Сравнение подходов через базиликовую и головную вены для установки срединного катетера у детей
29 марта 2026 г. обновлено: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Сравнение подходов через базиликовую и головную вены для установки срединного катетера у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение подходов через базиликальную и цефалическую вены для установки срединных катетеров у педиатрических пациентов, находящихся под общей анестезией.
Участники в возрасте от 2 до 17 лет, которым требуется установка срединного катетера, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу базиликальной вены, либо в группу цефалической вены.
Первичным исходом является клиническая успешность забора крови в период нахождения катетера, определяемая как успешная аспирация ≥2 мл крови через срединный катетер по крайней мере один раз без дополнительной венепункции.
Вторичные исходы включают оценку сложности оператором, количество попыток пункции, успешность канюляции с первой попытки, диаметр и глубину вены, время нахождения катетера, осложнения, связанные с катетером, и удовлетворенность пациентов.
Всего 96 участников (48 в каждой группе) будут включены в исследование в Детской больнице Сеульского национального университета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Bin Park, MDPhD
- Номер телефона: 82 220723664
- Электронная почта: psb3237@naver.com
Места учебы
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Hee-Soo Kim
-
Контакт:
- Eun-Hee Kim, MD.
- Номер телефона: 08201099335014
- Электронная почта: beloveun@gmail.com
-
Контакт:
- Hee-Soo Kim, MD.PhD
- Номер телефона: 08201052878006
- Электронная почта: dami0605@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-17 лет, пациенты, которым проводится общая анестезия
- Установка срединного катетера признана необходимой лечащим анестезиологом (≥1 из следующих критериев: ожидаемое количество послеоперационных заборов крови ≥2; ожидаемая кровопотеря ≥40% ОЦК; непрерывная антибиотикотерапия; госпитализация ≥7 дней; требование хирургической бригады)
Критерии исключения:
- Необходимость установки центрального венозного катетера по требованию хирургической бригады
- Коагулопатия
- Анамнез тяжелого тромбоза
- Другие причины несоответствия критериям, определенные исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа базиликовой вены
|
Установка катетера в среднюю линию через базиликальную вену под ультразвуковым контролем
|
|
Экспериментальный: Группа головной вены
|
Установка катетера по средней линии через головную вену под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность забора клинических проб крови в период нахождения катетера
Временное ограничение: С момента установки катетера до его удаления (до 7 дней после операции)
|
Частота успешного забора клинической крови в период нахождения катетера - определяется как успешная аспирация ≥2 мл крови через срединный катетер для клинически показанного лабораторного исследования по крайней мере один раз в период нахождения, без дополнительной венепункции (%)
|
С момента установки катетера до его удаления (до 7 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл сложности, оцененный оператором
Временное ограничение: В момент установки катетера
|
Сложность катетеризации по средней линии, оцененная оператором по числовой рейтинговой шкале (0-10; 0=очень легко, 10=чрезвычайно сложно)
|
В момент установки катетера
|
|
Количество попыток прокола
Временное ограничение: Во время установки катетера
|
Общее количество попыток пункции иглой, необходимых для успешной установки срединного катетера
|
Во время установки катетера
|
|
Частота успешной канюляции с первой попытки
Временное ограничение: В момент введения катетера
|
Доля участников, у которых центральный венозный катетер был успешно установлен при первой попытке пункции (%)
|
В момент введения катетера
|
|
Стандартизированная успешность аспирации крови
Временное ограничение: Интраоперационно и в первый послеоперационный день
|
Успешность аспирации крови через срединный катетер с использованием стандартизированного протокола (≥2 мл), оцененная интраоперационно и на 1-й послеоперационный день
|
Интраоперационно и в первый послеоперационный день
|
|
Диаметр и глубина выделенной вены
Временное ограничение: В момент установки катетера
|
Диаметр (мм) и глубина (мм) выделенной вены (базилической или головной), измеренные с помощью ультразвука до и после установки катетера
|
В момент установки катетера
|
|
Время нахождения катетера
Временное ограничение: С момента установки катетера до его удаления (до 7 дней после операции)
|
Продолжительность от установки катетера до его удаления (дни)
|
С момента установки катетера до его удаления (до 7 дней после операции)
|
|
Осложнения, связанные с катетером
Временное ограничение: От момента установки катетера до его удаления (до 7 дней после операции)
|
Частота катетер-ассоциированных осложнений, включая гематому, кровотечение, инфекцию и тромбоз
|
От момента установки катетера до его удаления (до 7 дней после операции)
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: При удалении катетера (до 7 дней после операции)
|
Удовлетворенность пациента или лица, осуществляющего уход, мидлайном, оцененная по числовой рейтинговой шкале (0-10; 0=очень недоволен, 10=очень доволен)
|
При удалении катетера (до 7 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2602-130-1721
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .