A basilicus és a cephalicus véna megközelítésének összehasonlítása midline katéter elhelyezéséhez gyermekeknél
2026. március 29. frissítette: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
A basilica és a cephalica vénák megközelítésének összehasonlítása midline katéter elhelyezésénél gyermekekben: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a prospektív randomizált kontrollált vizsgálat a bazilikus véna és a fejvénás megközelítés összehasonlítását célozza középvonalas katéter elhelyezéséhez általános anesztézián áteső gyermekbetegnél.
A 2 és 17 év közötti résztvevők, akiknek középvonalas katéter behelyezésére van szükség, 1:1 arányban kerülnek véletlenszerűen a bazilikus véna csoportba vagy a fejvénás csoportba.
A primer végpont a klinikai vérvételi sikerarány a katéter tartózkodási időszak alatt, amelyet a ≥2 mL vér sikeres aszpirációjaként definiálnak a középvonalas katéteren keresztül legalább egyszer további venapunkció nélkül.
A szekunder végpontok közé tartozik az operátor által értékelt nehézség, a szúrási kísérletek száma, az első kísérleti kanülizációs sikerarány, a véna átmérője és mélysége, a katéter tartózkodási ideje, a katéterrel kapcsolatos szövődmények és a beteg elégedettség.
Összesen 96 résztvevő (48 fő karanként) vesz részt a Szöuli Nemzeti Egyetem Gyermekkórházában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-Bin Park, MDPhD
- Telefonszám: 82 220723664
- E-mail: psb3237@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Hee-Soo Kim
-
Kapcsolatba lépni:
- Eun-Hee Kim, MD.
- Telefonszám: 08201099335014
- E-mail: beloveun@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hee-Soo Kim, MD.PhD
- Telefonszám: 08201052878006
- E-mail: dami0605@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-17 éves kor, általános érzéstelenítés alatt
- Középvonali katéter elhelyezése, amelyet a kezelő aneszteziológus indokoltnak tart (≥1 a következők közül: várhatóan ≥2 posztoperatív vérvétel; várható vérveszteség ≥40% EBV; folyamatos antibiotikum-terápia; kórházi tartózkodás ≥7 nap; műtéti csapat kérése)
Kizárási kritériumok:
- Központi vénás katéter igénye a műtéti csapat szerint
- Véralvadási zavar
- Súlyos thrombózis anamnézise
- Egyéb, vizsgálatvezető által meghatározott alkalmatlanság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bazilláris Véna Csoport
|
Központi katéter elhelyezése bazilikus véna útján ultrahangos vezérlés mellett
|
|
Kísérleti: Cephalic Véna Csoport
|
Középső katéter elhelyezése a fejfelszíni vénán ultrahangvezérléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai vérvétel sikerességi aránya a katéter bent tartási időszakában
Időkeret: A katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig (legfeljebb 7 napig a műtét után)
|
A klinikai vérvétel sikeressége a katéter tartózkodási időszakában - meghatározva mint a ≥2 mL vér sikeres aszpirációja a középvonalas katéteren keresztül klinikailag indikált laboratóriumi vizsgálatokhoz legalább egyszer a tartózkodási időszak alatt, további venapunkció nélkül (%)
|
A katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig (legfeljebb 7 napig a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operátor által értékelt nehézségi pontszám
Időkeret: Katéter behelyezésének időpontjában
|
Operátor által értékelt középvonali katéterezés nehézsége numerikus értékelési skálán értékelve (0-10; 0=nagyon könnyű, 10=rendkívül nehéz)
|
Katéter behelyezésének időpontjában
|
|
Átszúrási kísérletek száma
Időkeret: Katéter behelyezésének időpontjában
|
A sikeres középvonalas katéter elhelyezéséhez szükséges tűszúrási kísérletek teljes száma
|
Katéter behelyezésének időpontjában
|
|
Első kísérleti kanylázás sikerességi aránya
Időkeret: A katéter behelyezésének időpontjában
|
A résztvevők aránya, akiknél a középvonali katéter első szúrási kísérlet során sikeresen elhelyezésre került (%)
|
A katéter behelyezésének időpontjában
|
|
Standardizált vérfelszívási siker
Időkeret: Intraoperatívan és a műtét utáni 1. napon
|
A standardizált protokoll alapján a midline katéteren keresztül végzett véraszpiráció sikeressége (≥2 mL), melyet műtét közben és a műtét utáni 1. napon értékelnek
|
Intraoperatívan és a műtét utáni 1. napon
|
|
Allokált vénaméret és mélység
Időkeret: A katéter behelyezésének időpontjában
|
Az allokált vén (bazilikus vagy cefalikus) ultrahanggal mért átmérője (mm) és mélysége (mm) a katéter elhelyezése előtt és után
|
A katéter behelyezésének időpontjában
|
|
Katéter bentmaradási ideje
Időkeret: A katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig (legfeljebb 7 napig a műtét után)
|
A katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig eltelt idő (nap)
|
A katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig (legfeljebb 7 napig a műtét után)
|
|
Katéterrel összefüggő szövődmények
Időkeret: A katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
|
A katéterrel összefüggő szövődmények előfordulása, beleértve a hematómát, vérzést, fertőzést és trombózist
|
A katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Katéter eltávolításakor (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
|
A beteg vagy gondozó elégedettsége a midline katéterrel, numerikus értékelési skálán értékelve (0-10; 0=nagyon elégedetlen, 10=nagyon elégedett)
|
Katéter eltávolításakor (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2602-130-1721
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .