- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07510256
Auswirkungen von Atemarbeit und Meditation auf die Genesung von Suchterkrankungen
Auswirkungen des SKY-Atem- und Meditationsprogramms auf das emotionale Wohlbefinden und das Verlangen bei Personen in der Genesung von Substanzgebrauchsstörung
Emotionale Gesundheit kann eine entscheidende Rolle bei der Genesung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) spielen. Die Entwicklung von Fähigkeiten zur Regulierung von Emotionen und zum Umgang mit Stress in den frühen Phasen der Genesung kann helfen, Auslöser zu bewältigen und Rückfälle zu verhindern. Kontrollierte Atmung (d. h. die bewusste Beeinflussung der Atemfrequenz und/oder -tiefe über einen Zeitraum – oft als "Breathwork" bezeichnet) kann die Emotionsregulierung verbessern, doch ihre Auswirkungen wurden bei Personen, die sich von SUD erholen, bisher kaum untersucht.
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die Auswirkungen eines Breathwork- und Meditationstrainingsprogramms ("SKY Recovery") untersuchen, das für Menschen in der Genesung von Substanzgebrauch entwickelt wurde. Sie wird in einem stationären Behandlungszentrum für Substanzgebrauchsstörungen im Norden des Bundesstaates New York mit Patienten durchgeführt, die sich für die Teilnahme am SKY-Recovery-Programm entschieden haben, das im Behandlungszentrum angeboten wird. Die Studie vergleicht zwei Gruppen (SKY Recovery vs. Kontrolle), um die Auswirkungen der Intervention auf das emotionale Wohlbefinden und das Verlangen zu bewerten. Teilnehmer, die der SKY-Gruppe zugewiesen wurden, absolvieren einen 5-tägigen Intensivworkshop, gefolgt von wöchentlichen Nachsorgesitzungen. Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Intervention nach einer Verzögerung. Validierte Messungen der Emotionsregulierung, des Verlangens und der Schlafqualität werden zu Beginn, eine Woche nach dem Programm und erneut 3 Wochen nach dem Programm erhoben, um die Wirksamkeit und Machbarkeit für eine größere Studie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionale Gesundheit kann eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Genesung von Substanzgebrauchsstörungen spielen. Die Entwicklung von Fähigkeiten zur Regulierung von Emotionen und zur Stressbewältigung in den frühen Stadien der Genesung kann helfen, Auslöser zu bewältigen und Rückfälle zu verhindern. Kontrollierte Atmung (d. h. gezielte Beeinflussung der Atemfrequenz und/oder -tiefe über einen Zeitraum – oder "Atemarbeit") kann das emotionale Wohlbefinden verbessern (z. B. die Emotionsregulation), aber nur wenige Studien haben die Auswirkungen von Atemarbeit als gesunden Bewältigungsmechanismus für den Umgang mit Emotionen und Auslösern im Kontext der Genesung von Substanzgebrauchsstörungen untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, erste Daten zur Wirksamkeit einer biopsychosozialen Intervention zu erhalten, die Atemarbeit als Ergänzung zur Standardversorgung in einem stationären Behandlungsumfeld beinhaltet. Biopsychosoziale Interventionen (z. B. "SKY Recovery"), die sich auf Atemtechniken wie Sudarshan Kriya Yoga (SKY) konzentrieren, reduzieren Stress, Angst und depressive Symptome bei gesunden Personen sowie bei Menschen mit Depressionen, Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörung. Sie verringern auch das Verlangen und Entzugssymptome bei Menschen mit Tabakgebrauchsstörung. Atemarbeit-Interventionen verbessern die Lebensqualität, insbesondere im psychologischen Bereich, bei Menschen mit Opioidgebrauchsstörung, reduzieren das Verlangen und Depressionen und steigern die soziale und körperliche Funktionsfähigkeit. Verlangen und Entzugssymptome fördern die Aufrechterhaltung der Sucht und sagen eine Rückkehr zum Substanzmissbrauch voraus, und sie sind mit der Stressreaktion bei Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen verbunden. Die Ergebnisse früherer Studien bieten daher die Hoffnung, dass Atemarbeit als ergänzende Therapie für Substanzgebrauchsstörungen (SUD) dienen kann. Dennoch wurde Atemarbeit bisher nur minimal bei Menschen mit SUDs untersucht.
Die Ziele dieser Pilotstudie sind es, die Wirksamkeit des SKY Recovery-Programms bei Personen mit SUDs auf emotionales Wohlbefinden und Verlangen zu bewerten. Emotionsregulation, Impulsivität und Belastungstoleranz werden als Indikatoren für emotionales Wohlbefinden mithilfe von Selbstauskunftsfragebögen gemessen. 100 erwachsene Teilnehmer (angestrebt werden 50 Männer und 50 Frauen, ≥18 Jahre alt), die für die Teilnahme am SKY Recovery-Programm in einem stationären Gemeinschaftsbehandlungszentrum geplant sind, werden eingeschrieben. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: SKY und Kontrolle ("verzögerter Start"). Teilnehmer in der SKY-Gruppe erhalten das SKY Recovery-Programm (5 Tage, 3 h/Tag) gefolgt von wöchentlichen geleiteten persönlichen Gruppensitzungen (1 h) für 3 Wochen. SKY wird typischerweise in Gruppen unterrichtet; daher werden die Patienten in Kohorten von 4-10 Personen trainiert. Die Kontrollgruppe mit verzögertem Start erhält das SKY Recovery-Programm, nachdem alle Messungen von der SKY-Gruppe erhoben wurden. Messungen werden vor und nach dem intensiven 5-tägigen SKY-Training, eine Woche danach und erneut 3 Wochen danach durchgeführt. Emotionales Wohlbefinden (z. B. Emotionsregulation) wird mithilfe standardisierter Selbstauskunftsfragebögen gemessen. Das Verlangen nach ihrer primären Substanz der Wahl wird mithilfe eines kurzen Selbstauskunftsfragebogens gemessen. Da Schlaf mit emotionaler Gesundheit zusammenhängt und bei Personen mit SUDs oft gestört ist, werden wir auch Selbstauskunftsbewertungen der Schlafqualität erheben. Wir werden die folgenden spezifischen Ziele behandeln:
Ziel 1. Bewertung der Auswirkungen des SKY Recovery-Programms auf das emotionale Wohlbefinden von Patienten, die wegen Substanzgebrauchsstörungen in einem stationären Gemeinschaftsumfeld behandelt werden. Hypothese 1: Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, Impulsivität und Belastungsintoleranz werden reduziert und die Schlafqualität wird im Vergleich zum Ausgangswert verbessert – stärker in der SKY-Gruppe als in der Kontrollgruppe.
Ziel 2. Bewertung der Auswirkungen des SKY Recovery-Programms auf das Verlangen bei Patienten, die wegen Substanzgebrauchsstörungen in einem stationären Gemeinschaftsumfeld behandelt werden. Hypothese 2: Das Verlangen wird im Vergleich zum Ausgangswert reduziert – stärker in der SKY-Gruppe als in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
Sanborn, New York, Vereinigte Staaten, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten des Recovery Centers bei Horizon Health Services, die am SKY Recovery-Programm teilnehmen, sind berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten des Recovery Centers, die nicht am SKY Recovery-Programm teilnehmen, sind für eine Teilnahme nicht berechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SKY Recovery Intervention
Das SKY Recovery-Programm konzentriert sich auf eine Atemmeditationstechnik namens Sudarshan Kriya Yoga, die aus mehreren gestuften Komponenten besteht, die darauf ausgelegt sind, die Entspannung schrittweise zu vertiefen und geistige Klarheit zu bringen.
Die Teilnehmer lernen auch eine mantrabasierte Meditationstechnik, die die Atemarbeit ergänzt.
Das Programm umfasst außerdem Schulungen zu Emotionsregulierungspraktiken (z. B. kognitive Umstrukturierung).
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Die Hauptatemtechnik, die im SKY Recovery-Programm gelehrt wird, besteht aus mehreren, gestaffelten Komponenten für eine fortschreitend tiefere Entspannung und mentale Klarheit.
Die erste Komponente beinhaltet eine langsame Atemtechnik (Ujjayi oder „Ozean-Atem“), die den Atemwegswiderstand während der Ein- und Ausatmung erhöht und den Luftstrom kontrolliert, um jeden Atemzyklus auf eine genaue Anzahl zu verlängern.
Die subjektive Erfahrung ist körperliche und geistige Ruhe bei Wachsamkeit.
In der zweiten Komponente („Blasebalg-Atem“) wird Luft schnell eingeatmet und kräftig mit einer Rate von 30 Atemzügen pro Minute ausgeatmet, was zu Erregung gefolgt von Ruhe führt.
Die letzte Komponente, Sudarshan Kriya („richtige Sicht durch reinigende Handlung“), beinhaltet zyklisches langsames/mittleres/schnelles Atmen.
Zusammen können diese Techniken 20 Minuten dauern und werden von einer 5-minütigen Ruhephase gefolgt (insgesamt: 25 Minuten).
Das Programm beinhaltet auch Training in Mantra-basierter Meditation (Sahaj Samadhi) – das Anrufen eines Wortes („Mantra“), um den Geist in einen meditativen Zustand zu lenken.
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Kein Eingriff: Verzögert gestartete Kontrolle
Die Verzögerungsstart-Kontrollgruppe wird das SKY Recovery-Programm erhalten, nachdem alle Messungen von der SKY-Gruppe erfasst wurden.
Messungen werden vor und nach dem intensiven 5-tägigen SKY Recovery-Programm, eine Woche später und am Ende (4 Wochen nach Beginn) der wöchentlichen geführten Praxisphase durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionsregulation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Emotionales Wohlbefinden ist ein entscheidender Faktor für eine stabilisierte Genesung von Substanzgebrauchsstörungen.
Die Emotionsregulation wird als Indikator für emotionales Wohlbefinden (primärer Endpunkt) mithilfe eines standardisierten Selbstberichtsfragebogens gemessen.
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um Probleme mit der Emotionsregulation zu bewerten, insbesondere wie Menschen ihre emotionalen Reaktionen verstehen, akzeptieren und bewältigen.
Wir werden die Kurzversion verwenden (18 Items, Victor & Klonsky, 2016).
Dies wird einige Tage vor dem SKY Recovery-Programm, 1 Woche danach und 3 Wochen danach erhoben.
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6 Wochen
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Heißhunger
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verlangen ist einer der Indikatoren für die Genesung von Substanzgebrauchsstörungen und eng mit dem emotionalen Wohlbefinden verbunden.
Das Verlangen nach der primären Substanz der Wahl des Teilnehmers wird über Selbstauskunft mithilfe einer kurzen Verlangensskala bewertet.
Die Verlangensskala (McHugh et al., 2021) besteht aus drei Fragen, die das Verlangen nach der Substanz der Wahl bewerten: (1) innerhalb der letzten 24 Stunden, (2) bei der Vorstellung, sich in einer Umgebung zu befinden, in der die Substanz zuvor verwendet wurde, und (3) wenn etwas in der Umgebung an die Verwendung der Substanz erinnert.
Dies wird einige Tage vor dem SKY Recovery-Programm, 1 Woche danach und 3 Wochen danach erhoben.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impulsivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Impulsivität ist ein Aspekt des emotionalen Wohlbefindens, der oft widerspiegelt, wie gut Emotionen reguliert werden.
Wir werden die UPPS-Impulsivitätsskala (Whiteside & Lynam, 2001) verwenden, die entwickelt wurde, um vier Facetten der Impulsivität zu messen: Dringlichkeit, mangelnde Vorausplanung, mangelnde Ausdauer und Sensationssuche.
Wir werden die Kurzversion verwenden (20 Items; Cyders et al., 2014).
Dies wird einige Tage vor dem SKY-Recovery-Programm, 1 Woche danach und 3 Wochen danach erhoben.
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6 Wochen
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Belastungsintoleranz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Unfähigkeit, emotionalen Stress zu ertragen, ist ein zentraler Aspekt des emotionalen Wohlbefindens, der oft dem Verlangen nach Substanzen vorausgeht.
Sie wird mit dem Distress Intolerance Index (DII; McHugh & Otto, 2012b) gemessen, einem 10-Item Selbstberichtsmaß, das die Unfähigkeit bewertet, negative Zustände zu tolerieren.
Dies wird einige Tage vor dem SKY Recovery Programm, 1 Woche danach und 3 Wochen danach erhoben.
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6 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Schlafqualität ist ein weiterer wichtiger Aspekt des emotionalen Wohlbefindens, der durch Substanzkonsum erheblich beeinträchtigt werden kann.
Wir werden die Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Brief (Sancho-Domingo et al., 2020) messen, einem Fragebogen mit 6 Items.
Höhere Werte deuten auf größere Schlafprobleme hin.
Dies wird einige Tage vor dem SKY Recovery-Programm, 1 Woche danach und 3 Wochen danach erhoben.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-24-1068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SKY Atemprogramm
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