Sammenligning av basilik- og cephalik-venetilnærminger for midtlinjekateterplassering hos barn
29. mars 2026 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Sammenligning av basiliske og kefaliske veneinnføringer for midtlinjekateterplassering hos barn: En randomisert kontrollert studie
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne basilikavene- og kefalikavene-tilnærminger for midtlinjekateterplassering hos pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Deltakere i alderen 2 til 17 år som krever midtlinjekateterinnsetting vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til enten basilikavenegruppen eller kefalikavenegruppen.
Det primære utfallet er den kliniske blodprøvetakingssuksessraten under kateterets oppholdstid, definert som vellykket aspirering av ≥2 mL blod gjennom midtlinjekateteret minst en gang uten ytterligere venepunksjon.
Sekundære utfall inkluderer operatørvurdert vanskelighetsgrad, antall punkteringsforsøk, første forsøks kanüleføringssuksessrate, venens diameter og dybde, kateterets oppholdstid, kateterrelaterte komplikasjoner og pasienttilfredshet.
Totalt 96 deltakere (48 per arm) vil bli inkludert ved Seoul National University Children's Hospital.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Bin Park, MDPhD
- Telefonnummer: 82 220723664
- E-post: psb3237@naver.com
Studiesteder
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Hee-Soo Kim
-
Ta kontakt med:
- Eun-Hee Kim, MD.
- Telefonnummer: 08201099335014
- E-post: beloveun@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hee-Soo Kim, MD.PhD
- Telefonnummer: 08201052878006
- E-post: dami0605@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-17 år som gjennomgår generell anestesi
- Midline-kateterplassering ansett som nødvendig av behandlende anestesilege (≥1 av: forventet ≥2 postoperative blodprøver; forventet blodtap ≥40% EBV; kontinuerlig antibiotikaterapi; innleggelse ≥7 dager; kirurgisk teams forespørsel)
Eksklusjonskriterier:
- Behov for sentral veneøs kateter etter kirurgisk teams vurdering
- Koagulopati
- Tidligere alvorlig trombose
- Annen forskerbestemt uegnethet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Basilika Venegruppen
|
Midline-kateterplassering via vena basilica under ultralydveiledning
|
|
Eksperimentell: Cefalisk Venegruppe
|
Midline-kateterplassering via cephalicvene under ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for klinisk blodprøvetaking under kateterets oppholdsperiode
Tidsramme: Fra kateterinnsetting til kateterfjerning (opptil 7 dager postoperativt)
|
Klinisk suksessrate for blodprøvetaking under kateterliggetid - definert som vellykket aspirasjon av ≥2 mL blod gjennom midtlinjekateteret for klinisk indikert laboratorietesting minst en gang i løpet av liggetiden, uten ytterligere venepunktur (%)
|
Fra kateterinnsetting til kateterfjerning (opptil 7 dager postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatørvurdert vanskelighetsgrad
Tidsramme: Ved innføring av kateter
|
Operatørvurdert vanskelighetsgrad for sentrallinjekateterisering vurdert på en numerisk vurderingsskala (0-10; 0=veldig enkelt, 10=ekstremt vanskelig)
|
Ved innføring av kateter
|
|
Antall punkteringsforsøk
Tidsramme: Ved tidspunktet for kateterinnføring
|
Totalt antall nålestikkforsøk som kreves for vellykket midtlinjekateterplassering
|
Ved tidspunktet for kateterinnføring
|
|
Suksessrate for første forsøk på kanüleinnsetting
Tidsramme: Ved kateterinnføring
|
Andel deltakere hvor midtlinjekateteret ble plassert vellykket ved første punkteringsforsøk (%)
|
Ved kateterinnføring
|
|
Standardisert vellykket blodaspirasjon
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativ dag 1
|
Suksess med blodaspirasjon gjennom midtlinjekateter ved bruk av en standardisert protokoll (≥2 mL), vurdert intraoperativt og på første postoperativ dag
|
Intraoperativt og postoperativ dag 1
|
|
Tildelt veners diameter og dybde
Tidsramme: Ved kateterinnsetting
|
Diameter (mm) og dybde (mm) av den tildelte venen (basilika eller cephalica) målt med ultralyd før og etter kateterplassering
|
Ved kateterinnsetting
|
|
Kateterliggetid
Tidsramme: Fra kateterinnsetting til kateterfjerning (opptil 7 dager postoperativt)
|
Varighet fra kateterinnsetting til kateterfjerning (dager)
|
Fra kateterinnsetting til kateterfjerning (opptil 7 dager postoperativt)
|
|
Kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra kateterinnføring til kateterfjerning (opptil 7 dager postoperativt)
|
Forekomst av kateter-relaterte komplikasjoner inkludert hematom, blødning, infeksjon og trombose
|
Fra kateterinnføring til kateterfjerning (opptil 7 dager postoperativt)
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Ved fjernelse av kateter (opptil 7 dager postoperativt)
|
Pasientens eller omsorgspersonens tilfredshet med midtlinjekateteren vurdert på en numerisk vurderingsskala (0-10; 0=svært misfornøyd, 10=svært fornøyd)
|
Ved fjernelse av kateter (opptil 7 dager postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
8. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2602-130-1721
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .