Srovnání bazilického a cefalického přístupu k žilám při zavedení střední žilní kanyly u dětí
29. března 2026 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Porovnání přístupů bazilické a cefalické žíly pro zavedení středové kanyly u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat přístup přes bazilickou žílu a přístup přes cefalickou žílu při zavedení střednědlouhého žilního katétru u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii.
Účastníci ve věku od 2 do 17 let, kteří potřebují zavedení střednědlouhého žilního katétru, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny bazilické žíly nebo skupiny cefalické žíly.
Primárním výsledkem je klinická úspěšnost odběru krve během doby zavedení katétru, definovaná jako úspěšná aspirace ≥2 ml krve střednědlouhým žilním katétrem alespoň jednou bez nutnosti další venepunkce.
Sekundární výsledky zahrnují hodnocení obtížnosti operátorem, počet pokusů o punkci, úspěšnost kanylace na první pokus, průměr a hloubku žíly, dobu zavedení katétru, komplikace spojené s katétrem a spokojenost pacienta.
Celkem bude do studie zařazeno 96 účastníků (48 v každé skupině) v Dětské nemocnici Národní univerzity v Soulu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-Bin Park, MDPhD
- Telefonní číslo: 82 220723664
- E-mail: psb3237@naver.com
Studijní místa
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Hee-Soo Kim
-
Kontakt:
- Eun-Hee Kim, MD.
- Telefonní číslo: 08201099335014
- E-mail: beloveun@gmail.com
-
Kontakt:
- Hee-Soo Kim, MD.PhD
- Telefonní číslo: 08201052878006
- E-mail: dami0605@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2–17 let podstupující celkovou anestezii
- Zavedení středové žilní kanyly považované za nezbytné ošetřujícím anesteziologem (≥1 z: očekávaných ≥2 odběrů krve po operaci; očekávaná ztráta krve ≥40 % EBV; kontinuální antibiotická terapie; hospitalizace ≥7 dní; žádost chirurgického týmu)
Vylučovací kritéria:
- Potřeba centrálního žilního katétru dle chirurgického týmu
- Koagulopatie
- Anamnéza závažné trombózy
- Jiná nevhodnost stanovená výzkumníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bazilické žíly
|
Uložení středové katetrizace přes bazilickou žílu pod ultrazvukovou kontrolou
|
|
Experimentální: Skupina vena cephalica
|
Zavedení středové žilní kanyly přes hlavovou žílu pod ultrazvukovou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost klinického odběru krve během období setrvání katétru
Časové okno: Od zavedení katétru až do jeho odstranění (až 7 dní po operaci)
|
Úspěšnost klinického odběru krve během doby zavedení katétru - definováno jako úspěšná aspirace ≥2 ml krve přes střednědobý katétr pro klinicky indikované laboratorní testování alespoň jednou během doby zavedení, bez dodatečné venepunkce (%)
|
Od zavedení katétru až do jeho odstranění (až 7 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocené skóre obtížnosti operátorem
Časové okno: V době zavedení katétru
|
Operátorem hodnocená obtížnost zavedení středové žilní kanyly hodnocená na číselné hodnotící škále (0-10; 0=velmi snadné, 10=velmi obtížné)
|
V době zavedení katétru
|
|
Počet pokusů o punkci
Časové okno: V době zavedení katétru
|
Celkový počet pokusů o vpich jehlou potřebných pro úspěšné zavedení středové kanyly
|
V době zavedení katétru
|
|
Úspěšnost první pokus o kanylaci
Časové okno: V době zavedení katétru
|
Podíl účastníků, u kterých byl středový katétr úspěšně zaveden při prvním pokusu o punkci (%)
|
V době zavedení katétru
|
|
Standardizovaný úspěch odběru krve
Časové okno: Intraoperačně a první pooperační den
|
Úspěšnost aspirace krve prostřednictvím středové katetrizace za použití standardizovaného protokolu (≥2 ml), hodnocená intraoperativně a 1. pooperační den
|
Intraoperačně a první pooperační den
|
|
Průměr a hloubka alokované žíly
Časové okno: V době zavedení katétru
|
Průměr (mm) a hloubka (mm) přidělené žíly (vřetenní nebo pažní) měřené ultrazvukem před a po zavedení katétru
|
V době zavedení katétru
|
|
Doba setrvání katétru
Časové okno: Od zavedení katétru až do jeho odstranění (až 7 dní po operaci)
|
Doba od zavedení katétru do jeho odstranění (dny)
|
Od zavedení katétru až do jeho odstranění (až 7 dní po operaci)
|
|
Komplikace související s katétrem
Časové okno: Od zavedení katétru do jeho odstranění (až do 7 dnů po operaci)
|
Výskyt komplikací souvisejících s katétrem včetně hematomu, krvácení, infekce a trombózy
|
Od zavedení katétru do jeho odstranění (až do 7 dnů po operaci)
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Při odstranění katétru (až 7 dní po operaci)
|
Spokojenost pacienta nebo pečovatele s midline katétrem hodnocená na numerické hodnotící škále (0–10; 0=velmi nespokojen, 10=velmi spokojen)
|
Při odstranění katétru (až 7 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2602-130-1721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .