- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07510256
Эффекты дыхательных практик и медитации при восстановлении от зависимости
Влияние программы дыхательных практик SKY и медитации на эмоциональное благополучие и тягу к веществам у лиц, проходящих восстановление после расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
Эмоциональное благополучие может играть жизненно важную роль в поддержке восстановления от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (СУПВ). Развитие навыков регуляции эмоций и управления стрессом на ранних этапах восстановления может помочь справиться с триггерами и предотвратить рецидив. Контролируемое дыхание (т.е. преднамеренное управление частотой и/или глубиной дыхания с течением времени, часто называемое "дыхательной практикой") может улучшить регуляцию эмоций, но его эффекты мало изучены у людей, восстанавливающихся от СУПВ.
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование изучит влияние программы обучения дыхательным практикам и медитации ("SKY Recovery"), разработанной для людей, находящихся в процессе восстановления от употребления психоактивных веществ. Исследование будет проводиться в реабилитационном центре для лечения зависимости в северной части штата Нью-Йорк с пациентами, которые добровольно согласились участвовать в программе SKY Recovery, предлагаемой в этом центре. В исследовании будут сравниваться две группы (SKY Recovery vs. Контрольная) для оценки влияния вмешательства на эмоциональное благополучие и тягу. Участники, рандомизированные в группу SKY, пройдут 5-дневный интенсивный семинар с последующими еженедельными поддерживающими сессиями. Контрольная группа получит то же вмешательство с задержкой. Валидизированные измерения регуляции эмоций, тяги и качества сна будут собраны на исходном уровне, через неделю после программы и снова через 3 недели после программы для определения эффективности и осуществимости более масштабного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмоциональное благополучие может играть жизненно важную роль в поддержке выздоровления от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Развитие навыков регуляции эмоций и управления стрессом на ранних стадиях выздоровления может помочь справиться с триггерами и предотвратить рецидив. Контролируемое дыхание (т.е. преднамеренное управление частотой и/или глубиной дыхания с течением времени — или «дыхательные практики») может улучшить эмоциональное благополучие (например, улучшить регуляцию эмоций), но очень мало исследований изучали влияние дыхательных практик как здорового механизма преодоления для управления эмоциями и триггерами в контексте выздоровления от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Цель данного исследования — получить первоначальные данные об эффективности биопсихосоциального вмешательства, включающего дыхательные практики в качестве дополнения к стандартному лечению в условиях стационарного лечения. Биопсихосоциальные вмешательства (например, «SKY Recovery»), которые сосредоточены на техниках дыхательных практик, таких как Сударшан Крия Йога (SKY), снижают стресс, тревогу и симптомы депрессии как у здоровых людей, так и у людей с депрессией, тревогой и посттравматическим стрессовым расстройством. Они также уменьшают тягу и симптомы отмены у людей с расстройством, связанным с употреблением табака. Дыхательные практики улучшают качество жизни, особенно в психологическом измерении, для людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, уменьшая тягу, депрессию и повышая социальное и физическое функционирование. Тяга и симптомы отмены способствуют поддержанию зависимости и предсказывают возврат к злоупотреблению психоактивными веществами, и они связаны со стрессовой реакцией у людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. Результаты предыдущих исследований, таким образом, дают надежду на то, что дыхательные практики могут служить дополнительной терапией при расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ (SUD). Тем не менее, дыхательные практики были минимально изучены у людей с SUD.
Цели данного пилотного исследования — оценить эффективность программы SKY Recovery у людей с SUD на эмоциональное благополучие и тягу. Регуляция эмоций, импульсивность и толерантность к дистрессу будут измеряться как показатели эмоционального благополучия с использованием самоотчетных опросников. Будут включены 100 взрослых участников (цель — 50 мужчин и 50 женщин, ≥18 лет), которые запланированы для участия в программе SKY Recovery в стационарном лечебном центре. Они будут рандомизированы в две группы: SKY и Контроль («отложенный старт»). Участники группы SKY получат программу SKY Recovery (5 дней, 3 ч/день) с последующими еженедельными очными групповыми практическими занятиями с инструктором (1 ч) в течение 3 недель. SKY обычно преподается в группах; таким образом, пациенты будут обучаться в когортах по 4-10 человек. Контрольная группа с отложенным стартом получит программу SKY Recovery после того, как все измерения будут получены от группы SKY. Измерения будут проводиться до и после интенсивного 5-дневного обучения SKY, через неделю и снова через 3 недели. Эмоциональное благополучие (например, регуляция эмоций) будет измеряться с использованием стандартизированных самоотчетных опросников. Тяга к основному выбранному веществу будет измеряться с помощью краткого самоотчетного опросника. Поскольку сон связан с эмоциональным благополучием и часто нарушен у людей с SUD, мы также получим самоотчетные оценки качества сна. Мы рассмотрим следующие конкретные цели:
Цель 1. Оценить влияние программы SKY Recovery на эмоциональное благополучие у пациентов, получающих лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в условиях стационарного сообщества. Гипотеза 1: Трудности регуляции эмоций, импульсивность и нетерпимость к дистрессу уменьшатся, а качество сна улучшится по сравнению с исходным уровнем — больше в группе SKY, чем в Контрольной группе.
Цель 2. Оценить влияние программы SKY Recovery на тягу у пациентов, получающих лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в условиях стационарного сообщества. Гипотеза 2: Тяга уменьшится по сравнению с исходным уровнем — больше в группе SKY, чем в Контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Sanborn, New York, Соединенные Штаты, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты реабилитационного центра Horizon Health Services, участвующие в программе SKY Recovery, имеют право на участие.
Критерии исключения:
- Пациенты реабилитационного центра, не участвующие в программе SKY Recovery, не имеют права на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция SKY Recovery
Программа SKY Recovery основана на дыхательной медитативной технике, называемой Сударшан Крия Йога, которая состоит из нескольких поэтапных компонентов, предназначенных для постепенного углубления расслабления и достижения ясности ума.
Участники также изучают мантра-медитацию, которая дополняет дыхательные практики.
Программа также включает обучение практикам регуляции эмоций (например, когнитивному рефреймингу).
|
Основная дыхательная техника, преподаваемая в программе SKY Recovery, состоит из нескольких поэтапных компонентов для постепенного углубления релаксации и ясности ума.
Первый компонент включает медленную дыхательную технику (уджайи или "дыхание океана"), которая увеличивает сопротивление дыхательных путей во время вдоха/выдоха и контролирует поток воздуха, чтобы продлить каждый дыхательный цикл до точного счета.
Субъективное ощущение — это физическое и ментальное спокойствие с бодрствованием.
Во втором компоненте ("дыхание кузнечных мехов") воздух быстро вдыхается и с силой выдыхается со скоростью 30 вдохов/минуту, что приводит к возбуждению, за которым следует спокойствие.
Последний компонент, Сударшан Крия ("правильное видение через очищающее действие"), включает циклическое медленное/среднее/быстрое дыхание.
Вместе эти техники могут занимать 20 минут и сопровождаются 5-минутным периодом отдыха (всего: 25 минут).
Программа также включает обучение медитации на основе мантр (Сахадж Самадхи) — использование слова ("мантра") для перенаправления ума в медитативное состояние.
|
|
Без вмешательства: Контроль с отсроченным началом
Контрольная группа с отсроченным началом получит программу SKY Recovery после того, как будут получены все измерения от группы SKY.
Измерения будут проводиться до и после интенсивной 5-дневной программы SKY Recovery, через неделю после её завершения и в конце (через 4 недели после начала) периода еженедельной практики под руководством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регулирование эмоций
Временное ограничение: 6 недель
|
Эмоциональное благополучие является критическим фактором стабилизированного восстановления от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Эмоциональная регуляция будет измеряться как показатель эмоционального благополучия (первичная конечная точка) с использованием стандартизированного опросника самоотчета.
Шкала трудностей в эмоциональной регуляции (DERS) — это широко используемый опросник самоотчета, предназначенный для оценки проблем с эмоциональной регуляцией, в частности того, как люди понимают, принимают и управляют своими эмоциональными реакциями.
Мы будем использовать краткую версию (18 пунктов, Victor & Klonsky, 2016).
Данные будут получены за несколько дней до программы SKY Recovery, через 1 неделю после и через 3 недели после.
|
6 недель
|
|
Тяга
Временное ограничение: 6 недель
|
Тяга является одним из показателей выздоровления от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и тесно связана с эмоциональным благополучием.
Тяга к основному веществу выбора участника будет оцениваться с помощью самоотчета с использованием краткой шкалы тяги.
Шкала тяги (McHugh et al., 2021) состоит из трех вопросов, оценивающих желание употреблять выбранное вещество (1) в течение последних 24 часов, (2) при представлении нахождения в среде, где вещество ранее употреблялось, и (3) когда что-то в окружающей среде напоминает об употреблении вещества.
Это будет получено за несколько дней до программы SKY Recovery, через 1 неделю после и через 3 недели после.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсивность
Временное ограничение: 6 недель
|
Импульсивность — это аспект эмоционального благополучия, часто отражающий то, насколько хорошо регулируются эмоции.
Мы будем использовать Шкалу импульсивного поведения UPPS (Whiteside & Lynam, 2001), разработанную для измерения четырёх аспектов импульсивности: срочность, отсутствие предварительного обдумывания, отсутствие настойчивости и поиск ощущений.
Мы будем использовать краткую версию (20 пунктов; Cyders et al., 2014).
Это будет получено за несколько дней до программы SKY Recovery, через 1 неделю после неё и через 3 недели после.
|
6 недель
|
|
Непереносимость дистресса
Временное ограничение: 6 недель
|
Непереносимость дистресса — это центральный аспект эмоционального благополучия, который часто предшествует тяге к веществам.
Она будет измеряться с помощью Индекса непереносимости дистресса (Distress Intolerance Index, DII; McHugh & Otto, 2012b), состоящего из 10 пунктов самоотчета, предназначенного для оценки неспособности переносить негативные состояния.
Это будет получено за несколько дней до программы SKY Recovery, через 1 неделю после и через 3 недели после.
|
6 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество сна — ещё один важный аспект эмоционального благополучия, на которое может существенно влиять употребление психоактивных веществ.
Мы будем измерять качество сна с помощью Краткого опросника качества сна Питтсбурга (PSQI-Brief) (Sancho-Domingo et al., 2020), состоящего из 6 пунктов.
Более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
Данные будут собраны за несколько дней до программы SKY Recovery, через 1 неделю и через 3 недели после неё.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-1068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .