Confronto tra gli approcci venosi basilico e cefalico per il posizionamento del catetere midline nei bambini
29 marzo 2026 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Confronto degli approcci venosi basilico e cefalico per il posizionamento di cateteri a medio termine nei bambini: uno studio randomizzato controllato
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a confrontare gli approcci venosi basilico e cefalico per il posizionamento di cateteri midline in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale.
I partecipanti di età compresa tra 2 e 17 anni che richiedono l'inserimento di un catetere midline saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 al gruppo della vena basilica o al gruppo della vena cefalica.
L'esito primario è il tasso di successo del prelievo di sangue clinico durante il periodo di permanenza del catetere, definito come l'aspirazione riuscita di ≥2 mL di sangue attraverso il catetere midline almeno una volta senza venipuntura aggiuntiva.
Gli esiti secondari includono la difficoltà valutata dall'operatore, il numero di tentativi di puntura, il tasso di successo della cannulazione al primo tentativo, il diametro e la profondità della vena, il tempo di permanenza del catetere, le complicanze correlate al catetere e la soddisfazione del paziente.
Un totale di 96 partecipanti (48 per braccio) saranno arruolati presso il Seoul National University Children's Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jung-Bin Park, MDPhD
- Numero di telefono: 82 220723664
- Email: psb3237@naver.com
Luoghi di studio
-
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Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Hee-Soo Kim
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Contatto:
- Eun-Hee Kim, MD.
- Numero di telefono: 08201099335014
- Email: beloveun@gmail.com
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Contatto:
- Hee-Soo Kim, MD.PhD
- Numero di telefono: 08201052878006
- Email: dami0605@snu.ac.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 2-17 anni sottoposti ad anestesia generale
- Posizionamento di catetere centrale ritenuto necessario dall'anestesista responsabile (≥1 di: previsti ≥2 prelievi ematici postoperatori; prevista perdita ematica ≥40% EBV; terapia antibiotica continua; ospedalizzazione ≥7 giorni; richiesta del team chirurgico)
Criteri di esclusione:
- Necessità di catetere venoso centrale secondo il team chirurgico
- Coagulopatia
- Storia di trombosi severa
- Altre ineleggibilità determinate dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo della Vena Basilica
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Posizionamento di catetere venoso centrale per via basilica sotto guida ecografica
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Sperimentale: Gruppo della Vena Cefalica
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Posizionamento del catetere centrale attraverso la vena cefalica sotto guida ecografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del prelievo ematico clinico durante il periodo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere fino alla sua rimozione (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
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Tasso di successo del prelievo ematico clinico durante il periodo di permanenza del catetere - definito come l'aspirazione con successo di ≥2 mL di sangue attraverso il catetere di midline per esami di laboratorio clinicamente indicati almeno una volta durante il periodo di permanenza, senza ulteriori venipunture (%)
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Dall'inserimento del catetere fino alla sua rimozione (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di difficoltà valutato dall'operatore
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento del catetere
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Difficoltà di cateterizzazione della linea mediana valutata dall'operatore su una scala di valutazione numerica (0-10; 0=molto facile, 10=estremamente difficile)
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Al momento dell'inserimento del catetere
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Numero di tentativi di puntura
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento del catetere
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Numero totale di tentativi di puntura con ago necessari per il posizionamento riuscito di un catetere centrale
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Al momento dell'inserimento del catetere
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Tasso di successo del primo tentativo di cannulazione
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento del catetere
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Proporzione di partecipanti in cui il catetere della linea mediana è stato posizionato con successo al primo tentativo di puntura (%)
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Al momento dell'inserimento del catetere
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Successo standardizzato dell'aspirazione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e postoperatorio giorno 1
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Successo dell'aspirazione del sangue attraverso il catetere mediano utilizzando un protocollo standardizzato (≥2 mL), valutato intraoperatoriamente e il primo giorno postoperatorio
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Intraoperatoriamente e postoperatorio giorno 1
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Diametro e profondità della vena allocata
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento del catetere
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Diametro (mm) e profondità (mm) della vena assegnata (basilica o cefalica) misurati mediante ecografia prima e dopo il posizionamento del catetere
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Al momento dell'inserimento del catetere
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Tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere fino alla sua rimozione (fino a 7 giorni post-operatori)
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Durata dall'inserimento del catetere alla rimozione del catetere (giorni)
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Dall'inserimento del catetere fino alla sua rimozione (fino a 7 giorni post-operatori)
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Complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: Dal posizionamento del catetere fino alla sua rimozione (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
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Incidenza di complicanze correlate al catetere, tra cui ematoma, sanguinamento, infezione e trombosi
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Dal posizionamento del catetere fino alla sua rimozione (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del catetere (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
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Soddisfazione del paziente o del caregiver per il catetere di midline valutata su una scala di valutazione numerica (0-10; 0=moltissimo insoddisfatto, 10=moltissimo soddisfatto)
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Al momento della rimozione del catetere (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
8 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2602-130-1721
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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