Vergleich der basalen und zephalen Venenzugänge für die Platzierung von Midline-Kathetern bei Kindern
29. März 2026 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Vergleich von basilarer und zephaler Venenpunktion für Midline-Katheter bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, den basalen Venenansatz mit dem kefalischen Venenansatz für die Platzierung von Midline-Kathetern bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose zu vergleichen.
Teilnehmer im Alter von 2 bis 17 Jahren, die eine Midline-Katheterinsertion benötigen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der basalen Venengruppe oder der kefalischen Venengruppe zufällig zugewiesen.
Das primäre Ergebnis ist die klinische Blutentnahmerate während der Katheterverweildauer, definiert als erfolgreiche Aspiration von ≥2 mL Blut durch den Midline-Katheter mindestens einmal ohne zusätzliche Venenpunktion.
Sekundäre Ergebnisse umfassen die vom Bediener bewertete Schwierigkeit, die Anzahl der Punktionsversuche, die Erfolgsrate der Erstpunktionskanülierung, den Venendurchmesser und die -tiefe, die Katheterverweildauer, katheterbedingte Komplikationen und die Patientenzufriedenheit.
Insgesamt werden 96 Teilnehmer (48 pro Arm) am Seoul National University Children's Hospital eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-Bin Park, MDPhD
- Telefonnummer: 82 220723664
- E-Mail: psb3237@naver.com
Studienorte
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Hee-Soo Kim
-
Kontakt:
- Eun-Hee Kim, MD.
- Telefonnummer: 08201099335014
- E-Mail: beloveun@gmail.com
-
Kontakt:
- Hee-Soo Kim, MD.PhD
- Telefonnummer: 08201052878006
- E-Mail: dami0605@snu.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2-17 Jahre, die eine Vollnarkose erhalten
- Midline-Katheterplatzierung, die vom behandelnden Anästhesisten für notwendig erachtet wird (≥1 von: erwartete ≥2 postoperative Blutentnahmen; erwarteter Blutverlust ≥40 % EBV; kontinuierliche Antibiotikatherapie; Krankenhausaufenthalt ≥7 Tage; Anfrage des Operationsteams)
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an einem zentralvenösen Katheter laut Operationsteam
- Koagulopathie
- Vorgeschichte schwerer Thrombose
- Andere, vom Prüfer festgestellte Nichteignung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Basilika-Venen-Gruppe
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Mittellinienkatheterplatzierung über die Vena basilica unter Ultraschallführung
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Experimental: Cephalic-Venen-Gruppe
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Mittellinienkatheterplatzierung über die Vena cephalica unter Ultraschallführung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der klinischen Blutentnahme während der Katheterliegezeit
Zeitfenster: Von der Katheterinsertion bis zur Katheterentfernung (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Erfolgsquote der klinischen Blutentnahme während der Verweildauer des Katheters - definiert als erfolgreiche Aspiration von ≥2 ml Blut durch den Midline-Katheter für klinisch indizierte Labortests mindestens einmal während der Verweildauer, ohne zusätzliche Venenpunktion (%)
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Von der Katheterinsertion bis zur Katheterentfernung (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Bediener bewerteter Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Katheterinsertion
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Vom Anwender eingeschätzte Schwierigkeit der Mittellinienkatheterisierung, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10; 0=sehr einfach, 10=äußerst schwierig)
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Zum Zeitpunkt der Katheterinsertion
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Anzahl der Punktionsversuche
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Kathetereinsatzes
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Gesamtzahl der erforderlichen Nadelpunktionsversuche für eine erfolgreiche Platzierung eines Midline-Katheters
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Zum Zeitpunkt des Kathetereinsatzes
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Erfolgsrate der Erstpunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kathetereinführung
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Anteil der Teilnehmer, bei denen der Midline-Katheter beim ersten Punktionsversuch erfolgreich platziert wurde (%)
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Zum Zeitpunkt der Kathetereinführung
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Standardisierter Blutaspirationserfolg
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ Tag 1
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Erfolg der Blutaspiration durch den Midline-Katheter unter Verwendung eines standardisierten Protokolls (≥2 ml), intraoperativ und am 1. postoperativen Tag bewertet
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Intraoperativ und postoperativ Tag 1
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Allokierter Venendurchmesser und -tiefe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kathetereinführung
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Durchmesser (mm) und Tiefe (mm) der zugewiesenen Vene (Basilika oder Zephalika) gemessen mittels Ultraschall vor und nach Katheterplatzierung
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Zum Zeitpunkt der Kathetereinführung
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Katheterverweildauer
Zeitfenster: Von der Katheterinsertion bis zur Katheterentfernung (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Dauer von der Kathetereinführung bis zur Katheterentfernung (Tage)
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Von der Katheterinsertion bis zur Katheterentfernung (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Katheter-assoziierte Komplikationen
Zeitfenster: Von der Katheterinsertion bis zur Katheterentfernung (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Inzidenz katheterassoziierter Komplikationen einschließlich Hämatom, Blutung, Infektion und Thrombose
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Von der Katheterinsertion bis zur Katheterentfernung (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Bei Katheterentfernung (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Patienten- oder Pflegepersonenzufriedenheit mit dem Midline-Katheter, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (0–10; 0=sehr unzufrieden, 10=sehr zufrieden)
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Bei Katheterentfernung (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2602-130-1721
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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