- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07510256
호흡법과 명상이 중독 회복에 미치는 영향
SKY 호흡법 및 명상 프로그램이 물질사용장애 회복 중인 개인의 정서적 웰빙 및 갈망에 미치는 영향
감정적 웰빙은 약물 사용 장애(SUD)로부터의 회복을 지원하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 회복 초기 단계에서 감정을 조절하고 스트레스를 관리하는 기술을 개발하면 유발 요인을 관리하고 재발을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 통제된 호흡(즉, 시간이 지남에 따라 호흡 속도 및/또는 깊이를 의도적으로 조작하는 것 - 종종 "브레스워크"라고 함)은 감정 조절을 향상시킬 수 있지만, SUD로부터 회복 중인 개인에 대한 효과는 최소한으로 연구되었습니다.
이 무작위 대조 파일럿 연구는 약물 사용 회복 중인 사람들을 위해 설계된 브레스워크 및 명상 훈련 프로그램("SKY Recovery")의 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 뉴욕주 북부 지역의 주거형 약물 사용 회복 치료 센터에서 치료 센터에서 제공되는 SKY Recovery 프로그램에 참여하기로 선택한 회복 중인 환자들을 대상으로 진행될 것입니다. 이 연구는 두 그룹(SKY Recovery 대 대조군)을 비교하여 중재가 감정적 웰빙과 갈망에 미치는 영향을 평가할 것입니다. SKY 그룹에 무작위 배정된 참가자는 5일간의 집중 워크숍을 완료한 후 주간 후속 세션에 참여할 것입니다. 대조군은 지연 후 동일한 중재를 받을 것입니다. 감정 조절, 갈망 및 수면 질의 검증된 측정은 기준선, 프로그램 종료 1주 후, 프로그램 종료 3주 후에 수집되어 더 큰 규모의 시험에 대한 효능과 실현 가능성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정서적 웰빙은 약물 사용 장애 회복을 지원하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 회복 초기 단계에서 감정 조절 및 스트레스 관리 기술을 개발하면 유발 요인을 관리하고 재발을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 통제된 호흡(즉, 시간이 지남에 따라 호흡 속도 및/또는 깊이를 의도적으로 조작하는 것 또는 "브레스워크")은 정서적 웰빙(예: 감정 조절 개선)을 향상시킬 수 있지만, 약물 사용 장애 회복 맥락에서 감정 및 유발 요인을 관리하기 위한 건강한 대처 메커니즘으로서 브레스워크의 영향을 탐구한 연구는 매우 적습니다.
이 연구의 목표는 주거 치료 환경에서 표준 치료에 보조적으로 브레스워크를 포함하는 생물심리사회적 중재의 효능에 대한 초기 데이터를 얻는 것입니다. 수다르샨 크리야 요가(SKY)와 같은 브레스워크 기술에 초점을 맞춘 생물심리사회적 중재(예: "SKY Recovery")는 건강한 개인뿐만 아니라 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애가 있는 사람들의 스트레스, 불안 및 우울 증상을 감소시킵니다. 또한 담배 사용 장애가 있는 사람들의 갈망 및 금단 증상을 감소시킵니다. 브레스워크 중재는 특히 심리적 차원에서 오피오이드 사용 장애가 있는 사람들의 삶의 질을 향상시키며, 갈망과 우울증을 감소시키고 사회적 및 신체적 기능을 증가시킵니다. 갈망 및 금단 증상은 중독의 지속을 촉진하고 약물 오용으로의 복귀를 예측하며, 약물 사용 장애가 있는 사람들의 스트레스 반응과 연결되어 있습니다. 따라서 이전 연구 결과는 약물 사용 장애(SUD)에 대한 보조 요법으로서 브레스워크의 가능성을 제시합니다. 그러나 브레스워크는 SUD가 있는 사람들에 대해 최소한으로만 조사되었습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 SUD가 있는 개인들의 정서적 웰빙 및 갈망에 대한 SKY Recovery 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 감정 조절, 충동성 및 고통 감내력은 자가 보고 설문지를 사용하여 정서적 웰빙의 지표로 측정될 것입니다. 주거형 지역사회 치료 센터에서 SKY Recovery 프로그램에 참여할 예정인 100명의 성인 참가자(남성 50명, 여성 50명 목표, ≥18세)가 등록될 것입니다. 그들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: SKY 그룹과 대조군("지연 시작"). SKY 그룹의 참가자는 SKY Recovery 프로그램(5일, 3시간/일)을 받은 후 3주 동안 주간 대면 그룹 실습 세션(1시간)을 받을 것입니다. SKY는 일반적으로 그룹으로 가르쳐지므로, 환자들은 4-10명의 코호트로 훈련될 것입니다. 지연 시작 대조군은 SKY 그룹에서 모든 측정이 완료된 후 SKY Recovery 프로그램을 받을 것입니다. 측정은 집중적인 5일 SKY 훈련 전후, 1주 후, 그리고 다시 3주 후에 수행될 것입니다. 정서적 웰빙(예: 감정 조절)은 표준화된 자가 보고 설문지를 사용하여 측정될 것입니다. 주요 선택 약물에 대한 갈망은 간단한 자가 보고 설문지를 사용하여 측정될 것입니다. 수면은 정서적 웰빙과 관련되어 있으며 SUD가 있는 개인들에게 종종 방해를 받기 때문에, 우리는 또한 수면 질에 대한 자가 보고 평가를 얻을 것입니다. 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다:
목표 1. 주거형 지역사회 환경에서 약물 사용 장애 치료를 받는 환자들의 정서적 웰빙에 대한 SKY Recovery 프로그램의 효과를 평가합니다. 가설 1: 감정 조절 어려움, 충동성 및 고통 불내성이 감소하고 수면 질이 기준선에 비해 증가할 것입니다 - 대조군보다 SKY 그룹에서 더 많이.
목표 2. 주거형 지역사회 환경에서 약물 사용 장애 치료를 받는 환자들의 갈망에 대한 SKY Recovery 프로그램의 효과를 평가합니다. 가설 2: 갈망이 기준선에 비해 감소할 것입니다 - 대조군보다 SKY 그룹에서 더 많이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Sanborn, New York, 미국, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Horizon Health Services의 회복 센터 환자 중 SKY Recovery 프로그램에 참여 중인 환자는 참여 자격이 있습니다.
제외 기준:
- SKY Recovery 프로그램에 참여하지 않는 회복 센터 환자는 참여 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SKY 회복 개입
SKY Recovery 프로그램은 Sudarshan Kriya Yoga라고 불리는 호흡 명상 기술을 중심으로 하며, 이는 점진적으로 이완을 깊게 하고 정신적 명료함을 가져오도록 설계된 여러 단계의 구성 요소로 구성됩니다.
참가자들은 또한 호흡법을 보완하는 만트라 기반 명상 기술을 배웁니다.
이 프로그램에는 감정 조절 실천 방법(예: 인지 재구성)에 대한 교육도 포함됩니다.
|
SKY Recovery 프로그램에서 가르치는 주요 호흡 기법은 점진적으로 더 깊은 이완과 정신적 명료함을 위해 여러 단계의 구성 요소로 이루어져 있습니다.
첫 번째 구성 요소는 호기/흡기 동안 기도 저항을 증가시키고 각 호흡 주기를 정확한 카운트로 연장하기 위해 공기 흐름을 제어하는 느린 호흡 기법(우자이 또는 "바다 호흡")을 포함합니다.
주관적인 경험은 경계와 함께 신체적, 정신적 평온함입니다.
두 번째 구성 요소("풀무 호흡")에서는 공기를 빠르게 흡입하고 분당 30회의 속도로 강하게 내쉬어 흥분 후 평온함을 유도합니다.
마지막 구성 요소인 수다르샨 크리야("정화 행동을 통한 적절한 시야")는 순환적인 느린/중간/빠른 호흡을 포함합니다.
이러한 기법들을 함께 수행하는 데 20분이 소요되며, 5분의 휴식 기간이 뒤따릅니다(총: 25분).
이 프로그램은 또한 만트라 기반 명상(사하즈 사마디) 훈련을 포함합니다 - 명상 상태로 마음을 전환하기 위해 단어("만트라")를 불러일으킵니다.
|
|
간섭 없음: 지연 시작 대조군
SKY 그룹의 모든 측정값이 수집된 후, 지연 시작 통제 그룹은 SKY 회복 프로그램을 받게 됩니다.
측정은 집중적인 5일간의 SKY 회복 프로그램 전후, 1주일 후, 그리고 주간 안내 실습 기간이 끝날 때(시작 후 4주)에 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정서 조절
기간: 6주
|
정서적 웰빙은 약물 사용 장애로부터 안정적으로 회복하는 데 있어 중요한 요소입니다.
정서적 웰빙의 지표(주요 종점)로서 정서 조절 능력을 표준화된 자가 보고 설문지를 사용하여 측정합니다.
정서 조절 곤란 척도는 정서 조절 문제, 특히 사람들이 자신의 정서적 반응을 이해하고 수용하며 관리하는 방식을 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
우리는 간략 버전(18문항, Victor & Klonsky, 2016)을 사용할 것입니다.
이는 SKY Recovery 프로그램 시작 몇 일 전, 시작 1주 후, 시작 3주 후에 측정됩니다.
|
6주
|
|
갈망
기간: 6주
|
갈망은 약물 사용 장애 회복의 지표 중 하나이며 정서적 웰빙과 밀접한 관련이 있습니다.
참가자의 주요 선택 약물에 대한 갈망은 간단한 갈망 척도를 사용한 자가 보고를 통해 평가됩니다.
갈망 척도(McHugh 외, 2021)는 (1) 지난 24시간 동안, (2) 약물을 이전에 사용했던 환경에 있다고 상상할 때, (3) 환경의 어떤 것이 약물 사용을 상기시킬 때 선택한 약물에 대한 사용 욕구를 평가하는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
이는 SKY Recovery 프로그램 시작 며칠 전, 시작 1주일 후, 그리고 3주 후에 측정됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충동성
기간: 6주
|
충동성은 정서적 웰빙의 한 측면으로, 감정이 얼마나 잘 조절되고 있는지를 종종 반영합니다.
우리는 충동성의 네 가지 측면(긴급성, 사전 계획 부족, 인내력 부족, 감각 추구)을 측정하기 위해 개발된 UPPS 충동 행동 척도(Whiteside & Lynam, 2001)를 사용할 것입니다.
단축판(20개 문항; Cyders et al., 2014)을 사용할 것입니다.
이는 SKY 회복 프로그램 시작 몇 일 전, 시작 1주 후, 그리고 3주 후에 측정될 것입니다.
|
6주
|
|
고통 불내성
기간: 6주
|
디스트레스 불내성은 감정적 웰빙의 핵심적인 측면으로, 종종 물질에 대한 갈망을 선행합니다.
이것은 부정적인 상태를 견디지 못하는 능력을 평가하기 위해 설계된 10개 항목의 자가 보고 척도인 디스트레스 불내성 지수(DII; McHugh & Otto, 2012b)를 사용하여 측정될 것입니다.
이 측정은 SKY 회복 프로그램 시작 며칠 전, 시작 후 1주일, 그리고 시작 후 3주일에 이루어질 것입니다.
|
6주
|
|
수면의 질
기간: 6주
|
수면의 질은 약물 사용으로 크게 영향을 받을 수 있는 정서적 안녕감의 또 다른 중요한 측면입니다.
우리는 6개 항목으로 구성된 설문지인 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)-Brief(Sancho-Domingo et al., 2020)를 사용하여 수면의 질을 측정할 것입니다.
점수가 높을수록 수면에 더 많은 어려움을 겪고 있음을 나타냅니다.
이는 SKY Recovery 프로그램 시작 며칠 전, 시작 1주 후, 그리고 3주 후에 측정될 것입니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SKY 호흡 프로그램에 대한 임상 시험
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.모병
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of Alabama, Tuscaloosa모병
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLC모병이 시험은 Antigen Rapid Test와 RT-PCR을 비교하여 Sky Medical™ Rapid Antigen Test의 임상적 동의를 평가하는 임상 성능 검증 연구입니다.코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | Sars-CoV-2 감염미국
-
Lawson Health Research Institute알려지지 않은
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute for Veterans... 그리고 다른 협력자들모병