Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van basilicus- en cephalicusvenenbenaderingen voor middenlijnkatheterplaatsing bij kinderen

29 maart 2026 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vergelijking van de benaderingen via de basilicus- en cephalicusvene voor het plaatsen van middenlijnkatheters bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de basilicavene en de cephalicavene benaderingen voor middenlijnkatheterplaatsing te vergelijken bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Deelnemers van 2 tot 17 jaar die middenlijnkatheterinsertie nodig hebben, worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de basilicavene-groep of de cephalicavene-groep. Het primaire eindpunt is het klinische bloedafnamesuccespercentage tijdens de katheterverblijfsperiode, gedefinieerd als succesvolle aspiratie van ≥2 mL bloed via de middenlijnkatheter minstens één keer zonder extra veneuze punctie. Secundaire eindpunten zijn onder meer door de operator beoordeelde moeilijkheid, aantal punctiepogingen, succespercentage van de eerste poging tot canulatie, veneuze diameter en diepte, katheterverblijfsduur, kathetergerelateerde complicaties en patiënttevredenheid. In totaal zullen 96 deelnemers (48 per arm) worden ingeschreven in het Seoul National University Children's Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Hee-Soo Kim
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-17 jaar die onder algehele anesthesie worden gebracht
  • Middenlijnkatheterplaatsing noodzakelijk geacht door behandelend anesthesist (≥1 van: verwachte ≥2 postoperatieve bloedafnames; verwacht bloedverlies ≥40% EBV; continue antibioticatherapie; ziekenhuisopname ≥7 dagen; verzoek van het chirurgisch team)

Exclusiecriteria:

  • Behoefte aan centrale veneuze katheter volgens chirurgisch team
  • Stollingsstoornis
  • Voorgeschiedenis van ernstige trombose
  • Andere door onderzoeker bepaalde ongeschiktheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Basilicusvene Groep
Procedure: Midlinekatheterplaatsing via de vena basilica
Midline katheterplaatsing via de vena basilica onder echogeleiding
Experimenteel: Cephalische Vene Groep
Procedure: Midline-katheterplaatsing via de vena cephalica
Midline katheterplaatsing via de vena cephalica onder echogeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische bloedafname succespercentage tijdens de katheterverblijfsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de katheterinsertie tot aan de katheterverwijdering (tot 7 dagen postoperatief)
Klinische bloedafnamesuccespercentage tijdens katheterverblijfsperiode - gedefinieerd als succesvolle aspiratie van ≥2 mL bloed via de middenlijnkatheter voor klinisch geïndiceerd laboratoriumonderzoek ten minste één keer tijdens de verblijfsperiode, zonder aanvullende veneuze punctie (%)
Vanaf de katheterinsertie tot aan de katheterverwijdering (tot 7 dagen postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operator-beoordeelde moeilijkheidsscore
Tijdsspanne: Op het moment van katheterplaatsing
Door de operator beoordeelde moeilijkheid van middenlijnkatheterisatie beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (0-10; 0=zeer gemakkelijk, 10=extreem moeilijk)
Op het moment van katheterplaatsing
Aantal punctiepogingen
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van de katheter
Totaal aantal naaldpunctiepogingen dat nodig is voor succesvolle middenlijnkatheterplaatsing
Bij het inbrengen van de katheter
Succespercentage bij eerste canulatiepoging
Tijdsspanne: Op het moment van katheterinbrenging
Percentage deelnemers bij wie de middenlijnkatheter succesvol werd geplaatst bij de eerste punctiepoging (%)
Op het moment van katheterinbrenging
Gestandaardiseerde bloedaspiratiesucces
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatieve dag 1
Succes van bloedaspiratie via de middenlijnkatheter met behulp van een gestandaardiseerd protocol (≥2 ml), beoordeeld intraoperatief en op postoperatieve dag 1
Intraoperatief en postoperatieve dag 1
Toegewezen aderdiameter en diepte
Tijdsspanne: Op het moment van katheterplaatsing
Diameter (mm) en diepte (mm) van de toegewezen ader (basilicus of cephalicus) gemeten met echografie voor en na katheterplaatsing
Op het moment van katheterplaatsing
Dwell-tijd van de katheter
Tijdsspanne: Vanaf de katheterinsertie tot aan katheterverwijdering (tot 7 dagen postoperatief)
Duur van katheterinbrenging tot katheterverwijdering (dagen)
Vanaf de katheterinsertie tot aan katheterverwijdering (tot 7 dagen postoperatief)
Katheter-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van katheterinbreng tot katheterverwijdering (tot 7 dagen postoperatief)
Incidentie van kathetergerelateerde complicaties, waaronder hematoom, bloeding, infectie en trombose
Van katheterinbreng tot katheterverwijdering (tot 7 dagen postoperatief)
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de katheter (tot 7 dagen postoperatief)
Tevredenheid van de patiënt of mantelzorger met de midline katheter beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (0-10; 0=zeer ontevreden, 10=zeer tevreden)
Bij verwijdering van de katheter (tot 7 dagen postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2602-130-1721

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren