- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07510256
Efekty dechových cvičení a meditace na zotavení ze závislosti
Vliv programu dechových cvičení SKY a meditace na emocionální pohodu a bažení u osob zotavujících se ze závislosti na návykových látkách
Emocionální pohoda může hrát klíčovou roli při podpoře zotavení z poruchy užívání návykových látek (SUD). Rozvíjení dovedností pro regulaci emocí a zvládání stresu v raných fázích zotavení může pomoci zvládat spouštěče a předcházet relapsu. Řízené dýchání (tj. záměrná manipulace s rychlostí a/nebo hloubkou dýchání v průběhu času – často označovaná jako „dechová práce“) může zlepšit regulaci emocí, ale jejich účinky byly u jedinců zotavujících se z SUD minimálně studovány.
Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie prozkoumá dopad programu dechové práce a meditace („SKY Recovery“) určeného pro osoby v procesu zotavení z užívání návykových látek. Studie se bude konat v rezidenčním léčebném centru pro zotavení z užívání návykových látek v severní části státu New York s pacienty v procesu zotavení, kteří se rozhodli zúčastnit programu SKY Recovery poskytovaného v léčebném centru. Studie porovná dvě skupiny (SKY Recovery vs. Kontrolní skupina), aby posoudila dopad intervence na emocionální pohodu a bažení. Účastníci randomizovaní do skupiny SKY dokončí 5denní intenzivní workshop následovaný týdenními následnými sezeními. Kontrolní skupina obdrží stejnou intervenci po zpoždění. Ověřené měřítka regulace emocí, bažení a kvality spánku budou shromažďovány na začátku, týden po programu a znovu 3 týdny po programu, aby se stanovila účinnost a proveditelnost pro větší studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emocionální pohoda může hrát klíčovou roli při podpoře zotavení z poruchy užívání návykových látek. Rozvoj dovedností regulovat emoce a zvládat stres v raných fázích zotavení může pomoci zvládat spouštěče a předcházet relapsu. Řízené dýchání (tj. záměrná manipulace s rychlostí a/nebo hloubkou dýchání v čase – neboli „dechová cvičení“) může zlepšit emocionální pohodu (např. zlepšit regulaci emocí), ale jen velmi málo výzkumů se zabývalo dopadem dechových cvičení jako zdravého mechanismu zvládání pro řízení emocí a spouštěčů v kontextu zotavení z poruchy užívání návykových látek.
Cílem této studie je získat počáteční data o účinnosti biopsychosociální intervence, která zahrnuje dechová cvičení jako doplněk ke standardní péči v rezidenčním léčebném zařízení. Biopsychosociální intervence (např. „SKY Recovery“), které se zaměřují na techniky dechových cvičení, jako je Sudaršan Krija Jóga (SKY), snižují stres, úzkost a příznaky deprese jak u zdravých jedinců, tak u osob s depresí, úzkostí a posttraumatickou stresovou poruchou. Také snižují bažení a abstinenční příznaky u osob s poruchou užívání tabáku. Intervence založené na dechových cvičeních zlepšují kvalitu života, zejména v psychologické dimenzi, u osob s poruchou užívání opioidů, snižují bažení, depresi a zvyšují sociální a fyzické fungování. Bažení a abstinenční příznaky podporují udržování závislosti a předpovídají návrat k zneužívání návykových látek a jsou spojeny se stresovou reakcí u osob s poruchami užívání návykových látek. Výsledky předchozích studií tak slibují, že dechová cvičení mohou být doplňkovou terapií pro poruchu užívání návykových látek (SUD). Přesto byla dechová cvičení u osob s SUD zkoumána jen minimálně.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost programu SKY Recovery u jedinců s SUD na emocionální pohodu a bažení. Regulace emocí, impulzivita a tolerance distresu budou měřeny jako ukazatele emocionální pohody pomocí dotazníků sebeposouzení. Bude zařazeno 100 dospělých účastníků (s cílem 50 mužů a 50 žen, ve věku ≥18 let), kteří mají naplánovanou účast v programu SKY Recovery v rezidenčním komunitním léčebném centru. Budou randomizováni do dvou skupin: SKY a Kontrolní („opožděný začátek“). Účastníci ve skupině SKY obdrží program SKY Recovery (5 dní, 3 h/den) následovaný vedenými týdenními osobními skupinovými praktickými sezeními (1 h) po dobu 3 týdnů. SKY je typicky vyučována ve skupinách; pacienti tedy budou školeni v kohortách po 4-10 lidech. Kontrolní skupina s opožděným začátkem obdrží program SKY Recovery po získání všech měření od skupiny SKY. Měření budou provedena před a po intenzivním 5denním tréninku SKY, týden po něm a znovu 3 týdny po něm. Emocionální pohoda (např. regulace emocí) bude měřena pomocí standardizovaných dotazníků sebeposouzení. Bažení po jejich primární látce volby bude měřeno pomocí krátkého dotazníku sebeposouzení. Protože spánek souvisí s emocionální pohodou a je často narušen u jedinců s SUD, získáme také sebeposouzení kvality spánku. Budeme řešit následující konkrétní cíle:
Cíl 1. Vyhodnotit účinky programu SKY Recovery na emocionální pohodu u pacientů léčených pro poruchu užívání návykových látek v rezidenčním komunitním prostředí. Hypotéza 1: Obtíže s regulací emocí, impulzivita a nesnášenlivost distresu budou sníženy a kvalita spánku se zvýší ve srovnání s výchozím stavem – více ve skupině SKY než v Kontrolní skupině.
Cíl 2. Vyhodnotit účinky programu SKY Recovery na bažení u pacientů léčených pro poruchu užívání návykových látek v rezidenčním komunitním prostředí. Hypotéza 2: Bažení bude sníženo ve srovnání s výchozím stavem – více ve skupině SKY než v Kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Sanborn, New York, Spojené státy, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněni jsou pacienti rehabilitačního centra Horizon Health Services, kteří se účastní programu SKY Recovery.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti rehabilitačního centra, kteří se neúčastní programu SKY Recovery, nejsou způsobilí k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence SKY Recovery
Program SKY Recovery je založen na dechové meditační technice zvané Sudarshan Kriya Yoga, která se skládá z několika stupňovaných složek navržených k postupnému prohlubování relaxace a dosažení mentální jasnosti.
Účastníci se také učí meditační techniku založenou na mantře, která doplňuje dechová cvičení.
Program zahrnuje také vzdělávání v oblasti praktik regulace emocí (např. kognitivní přerámování).
|
Hlavní dýchací technika vyučovaná v programu SKY Recovery sestává z několika postupných komponentů pro hlubší relaxaci a duševní jasnost.
První komponenta zahrnuje pomalou dýchací techniku (ujjayi neboli „oceánský dech“), která zvyšuje odpor dýchacích cest během nádechu/výdechu a reguluje proudění vzduchu, aby prodloužila každý dýchací cyklus na přesný počet.
Subjektivní prožitek je fyzický a duševní klid s bdělostí.
Ve druhé komponentě („měchový dech“) je vzduch rychle vdechován a silně vydechován rychlostí 30 dechů za minutu, což vede k vzrušení následovanému klidem.
Poslední komponenta, Sudarshan Kriya („správné vidění očišťující činností“), zahrnuje cyklické pomalé/střední/rychlé dýchání.
Společně tyto techniky mohou trvat 20 minut a jsou následovány 5minutovým odpočinkem (celkem: 25 minut).
Program také zahrnuje školení v meditaci založené na mantrách (Sahaj Samadhi) – vyvolávání slova („mantra“) k přesměrování mysli do meditativního stavu.
|
|
Žádný zásah: Ovládání se zpožděným startem
Opožděně začínající kontrolní skupina obdrží program SKY Recovery až po získání všech měření ze skupiny SKY.
Měření budou provedena před a po intenzivním 5denním programu SKY Recovery, o týden později a na konci (4 týdny po zahájení) týdenního období vedeného cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace emocí
Časové okno: 6 týdnů
|
Emoční pohoda je klíčovým faktorem stabilizovaného zotavení z poruch užívání návykových látek.
Emoční regulace bude měřena jako ukazatel emoční pohody (primární cíl) pomocí standardizovaného dotazníku pro sebehodnocení.
Difficulties in Emotion Regulation Scale je široce používaný dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k posouzení problémů s regulací emocí, zejména toho, jak lidé chápou, přijímají a řídí své emoční reakce.
Použijeme stručnou verzi (18 položek, Victor & Klonsky, 2016).
Toto bude získáno několik dní před programem SKY Recovery, 1 týden po něm a 3 týdny po něm.
|
6 týdnů
|
|
Bažení
Časové okno: 6 týdnů
|
Bažení je jedním z ukazatelů zotavení ze závislosti na návykových látkách a úzce souvisí s emocionální pohodou.
Bažení po primární látce účastníka bude hodnoceno prostřednictvím sebehodnocení pomocí krátké škály bažení.
Škála bažení (McHugh et al., 2021) se skládá ze tří otázek hodnotících touhu po užití látky (1) během posledních 24 hodin, (2) při představě pobytu v prostředí, kde byla látka dříve užívána, a (3) když něco v prostředí účastníka připomene užití látky.
Toto bude získáno několik dní před programem SKY Recovery, 1 týden po něm a 3 týdny po něm.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impulzivita
Časové okno: 6 týdnů
|
Impulzivita je aspektem emocionální pohody, který často odráží, jak dobře jsou emoce regulovány.
Použijeme UPPS škálu impulzivního chování (Whiteside & Lynam, 2001), vyvinutou k měření čtyř aspektů impulzivity: naléhavost, nedostatek předvídavosti, nedostatek vytrvalosti a hledání vzrušení.
Použijeme krátkou verzi (20 položek; Cyders et al., 2014).
Toto bude získáno několik dní před programem SKY Recovery, 1 týden po něm a 3 týdny po něm.
|
6 týdnů
|
|
Nesnášenlivost stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
Nesnášenlivost vůči stresu je klíčovým aspektem emoční pohody, který často předchází touze po látkách.
Bude měřena pomocí Indexu nesnášenlivosti stresu (DII; McHugh & Otto, 2012b), 10položkového dotazníku sebehodnocení určeného k posouzení neschopnosti snášet negativní stavy.
Bude získán několik dní před programem SKY Recovery, 1 týden po něm a 3 týdny po něm.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita spánku je dalším důležitým aspektem emocionální pohody, který může být významně ovlivněn užíváním návykových látek.
Kvalitu spánku budeme měřit pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)-Brief (Sancho-Domingo et al., 2020), což je 6položkový dotazník.
Vyšší skóre indikuje větší potíže se spánkem.
Tyto údaje budou získány několik dní před programem SKY Recovery, 1 týden po něm a 3 týdny po něm.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-1068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SKY Dýchací Program
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthZatím nenabíráme
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationUkončenoZdravotníci | Soucit Únava | Psychické trauma | Pracovní stres | Poskytovatelé zdravotní péče | Stres na pracovištiKanada
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoPosttraumatická stresová poruchaKanada
-
Lawson Health Research InstituteStaženo
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborHuntingtonova nemoc | Huntingtonova nemocAustrálie, Nový Zéland
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Zatím nenabírámeZtráta váhy | Obezita a nadváha | SLP - 1 | Údržba hubnutíSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy