Comparación de los enfoques de las venas basílica y cefálica para la colocación de catéteres de línea media en niños
29 de marzo de 2026 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Comparación de los Enfoques de las Venas Basílica y Cefálica para la Colocación de Catéteres de Línea Media en Niños: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los abordajes de la vena basílica y la vena cefálica para la colocación de catéteres de línea media en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.
Los participantes de 2 a 17 años que requieran inserción de un catéter de línea media serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de la vena basílica o al grupo de la vena cefálica.
El resultado principal es la tasa de éxito en la toma de muestras de sangre clínica durante el período de permanencia del catéter, definida como la aspiración exitosa de ≥2 mL de sangre a través del catéter de línea media al menos una vez sin flebotomía adicional.
Los resultados secundarios incluyen la dificultad evaluada por el operador, el número de intentos de punción, la tasa de éxito de canulación en el primer intento, el diámetro y profundidad de la vena, el tiempo de permanencia del catéter, las complicaciones relacionadas con el catéter y la satisfacción del paciente.
Se inscribirá un total de 96 participantes (48 por brazo) en el Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Seúl.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Bin Park, MDPhD
- Número de teléfono: 82 220723664
- Correo electrónico: psb3237@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Hee-Soo Kim
-
Contacto:
- Eun-Hee Kim, MD.
- Número de teléfono: 08201099335014
- Correo electrónico: beloveun@gmail.com
-
Contacto:
- Hee-Soo Kim, MD.PhD
- Número de teléfono: 08201052878006
- Correo electrónico: dami0605@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-17 años sometidos a anestesia general
- Colocación de catéter central de línea media considerada necesaria por el anestesiólogo responsable (≥1 de: previstas ≥2 extracciones de sangre postoperatorias; pérdida de sangre prevista ≥40% del VES; terapia antibiótica continua; hospitalización ≥7 días; solicitud del equipo quirúrgico)
Criterios de exclusión:
- Necesidad de catéter venoso central según el equipo quirúrgico
- Coagulopatía
- Antecedentes de trombosis grave
- Otra inelegibilidad determinada por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de la Vena Basílica
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Colocación de catéter de línea media a través de la vena basílica bajo guía ecográfica
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Experimental: Grupo de la Vena Cefálica
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Colocación de catéter de línea media mediante la vena cefálica bajo guía ecográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de toma de muestras de sangre clínica durante el período de permanencia del catéter
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta su retirada (hasta 7 días después de la operación)
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Tasa de éxito del muestreo sanguíneo clínico durante el período de permanencia del catéter - definido como la aspiración exitosa de ≥2 mL de sangre a través del catéter de línea media para pruebas de laboratorio clínicamente indicadas al menos una vez durante el período de permanencia, sin flebotomía adicional (%)
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Desde la inserción del catéter hasta su retirada (hasta 7 días después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dificultad evaluada por el operador
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción del catéter
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Dificultad de la canalización de la línea media evaluada por el operador en una escala de valoración numérica (0-10; 0=muy fácil, 10=extremadamente difícil)
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En el momento de la inserción del catéter
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Número de intentos de punción
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción del catéter
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Número total de intentos de punción con aguja necesarios para la colocación exitosa de un catéter de línea media
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En el momento de la inserción del catéter
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Tasa de éxito de la primera canulación
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción del catéter
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Proporción de participantes en quienes se colocó con éxito el catéter de la línea media en el primer intento de punción (%)
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En el momento de la inserción del catéter
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Éxito estandarizado en la aspiración sanguínea
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y día postoperatorio 1
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Éxito de la aspiración de sangre a través del catéter de línea media mediante un protocolo estandarizado (≥2 mL), evaluado intraoperatoriamente y en el día postoperatorio 1
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Intraoperatoriamente y día postoperatorio 1
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Diámetro y profundidad de la vena asignada
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción del catéter
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Diámetro (mm) y profundidad (mm) de la vena asignada (basílica o cefálica) medidos por ultrasonido antes y después de la colocación del catéter
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En el momento de la inserción del catéter
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Tiempo de permanencia del catéter
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta su retirada (hasta 7 días después de la operación)
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Duración desde la inserción del catéter hasta la extracción del catéter (días)
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Desde la inserción del catéter hasta su retirada (hasta 7 días después de la operación)
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Complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta la retirada del catéter (hasta 7 días después de la operación)
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el catéter, incluyendo hematoma, hemorragia, infección y trombosis
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Desde la inserción del catéter hasta la retirada del catéter (hasta 7 días después de la operación)
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la retirada del catéter (hasta 7 días postoperatorios)
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Satisfacción del paciente o cuidador con el catéter de línea media evaluada en una escala de calificación numérica (0-10; 0=muy insatisfecho, 10=muy satisfecho)
|
En la retirada del catéter (hasta 7 días postoperatorios)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
8 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2602-130-1721
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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