Comparaison des approches par les veines basilique et céphalique pour la mise en place de cathéters à mi-distance chez les enfants
29 mars 2026 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Comparaison des approches veineuses basilique et céphalique pour la pose de cathéter médian chez l'enfant : un essai contrôlé randomisé
Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à comparer les approches par la veine basilique et la veine céphalique pour la mise en place de cathéters médians chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale.
Les participants âgés de 2 à 17 ans nécessitant l'insertion d'un cathéter médian seront répartis aléatoirement 1:1 soit dans le groupe de la veine basilique, soit dans le groupe de la veine céphalique.
Le critère de jugement principal est le taux de réussite du prélèvement sanguin clinique pendant la durée de séjour du cathéter, défini comme l'aspiration réussie de ≥2 mL de sang par le cathéter médian au moins une fois sans ponction veineuse supplémentaire.
Les critères de jugement secondaires incluent la difficulté évaluée par l'opérateur, le nombre de tentatives de ponction, le taux de réussite de la canulation à la première tentative, le diamètre et la profondeur de la veine, la durée de séjour du cathéter, les complications liées au cathéter et la satisfaction du patient.
Un total de 96 participants (48 par bras) sera inclus à l'Hôpital des Enfants de l'Université Nationale de Séoul.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-Bin Park, MDPhD
- Numéro de téléphone: 82 220723664
- E-mail: psb3237@naver.com
Lieux d'étude
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Soul-t'ukpyolsi
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Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Hee-Soo Kim
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Contact:
- Eun-Hee Kim, MD.
- Numéro de téléphone: 08201099335014
- E-mail: beloveun@gmail.com
-
Contact:
- Hee-Soo Kim, MD.PhD
- Numéro de téléphone: 08201052878006
- E-mail: dami0605@snu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 2-17 ans subissant une anesthésie générale
- Placement d'un cathéter médian jugé nécessaire par l'anesthésiste traitant (≥1 des critères suivants : prélèvements sanguins postopératoires prévus ≥2 ; perte sanguine prévue ≥40 % du volume sanguin estimé ; antibiothérapie continue ; hospitalisation ≥7 jours ; demande de l'équipe chirurgicale)
Critères d'exclusion :
- Nécessité d'un cathéter veineux central selon l'équipe chirurgicale
- Coagulopathie
- Antécédents de thrombose sévère
- Autre inéligibilité déterminée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de la veine basilique
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Pose d'un cathéter médian par la veine basilique sous guidage échographique
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Expérimental: Groupe de la Veine Céphalique
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Placement de cathéter médian via la veine céphalique sous guidage échographique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite du prélèvement sanguin clinique pendant la période de cathétérisme
Délai: De l'insertion du cathéter jusqu'à son retrait (jusqu'à 7 jours postopératoires)
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Taux de réussite du prélèvement sanguin clinique pendant la période de séjour du cathéter - défini comme l'aspiration réussie de ≥2 mL de sang à travers le cathéter médian pour des tests de laboratoire cliniquement indiqués au moins une fois pendant la période de séjour, sans ponction veineuse supplémentaire (%)
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De l'insertion du cathéter jusqu'à son retrait (jusqu'à 7 jours postopératoires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de difficulté évalué par l'opérateur
Délai: Au moment de l'insertion du cathéter
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Difficulté de cathétérisme médian évaluée par l'opérateur sur une échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0=très facile, 10=extrêmement difficile)
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Au moment de l'insertion du cathéter
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Nombre de tentatives de ponction
Délai: Au moment de l'insertion du cathéter
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Nombre total de tentatives de ponction à l'aiguille nécessaires pour la mise en place réussie d'un cathéter médian
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Au moment de l'insertion du cathéter
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Taux de réussite de la première tentative de canulation
Délai: Au moment de l'insertion du cathéter
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Proportion de participants chez qui le cathéter médian a été placé avec succès dès la première tentative de ponction (%)
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Au moment de l'insertion du cathéter
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Succès de l'aspiration sanguine standardisée
Délai: Peropératoire et postopératoire jour 1
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Succès de l'aspiration sanguine via le cathéter médian en utilisant un protocole standardisé (≥2 mL), évalué peropératoire et au premier jour postopératoire
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Peropératoire et postopératoire jour 1
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Diamètre et profondeur de la veine allouée
Délai: Au moment de l'insertion du cathéter
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Diamètre (mm) et profondeur (mm) de la veine attribuée (basilique ou céphalique) mesurés par échographie avant et après la mise en place du cathéter
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Au moment de l'insertion du cathéter
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Durée de séjour du cathéter
Délai: De l'insertion du cathéter jusqu'à son retrait (jusqu'à 7 jours postopératoires)
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Durée entre l'insertion du cathéter et le retrait du cathéter (jours)
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De l'insertion du cathéter jusqu'à son retrait (jusqu'à 7 jours postopératoires)
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Complications liées au cathéter
Délai: De l'insertion du cathéter jusqu'à son retrait (jusqu'à 7 jours postopératoires)
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Incidence des complications liées au cathéter, y compris l'hématome, le saignement, l'infection et la thrombose
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De l'insertion du cathéter jusqu'à son retrait (jusqu'à 7 jours postopératoires)
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Score de satisfaction du patient
Délai: Au retrait du cathéter (jusqu'à 7 jours postopératoires)
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Satisfaction du patient ou de l'aidant concernant le cathéter midline évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0=très insatisfait, 10=très satisfait)
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Au retrait du cathéter (jusqu'à 7 jours postopératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
8 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2602-130-1721
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .