Integratie van het Youth Nominated Support Team (YST) met CGT voor zwarte jongeren met acuut suïciderisico: Doel 2b
Integratie van het Youth Nominated Support Team (YST) met CGT voor zwarte jongeren met acuut suïciderisico
Dit is een tweede pilotstudie die wordt uitgevoerd op basis van de lessen die zijn geleerd uit de haalbaarheidspilotstudie van Doelstelling 2a (NCT06941311). Na aanpassingen testen de onderzoekers de acceptabiliteit, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van de combinatie van twee psychosociale interventies: Cognitieve Gedragstherapie voor Suïcidepreventie (CGT-SP) en de computerondersteunde versie van het Youth-Nominated Support Team (eYST).
In deze fase van de studie wordt CGT-SP + eYST getest in een open trial (aantal jongeren = 15). Onderzoekers zullen zwarte adolescenten (leeftijd 12-17) werven die naar een stedelijke spoedzorginstelling komen voor suïcidale gedachten en/of zelfbeschadigend gedrag, om de interventie te ontvangen in een poliklinische gemeenschapsinstelling voor geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers zullen 12-14 sessies CGT-SP ontvangen naast YST. Deelnemers zullen tot 5 zorgzame volwassenen in hun leven nomineren om als steunpersonen te fungeren. Deze steunpersonen zullen een educatieve/oriëntatiesessie bijwonen om meer te leren over hun rol en hoe ze de jongere kunnen ondersteunen. Steunpersonen zullen wekelijks contact hebben met de jongere en wekelijkse follow-upcontacten ontvangen van de klinisch medewerker/YST-interventiespecialist van de jongere.
Jongeren zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 6 weken en na 14 weken. Ouders zullen worden beoordeeld bij aanvang en na 14 weken. Steunpersonen zullen worden beoordeeld bij aanvang en na 14 weken.
Trouwbeoordelingen zullen door klinisch medewerkers worden voltooid na elke sessie, na de YST psycho-educatieve sessie en wekelijks om contact met het steunteam te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Magness, LMSW
- Telefoonnummer: 734-252-6315
- E-mail: cmagness@med.umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Children's Hospital of Michigan (CHM) Emergency Department
-
Hoofdonderzoeker:
- Curt Stankovic, MD
-
Contact:
- Christina Magness, LMSW
- Telefoonnummer: 734-252-6315
- E-mail: cmagness@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48210
- Werving
- MiSide
-
Contact:
- Christina Magness, LMSW
- Telefoonnummer: 734-252-6315
- E-mail: cmagness@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marquita Felder, LMSW
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Jeugd inclusiecriteria:
- Patiënten die ten minste één verifieerbaar contact voor noodgevallen of traceringsdoeleinden kunnen verstrekken
- Bereid om zorg te ontvangen bij MiSide
- Presenteren in een acute spoedeisende zorgsetting met suïciderisico (volgens protocol)
- Zich identificeren als zwart
- Bereid en in staat om inschrijvingsprocedures te voltooien
- Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te verstrekken
Jeugd exclusiecriteria:
- Niet in staat om in het Engels toestemming te geven
- Geen ouder/wettelijke voogd beschikbaar hebben om toestemming te verlenen
- Niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de beoordeling vanwege aanzienlijke agitatie, psychose, cognitieve beperking, leerstoornis of medisch trauma
- Actief betrokken bij gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg
- Deelgenomen aan de Aim 2a open trial
Ouder/Voogd inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- De ouder of wettelijke voogd van een jeugdige die deelneemt aan dit Aim
- Begrijpen geschreven en gesproken Engels
- Bereid en in staat om inschrijvingsprocedures te voltooien
- Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te verstrekken
- Toegang moeten hebben tot technologie, zoals een telefoon of een e-mailadres
Ouder/Voogd exclusiecriteria:
- Begrijpen geen geschreven en gesproken Engels
Steunpersoon inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Begrijpen geschreven en gesproken Engels
- Goedgekeurd door de ouder/wettelijke voogd om als steunpersoon te dienen
Steunpersoon exclusiecriteria:
- Begrijpen geen geschreven en gesproken Engels
- Niet goedgekeurd door de ouder/voogd om als steunpersoon te dienen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT voor suïcidepreventie plus het Youth-Nominated Support Team
Deelname duurt 3 maanden.
|
Klinisch specialisten zullen deze gespecialiseerde, op bewijs gebaseerde geestelijke gezondheidszorg verlenen.
De studie richt zich op de acute fase van CBT-SP, die uit 12 sessies bestaat.
De doelen van CBT-SP zijn het verminderen van risicofactoren voor zelfmoord, het verbeteren van copingvaardigheden en het voorkomen van toekomstig suïcidaal gedrag.
Het identificeren van de emotionele, cognitieve, gedrags- of familiale processen die voorafgaan aan een suïcidecrisis is een belangrijke focus, wat leidt tot een geïndividualiseerd behandelplan.
Elke sessie duurt een uur en kan persoonlijk of via een beveiligd telehealth-platform worden voltooid.
De meeste jongeren zullen wekelijks sessies bijwonen en therapeuten zullen ouderbetrokkenheid prioriteren
Jongeren zullen maximaal 5 vertrouwde volwassenen nomineren.
Na ouderlijke goedkeuring zullen Ondersteuningspersonen een psycho-educatieve oriëntatiesessie bijwonen met hun toegewezen interventiespecialist (d.w.z. de clinicus van de jongere), leren over de moeilijkheden van de jongere, het behandelplan, en ideeën ontvangen voor het ondersteunen van de jongere.
Ondersteuningspersonen wordt gevraagd gedurende de 3 maanden van de studie wekelijks contact te hebben met de jongere.
Tijdens deze gesprekken hebben Ondersteuningspersonen de mogelijkheid om vragen of zorgen die zij mogelijk hebben over de jongere en hoe zij hen het beste kunnen ondersteunen te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Gemiddeld aantal ondersteuningsmensen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De interventie zal worden beschouwd als haalbaar als het gemiddelde aantal ondersteuningsmensen per jeugd minstens 3 is.
|
6 weken
|
|
Aanvaardbaarheid - Gemiddeld aantal contacten voor ondersteuningspersoon
Tijdsspanne: 14 weken
|
De interventie zal als acceptabel worden beschouwd als het gemiddelde aantal ondersteuningspersooncontacten met de jeugd minstens 7 is.
|
14 weken
|
|
Haalbaarheid - Aantal CBT -SP -sessies aanwezig
Tijdsspanne: 14 weken
|
Aantal CBT-SP-sessies bijgewoond door de jeugd
|
14 weken
|
|
Acceptatie - percentage van in aanmerking komende jongeren die toestemming hebben gegeven
Tijdsspanne: Baseline
|
De interventie wordt als acceptabel beschouwd als ten minste 50% van de in aanmerking komende jongeren die voor deelname worden benaderd, ervoor kiest zich in te schrijven voor de studie.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Ewell Foster, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00225071b
- 5R34MH131722-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .