada e tecnologia de rastreamento ocular. As medições de rastreamento ocular fornecerão dados objetivos sobre padrões de atenção visual relacionados com o contacto visual e estímulos sociais. O estudo visa determinar se uma intervenção de automodelagem baseada em realidade virtual pode melhorar as competências de comunicação social em crianças com TEA e se as intervenções baseadas em tecnologia podem complementar os programas de reabilitação baseados em evidências existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Turquia (Türkiye)
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Trabzon, Turquia (Türkiye)
- Trabzon Kanuni Training and Research Hospital Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 6 e 11 anos
- Diagnóstico de Perturbação do Espectro do Autismo de acordo com os critérios do DSM-5
- Classificação de PEA no Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
- Capacidade de produzir frases simples ao nível da fala
- Pontuação de contacto visual de 2 na avaliação ADOS-2
- Pontuação de uso de gestos ≥1 na avaliação ADOS-2
- Consentimento informado escrito obtido dos pais ou representantes legais
Critérios de Exclusão:
- Presença de epilepsia ou outras perturbações neurológicas crónicas
- Presença de condições médicas significativas que possam interferir com a participação na intervenção
- Deficiência intelectual (QI ≤70 na avaliação WISC-R)
- Deficiência visual ou auditiva conhecida que possa afetar a participação nas avaliações
- Presença de incapacidades físicas que interfiram com o uso de gestos ou participação na intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Auto-Modelação em VR
Os participantes receberão um programa de intervenção de automodelagem baseado em realidade virtual, concebido para melhorar as competências centrais de comunicação social.
A intervenção será realizada duas vezes por semana durante 12 semanas e terá como alvo o contacto visual, o início da atenção conjunta, a resposta à atenção conjunta e a utilização de gestos.
As respostas comportamentais serão reforçadas através de mecanismos de recompensa virtual dentro do ambiente virtual.
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Os participantes receberão uma intervenção de automodelação baseada em realidade virtual concebida para melhorar as competências centrais de comunicação social em crianças com perturbação do espetro do autismo.
O programa será realizado duas vezes por semana durante 12 semanas.
No ambiente virtual, os participantes observarão representações baseadas em avatares de si próprios a demonstrar comportamentos-alvo, como contacto visual, iniciar atenção conjunta, responder à atenção conjunta e utilização de gestos.
Os participantes praticarão depois estes comportamentos no mesmo ambiente virtual.
As respostas comportamentais bem-sucedidas serão reforçadas através de mecanismos de recompensa virtuais.
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Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
Os participantes receberão treino de reabilitação convencional ministrado por um professor de educação especial utilizando abordagens comportamentais baseadas em evidências que visam as competências de comunicação social, incluindo contacto visual, atenção conjunta e utilização de gestos.
A intervenção será realizada duas vezes por semana durante 12 semanas.
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Os participantes receberão formação de reabilitação convencional ministrada por um professor de educação especial treinado, utilizando abordagens comportamentais baseadas em evidências comumente usadas em intervenções para o autismo.
O programa terá como alvo as competências de comunicação social, incluindo o contacto visual, a atenção conjunta e o uso de gestos.
As sessões serão realizadas duas vezes por semana durante 12 semanas e seguirão estratégias de ensino comportamental estruturadas, tipicamente utilizadas em programas de educação especial para crianças com perturbação do espetro do autismo.
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Sem intervenção: Controlo sem Intervenção
Os participantes atribuídos a este grupo não receberão qualquer intervenção adicional durante o período de estudo de 12 semanas, mas completarão os mesmos procedimentos de avaliação que os outros grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no resultado da comunicação social relatada pelos pais, medida pelo Questionário de Comunicação Social
Prazo: Linha de Base à Semana 12
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Alteração nas competências de comunicação social relatadas pelos pais, avaliadas através do Questionário de Comunicação Social (SCQ).
A unidade de medida será a pontuação total do SCQ.
A pontuação total varia entre 0 e 39, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento na comunicação social e, portanto, um pior resultado.
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Linha de Base à Semana 12
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Alteração na gravidade dos sintomas de autismo medida pela pontuação de gravidade calibrada do Autism Diagnostic Observation Schedule, Segunda Edição
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Alteração na gravidade dos sintomas de autismo avaliada através do Escore de Gravidade Calibrado do Autism Diagnostic Observation Schedule, Segunda Edição (ADOS-2).
A unidade de medida será o escore de gravidade calibrado, que varia de 1 a 10, sendo que escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas de autismo e, portanto, um pior resultado.
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Baseline até à Semana 12
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Alteração na pontuação de desempenho de atenção conjunta medida pelo Protocolo de Seguimento de Atenção e Iniciação de Atenção Conjunta
Prazo: Baseline à Semana 12
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Alteração no desempenho da atenção conjunta avaliada através do Protocolo de Seguimento e Iniciação da Atenção Conjunta.
A unidade de medida será a pontuação total de desempenho.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho da atenção conjunta e, portanto, um melhor resultado.
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Baseline à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na duração do olhar para estímulos sociais medidos por rastreamento ocular
Prazo: Baseline até Semana 12
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Alteração na atenção visual aos estímulos sociais avaliada através da tecnologia de rastreamento ocular.
A unidade de medida será a duração do olhar em segundos dentro de áreas de interesse predefinidas correspondentes a estímulos sociais.
Uma maior duração do olhar para estímulos sociais relevantes indica uma maior atenção visual à informação social e, portanto, um melhor resultado.
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Baseline até Semana 12
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Alteração na contagem de fixação em estímulos sociais medida por rastreamento ocular
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
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Alteração na atenção visual a estímulos sociais avaliada através de tecnologia de rastreamento ocular.
A unidade de medida será a contagem de fixações em áreas de interesse predefinidas correspondentes a estímulos sociais.
Uma contagem de fixações mais elevada em estímulos sociais relevantes indica uma maior atenção visual à informação social e, portanto, um resultado melhor.
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Da Linha de Base à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 323S275 (Número de outro subsídio/financiamento: TUBITAK/TURKEY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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