Comparação das Abordagens das Veias Basílica e Cefálica para a Colocação de Cateteres de Linha Média em Crianças
29 de março de 2026 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Comparação das Abordagens da Veia Basílica e Cefálica para Colocação de Cateter de Linha Média em Crianças: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio prospetivo randomizado controlado visa comparar as abordagens pela veia basílica e pela veia cefálica para a colocação de cateter de linha média em doentes pediátricos submetidos a anestesia geral.
Os participantes com idades entre os 2 e os 17 anos que necessitam de inserção de cateter de linha média serão aleatoriamente atribuídos 1:1 ao grupo da veia basílica ou ao grupo da veia cefálica.
O resultado primário é a taxa de sucesso da colheita de sangue clínica durante o período de permanência do cateter, definida como a aspiração bem-sucedida de ≥2 mL de sangue através do cateter de linha média pelo menos uma vez sem venopunção adicional.
Os resultados secundários incluem a dificuldade avaliada pelo operador, o número de tentativas de punção, a taxa de sucesso da canulação na primeira tentativa, o diâmetro e profundidade da veia, o tempo de permanência do cateter, as complicações relacionadas com o cateter e a satisfação do doente.
Um total de 96 participantes (48 por braço) serão recrutados no Hospital Pediátrico da Universidade Nacional de Seul.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-Bin Park, MDPhD
- Número de telefone: 82 220723664
- E-mail: psb3237@naver.com
Locais de estudo
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Hee-Soo Kim
-
Contato:
- Eun-Hee Kim, MD.
- Número de telefone: 08201099335014
- E-mail: beloveun@gmail.com
-
Contato:
- Hee-Soo Kim, MD.PhD
- Número de telefone: 08201052878006
- E-mail: dami0605@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 2-17 anos submetidos a anestesia geral
- Colocação de cateter de linha média considerada necessária pelo anestesiologista assistente (≥1 de: esperadas ≥2 colheitas de sangue pós-operatórias; perda de sangue esperada ≥40% do VSE; terapia antibiótica contínua; hospitalização ≥7 dias; pedido da equipa cirúrgica)
Critérios de Exclusão:
- Necessidade de cateter venoso central conforme a equipa cirúrgica
- Coagulopatia
- Histórico de trombose grave
- Outra inelegibilidade determinada pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo da Veia Basílica
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Colocação de cateter de linha média através da veia basílica sob orientação ecográfica
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Experimental: Grupo da Veia Cefálica
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Colocação de cateter de linha média via veia cefálica sob orientação de ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de colheita de sangue clínica durante o período de permanência do cateter
Prazo: Desde a inserção do cateter até à sua remoção (até 7 dias após a operação)
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Taxa de sucesso de colheita de sangue clínica durante o período de permanência do cateter - definida como aspiração bem-sucedida de ≥2 mL de sangue através do cateter de linha média para testes laboratoriais clinicamente indicados, pelo menos uma vez durante o período de permanência, sem flebotomia adicional (%)
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Desde a inserção do cateter até à sua remoção (até 7 dias após a operação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dificuldade avaliada pelo operador
Prazo: No momento da inserção do cateter
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Dificuldade de cateterização da linha média avaliada pelo operador numa escala de classificação numérica (0-10; 0=muito fácil, 10=extremamente difícil)
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No momento da inserção do cateter
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Número de tentativas de punção
Prazo: No momento da inserção do cateter
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Número total de tentativas de punção com agulha necessárias para a colocação bem-sucedida de um cateter de linha média
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No momento da inserção do cateter
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Taxa de sucesso da primeira tentativa de canulação
Prazo: No momento da inserção do cateter
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Proporção de participantes em que o cateter da linha média foi colocado com sucesso na primeira tentativa de punção (%)
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No momento da inserção do cateter
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Sucesso da aspiração sanguínea padronizada
Prazo: Intraoperatoriamente e no primeiro dia pós-operatório
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Sucesso da aspiração de sangue através do cateter de linha média utilizando um protocolo padronizado (≥2 mL), avaliado intraoperatoriamente e no primeiro dia pós-operatório
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Intraoperatoriamente e no primeiro dia pós-operatório
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Diâmetro e profundidade da veia alocados
Prazo: No momento da inserção do cateter
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Diâmetro (mm) e profundidade (mm) da veia alocada (basílica ou cefálica) medidos por ultrassom antes e depois da colocação do cateter
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No momento da inserção do cateter
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Tempo de permanência do cateter
Prazo: Desde a inserção do cateter até à remoção do cateter (até 7 dias após a cirurgia)
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Duração desde a inserção do cateter até à remoção do cateter (dias)
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Desde a inserção do cateter até à remoção do cateter (até 7 dias após a cirurgia)
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Complicações relacionadas com o cateter
Prazo: Desde a inserção do cateter até à remoção do cateter (até 7 dias após a cirurgia)
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Incidência de complicações relacionadas com cateter incluindo hematoma, hemorragia, infeção e trombose
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Desde a inserção do cateter até à remoção do cateter (até 7 dias após a cirurgia)
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Na remoção do cateter (até 7 dias após a operação)
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Satisfação do doente ou cuidador com o cateter de linha média avaliada numa escala de avaliação numérica (0-10; 0=muito insatisfeito, 10=muito satisfeito)
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Na remoção do cateter (até 7 dias após a operação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
8 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2602-130-1721
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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