Porównanie podejścia żyły odłokciowej i żyły odpromieniowej do zakładania cewnika centralnego u dzieci
29 marca 2026 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Porównanie dostępu przez żyłę odłokciową i odpromieniową w trakcie zakładania cewnika centralnego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie dostępu przez żyłę odpromieniową i żyłę odłokciową podczas zakładania cewnika centralnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
Uczestnicy w wieku od 2 do 17 lat, którzy wymagają założenia cewnika centralnego, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy żyły odpromieniowej lub grupy żyły odłokciowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kliniczny wskaźnik powodzenia pobierania próbek krwi w okresie przebywania cewnika, zdefiniowany jako udane pobranie ≥2 ml krwi przez cewnik centralny co najmniej raz bez dodatkowej wenopunkcji.
Punkty drugorzędowe obejmują ocenę trudności przez operatora, liczbę prób nakłucia, wskaźnik powodzenia kaniulacji przy pierwszej próbie, średnicę i głębokość żyły, czas przebywania cewnika, powikłania związane z cewnikiem oraz satysfakcję pacjenta.
W sumie 96 uczestników (48 w każdej grupie) zostanie zrekrutowanych w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Narodowego w Seulu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-Bin Park, MDPhD
- Numer telefonu: 82 220723664
- E-mail: psb3237@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Hee-Soo Kim
-
Kontakt:
- Eun-Hee Kim, MD.
- Numer telefonu: 08201099335014
- E-mail: beloveun@gmail.com
-
Kontakt:
- Hee-Soo Kim, MD.PhD
- Numer telefonu: 08201052878006
- E-mail: dami0605@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 2-17 lat poddawanych znieczuleniu ogólnemu
- Założenie cewnika centralnego uznane za konieczne przez anestezjologa prowadzącego (≥1 z: przewidywane ≥2 pobrania krwi pooperacyjne; przewidywana utrata krwi ≥40% EBV; ciągła antybiotykoterapia; hospitalizacja ≥7 dni; wniosek zespołu chirurgicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność założenia cewnika żylnego centralnego według zespołu chirurgicznego
- Koagulopatia
- Występowanie ciężkiej zakrzepicy w wywiadzie
- Inne kryteria wykluczające określone przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Żyły Odłokciowej
|
Umieszczenie cewnika centralnego w żyle odłokciowej pod kontrolą ultrasonograficzną
|
|
Eksperymentalny: Grupa żyły odpromieniowej
|
Umieszczenie cewnika centralnego w żyle odpromieniowej pod kontrolą ultrasonograficzną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności pobierania próbek krwi klinicznych podczas okresu przetrzymania cewnika
Ramy czasowe: Od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia (do 7 dni po operacji)
|
Wskaźnik powodzenia pobierania krwi klinicznej w okresie pozostawiania cewnika - zdefiniowany jako skuteczne pobranie ≥2 ml krwi przez cewnik środkowy do klinicznie wskazanych badań laboratoryjnych przynajmniej raz w okresie pozostawiania, bez dodatkowej wenopunkcji (%)
|
Od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia (do 7 dni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trudności dokonana przez operatora
Ramy czasowe: W momencie wprowadzania cewnika
|
Trudność w cewnikowaniu linii środkowej oceniana przez operatora przy użyciu skali numerycznej (0-10; 0=bardzo łatwe, 10=niezwykle trudne)
|
W momencie wprowadzania cewnika
|
|
Liczba prób nakłucia
Ramy czasowe: W momencie wprowadzenia cewnika
|
Całkowita liczba prób nakłucia igłą wymagana do udanego założenia cewnika środkowego
|
W momencie wprowadzenia cewnika
|
|
Wskaźnik skuteczności pierwszego nakłucia
Ramy czasowe: W momencie wprowadzenia cewnika
|
Odsetek uczestników, u których cewnik centralny został pomyślnie założony przy pierwszej próbie nakłucia (%)
|
W momencie wprowadzenia cewnika
|
|
Standaryzowane powodzenie aspiracji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i w 1. dniu pooperacyjnym
|
Powodzenie aspiracji krwi przez cewnik środkowy przy użyciu znormalizowanego protokołu (≥2 ml), oceniane śródoperacyjnie i w pierwszym dniu pooperacyjnym
|
Śródoperacyjnie i w 1. dniu pooperacyjnym
|
|
Przydzielona średnica i głębokość żyły
Ramy czasowe: W momencie wprowadzenia cewnika
|
Średnica (mm) i głębokość (mm) wyznaczonej żyły (odpowiednio odłokciowej lub odpromieniowej) zmierzone za pomocą ultrasonografii przed i po założeniu cewnika
|
W momencie wprowadzenia cewnika
|
|
Czas pozostawienia cewnika
Ramy czasowe: Od momentu wprowadzenia cewnika do jego usunięcia (do 7 dni po operacji)
|
Czas od założenia do usunięcia cewnika (dni)
|
Od momentu wprowadzenia cewnika do jego usunięcia (do 7 dni po operacji)
|
|
Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia (do 7 dni po operacji)
|
Częstość występowania powikłań związanych z cewnikiem, w tym krwiaka, krwawienia, zakażenia i zakrzepicy
|
Od wprowadzenia cewnika do jego usunięcia (do 7 dni po operacji)
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Podczas usuwania cewnika (do 7 dni pooperacyjnie)
|
Satysfakcja pacjenta lub opiekuna z cewnika midline oceniana na skali numerycznej (0-10; 0=bardzo niezadowolony, 10=bardzo zadowolony)
|
Podczas usuwania cewnika (do 7 dni pooperacyjnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2602-130-1721
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .