Sammenligning af basilic- og cephalic-veneindgange til midtlinjepunkturkateterplacering hos børn
29. marts 2026 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Sammenligning af basilic- og cephalic-venetilgange til midtlinjekateterplacering hos børn: Et randomiseret kontrolleret studie
Dette prospektive randomiserede kontrollerede studie har til formål at sammenligne basilica-venen og cephalica-venen tilgangene til midtlinjekateterplacering hos pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi.
Deltagere i alderen 2 til 17 år, der kræver indsættelse af midtlinjekateter, vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til enten basilica-venen gruppen eller cephalica-venen gruppen.
Det primære resultat er den kliniske blodprøvetagningssuccesrate under kateterets opholdstid, defineret som vellykket aspirering af ≥2 mL blod gennem midtlinjekateteret mindst én gang uden yderligere venepunktur.
Sekundære resultater inkluderer operatørens vurdering af sværhedsgrad, antal punkteringsforsøg, succesrate for første forsøg på kanulering, venens diameter og dybde, kateterets opholdstid, kateterrelaterede komplikationer og patienttilfredshed.
I alt 96 deltagere (48 pr. arm) vil blive rekrutteret på Seoul National University Børnehospital.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Bin Park, MDPhD
- Telefonnummer: 82 220723664
- E-mail: psb3237@naver.com
Studiesteder
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Hee-Soo Kim
-
Kontakt:
- Eun-Hee Kim, MD.
- Telefonnummer: 08201099335014
- E-mail: beloveun@gmail.com
-
Kontakt:
- Hee-Soo Kim, MD.PhD
- Telefonnummer: 08201052878006
- E-mail: dami0605@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-17 år under generel anæstesi
- Midtlinjekateterplacering anset for nødvendig af den ansvarlige anæstesilæge (≥1 af: forventet ≥2 postoperative blodprøver; forventet blodtab ≥40% EBV; kontinuerlig antibiotikabehandling; indlæggelse ≥7 dage; kirurgisk teams anmodning)
Eksklusionskriterier:
- Behov for central venekateter ifølge kirurgisk team
- Koagulopati
- Tidligere alvorlig trombose
- Anden undersøgelsesleder-bestemt uegnethed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Basilic Vene Gruppe
|
Midline-kateterplacering via vena basilica under ultralydsvejledning
|
|
Eksperimentel: Cephalic Venegruppe
|
Midline-kateterplacering via vena cephalica under ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk blodprøvetagningssuccesrate under kateteropholdsperioden
Tidsramme: Fra kateterindsættelse til kateterfjernelse (op til 7 dage postoperativt)
|
Klinisk blodprøvetagningssuccesrate i kateterens opholdsperiode - defineret som vellykket aspiration af ≥2 mL blod gennem midtlinjekateteret til klinisk indikerede laboratorieprøver mindst én gang i opholdsperioden, uden yderligere venepunktur (%)
|
Fra kateterindsættelse til kateterfjernelse (op til 7 dage postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatørens vurdering af sværhedsgrad
Tidsramme: Ved tidspunktet for kateterindsættelse
|
Operatørens vurdering af sværhedsgraden ved midterlinjekateterisering vurderet på en numerisk vurderingsskala (0-10; 0=meget let, 10=ekstremt svært)
|
Ved tidspunktet for kateterindsættelse
|
|
Antal punkteringsforsøg
Tidsramme: Ved tidspunktet for kateterindsættelse
|
Samlet antal nålestiks forsøg, der kræves for vellykket placering af en midtlinjekateter
|
Ved tidspunktet for kateterindsættelse
|
|
Succesrate ved første forsøg på kanüleindføring
Tidsramme: Ved kateterindsættelse
|
Andel af deltagere, hvor midtlinjekateteret blev placeret med succes ved første punkteringsforsøg (%)
|
Ved kateterindsættelse
|
|
Standardiseret blodaspirationssucces
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt dag 1
|
Success med blodaspiration gennem midterlinjekateteret ved brug af en standardiseret protokol (≥2 mL), vurderet intraoperativt og på postoperativ dag 1
|
Intraoperativt og postoperativt dag 1
|
|
Allokeret vener diameter og dybde
Tidsramme: Ved kateterindføring
|
Diameter (mm) og dybde (mm) af den tildelte vene (basilica eller cephalica) målt med ultralyd før og efter kateterplacering
|
Ved kateterindføring
|
|
Kateteropholdstid
Tidsramme: Fra kateterindsættelse indtil kateterfjernelse (op til 7 dage postoperativt)
|
Varighed fra kateterindsættelse til kateterfjernelse (dage)
|
Fra kateterindsættelse indtil kateterfjernelse (op til 7 dage postoperativt)
|
|
Kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra kateterindsættelse til kateterfjernelse (op til 7 dage postoperativt)
|
Forekomst af kateter-relaterede komplikationer inklusive hæmatom, blødning, infektion og trombose
|
Fra kateterindsættelse til kateterfjernelse (op til 7 dage postoperativt)
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Ved kateterfjernelse (op til 7 dage postoperativt)
|
Patientens eller pårørendes tilfredshed med midlinjekateteren vurderet på en numerisk vurderingsskala (0-10; 0=meget utilfreds, 10=meget tilfreds)
|
Ved kateterfjernelse (op til 7 dage postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
3. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2602-130-1721
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .