Integrace týmu jmenovaných podporovatelů mládeže (YST) s kognitivně-behaviorální terapií (CBT) pro černou mládež s akutním rizikem sebevraždy: Cíl 2b
Integrace týmu nominované podpory mládeže (YST) s kognitivně-behaviorální terapií pro černou mládež s akutním rizikem sebevraždy
Toto je druhá pilotní studie, která je dokončována na základě poznatků získaných z pilotní studie proveditelnosti Cíl 2a (NCT06941311). Po provedení úprav testují výzkumníci přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost kombinace dvou psychosociálních intervencí, kognitivně-behaviorální terapie pro prevenci sebevražd (CBT-SP) a počítačové verze týmu podpory navrženého mládeží (eYST).
V této fázi studie bude CBT-SP + eYST testována v otevřené studii (počet mladých lidí = 15). Výzkumníci najmou černé dospívající (ve věku 12–17 let), kteří přijdou do městského zařízení akutní péče kvůli sebevražedným myšlenkám a/nebo sebepoškozujícím chování, aby dostali intervenci v ambulantní komunitní agentuře pro duševní zdraví. Účastníci obdrží 12–14 sezení CBT-SP kromě YST. Účastníci nominují až 5 pečujících dospělých ve svém životě, kteří budou sloužit jako podpůrné osoby. Tyto podpůrné osoby se zúčastní vzdělávací/orientačního sezení, aby se dozvěděly více o své roli a o tom, jak podporovat mládež. Podpůrné osoby budou mít týdenní kontakt s mládeží a týdenní následné kontakty od klinika mládeže/odborníka na intervenci YST.
Mládež bude hodnocena na začátku, po 6 týdnech a po 14 týdnech. Rodiče budou hodnoceni na začátku a po 14 týdnech. Podpůrné osoby budou hodnoceny na začátku a po 14 týdnech.
Hodnocení věrnosti budou prováděna kliniky po každém sezení, po psychoedukačním sezení YST a týdně k dokumentaci kontaktu s podpůrným týmem.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Magness, LMSW
- Telefonní číslo: 734-252-6315
- E-mail: cmagness@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Children's Hospital of Michigan (CHM) Emergency Department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Curt Stankovic, MD
-
Kontakt:
- Christina Magness, LMSW
- Telefonní číslo: 734-252-6315
- E-mail: cmagness@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48210
- Nábor
- MiSide
-
Kontakt:
- Christina Magness, LMSW
- Telefonní číslo: 734-252-6315
- E-mail: cmagness@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marquita Felder, LMSW
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení mládeže:
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout alespoň jeden ověřitelný kontakt pro účely nouzové situace nebo sledování
- Ochotní přijímat péči v MiSide
- Přijít do akutního pohotovostního zařízení s rizikem sebevraždy (podle protokolu)
- Identifikují se jako černoši
- Ochotní a schopní dokončit zápisové procedury
- Ochotní a schopní poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení mládeže:
- Neschopnost poskytnout souhlas v angličtině
- Nedostupnost rodiče/zákonného zástupce k poskytnutí souhlasu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit hodnocení kvůli výraznému rozrušení, psychóze, kognitivnímu postižení, poruše učení nebo lékařskému traumatu
- Aktivně zapojeni do specializované psychiatrické léčby
- Účastnili se otevřeného studie Cíl 2a
Kritéria pro zařazení rodiče/zákonného zástupce:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Rodič nebo zákonný zástupce mládeže účastnící se tohoto cíle
- Rozumějí psané a mluvené angličtině
- Ochotní a schopní dokončit zápisové procedury
- Ochotní a schopní poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Musí mít přístup k technologii, buď mobilnímu telefonu, nebo e-mailové adrese
Kritéria pro vyloučení rodiče/zákonného zástupce:
- Nerozumějí psané a mluvené angličtině
Kritéria pro zařazení podpůrné osoby:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Rozumějí psané a mluvené angličtině
- Schváleni rodičem/zákonným zástupcem jako podpůrná osoba
Kritéria pro vyloučení podpůrné osoby:
- Nerozumějí psané a mluvené angličtině
- Neschváleni rodičem/zákonným zástupcem jako podpůrná osoba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KBT pro prevenci sebevražd plus Tým podpory nominovaný mladými
Účast bude trvat 3 měsíce.
|
Klinici poskytnou tuto specializovanou péči o duševní zdraví založenou na důkazech.
Studie se zaměřuje na akutní fázi CBT-SP, která trvá 12 sezení.
Cíle CBT-SP jsou snížit rizikové faktory sebevraždy, posílit zvládací schopnosti a předcházet budoucímu sebevražednému chování.
Hlavním zaměřením je identifikace emocionálních, kognitivních, behaviorálních nebo rodinných procesů, které předcházejí sebevražedné krizi, což vede k individualizovanému léčebnému plánu.
Každé sezení trvá jednu hodinu a může být dokončeno osobně nebo prostřednictvím zabezpečené platformy pro telemedicínu.
Většina mladých lidí bude docházet na sezení týdně a terapeuti budou upřednostňovat zapojení rodičů.
Mladí lidé nominují až 5 důvěryhodných dospělých.
Po získání souhlasu rodičů se podpůrné osoby zúčastní psychoedukační orientační schůzky se svým přiděleným intervenčním specialistou (tj. klinikem mladého člověka), dozví se o obtížích mladého člověka, léčebném plánu a získají nápady, jak mladého člověka podporovat. Podpůrné osoby budou požádány, aby během 3 měsíců studie měly každý týden kontakt s mladým člověkem. Během těchto hovorů mají podpůrné osoby možnost diskutovat jakékoli otázky nebo obavy, které mohou mít ohledně mladého člověka a toho, jak jej nejlépe podporovat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - průměrný počet podpory
Časové okno: 6 týdnů
|
Intervence bude považována za proveditelný, pokud je průměrný počet podpory lidí na mládež nejméně 3.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost - průměrný počet kontaktů na podporu
Časové okno: 14 týdnů
|
Intervence bude považována za přijatelný, pokud je průměrný počet kontaktů podpůrné osoby s mládeží nejméně 7.
|
14 týdnů
|
|
Proveditelnost - Počet zúčastněných relací CBT SP
Časové okno: 14 týdnů
|
Počet relací CBT-SP, kterých se účastní mládí
|
14 týdnů
|
|
Přijatelnost – procento způsobilých mladých lidí, kteří souhlasili
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud se alespoň 50 % oslovených mladých lidí, kteří splňují podmínky účasti, rozhodne zapojit do studie.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Ewell Foster, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00225071b
- 5R34MH131722-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy chování
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy