- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07510256
Efeitos do Trabalho Respiratório e da Meditação na Recuperação de Adições
Efeitos do Programa de Respiração e Meditação SKY no Bem-Estar Emocional e na Compulsão em Indivíduos em Recuperação de Perturbação por Uso de Substâncias
O bem-estar emocional pode desempenhar um papel vital no apoio à recuperação de perturbações relacionadas com o consumo de substâncias (PRCS). O desenvolvimento de competências para regular as emoções e gerir o stress durante as fases iniciais da recuperação pode ajudar a lidar com os desencadeadores e a prevenir recaídas. A respiração controlada (isto é, a manipulação intencional do ritmo e/ou profundidade da respiração ao longo do tempo - frequentemente referida como "trabalho respiratório") pode melhorar a regulação emocional, mas os seus efeitos têm sido pouco estudados em indivíduos em recuperação de PRCS.
Este estudo-piloto controlado e aleatorizado irá examinar o impacto de um programa de formação em trabalho respiratório e meditação ("SKY Recovery") concebido para pessoas em recuperação do consumo de substâncias. Terá lugar num centro residencial de tratamento de recuperação do consumo de substâncias no norte do estado de Nova Iorque, com doentes em recuperação que optaram por participar no programa SKY Recovery ministrado no centro de tratamento. O estudo irá comparar dois grupos (SKY Recovery vs. Controlo) para avaliar o impacto da intervenção no bem-estar emocional e no desejo de consumo. Os participantes aleatorizados para o grupo SKY irão completar um workshop intensivo de 5 dias, seguido de sessões de acompanhamento semanais. O grupo de controlo receberá a mesma intervenção após um atraso. Medidas validadas de regulação emocional, desejo de consumo e qualidade do sono serão recolhidas no início, uma semana após o programa, e novamente 3 semanas após o programa, para determinar a eficácia e viabilidade de um ensaio mais amplo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bem-estar emocional pode desempenhar um papel vital no apoio à recuperação de um transtorno por uso de substâncias. Desenvolver competências para regular emoções e gerir o stresse durante as fases iniciais da recuperação pode ajudar a gerir os fatores desencadeantes e a prevenir recaídas. A respiração controlada (ou seja, a manipulação intencional do ritmo e/ou da profundidade da respiração ao longo do tempo - ou "respiração consciente") pode melhorar o bem-estar emocional (por exemplo, melhorar a regulação emocional), mas muito pouca investigação explorou o impacto da respiração consciente como um mecanismo de coping saudável para gerir emoções e fatores desencadeantes no contexto da recuperação de um transtorno por uso de substâncias.
O objetivo deste estudo é obter dados iniciais sobre a eficácia de uma intervenção biopsicossocial que envolve a respiração consciente como adjuvante aos cuidados padrão num contexto de tratamento residencial. Intervenções biopsicossociais (por exemplo, "SKY Recovery") que se focam em técnicas de respiração consciente, como o Sudarshan Kriya Yoga (SKY), reduzem o stresse, a ansiedade e os sintomas depressivos em indivíduos saudáveis, bem como naqueles com depressão, ansiedade e Perturbação de Stresse Pós-Traumático. Também reduzem o craving e os sintomas de abstinência em pessoas com Transtorno por Uso de Tabaco. Intervenções de respiração consciente melhoram a qualidade de vida, particularmente na dimensão psicológica, para pessoas com transtorno por uso de opiáceos, reduzindo o craving, a depressão e aumentando o funcionamento social e físico. Os sintomas de craving e abstinência promovem a manutenção da adição e preveem o regresso ao uso indevido de substâncias, e estão ligados à resposta ao stresse em pessoas com transtornos por uso de substâncias. Os resultados de estudos anteriores oferecem, assim, a promessa da respiração consciente como terapia adjuvante para o transtorno por uso de substâncias (TUS). No entanto, a respiração consciente foi apenas minimamente examinada em pessoas com TUS.
Os objetivos deste estudo piloto são avaliar a eficácia do programa SKY Recovery em indivíduos com TUS no bem-estar emocional e no craving. A regulação emocional, a impulsividade e a tolerância ao stresse serão medidas como indicadores de bem-estar emocional utilizando questionários de autorrelato. Serão recrutados 100 participantes adultos (objetivo de 50 homens e 50 mulheres, ≥18 anos) que estão programados para participar no programa SKY Recovery num centro de tratamento comunitário residencial. Serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: SKY e Controlo ("início atrasado"). Os participantes no grupo SKY receberão o Programa SKY Recovery (5 dias, 3 h/dia) seguido de sessões de prática de grupo semanais presenciais guiadas (1 h) durante 3 semanas. O SKY é tipicamente ensinado em grupo; assim, os pacientes serão treinados em coortes de 4-10 pessoas. O grupo de Controlo de início atrasado receberá o programa SKY Recovery após todas as medições terem sido obtidas do grupo SKY. As medições serão realizadas antes e depois do treino intensivo de 5 dias do SKY, uma semana depois, e novamente 3 semanas depois. O bem-estar emocional (por exemplo, regulação emocional) será medido utilizando questionários de autorrelato padronizados. O craving pela sua substância primária de escolha será medido utilizando um breve questionário de autorrelato. Como o sono está relacionado com o bem-estar emocional e é frequentemente perturbado em indivíduos com TUS, também obteremos avaliações de autorrelato da qualidade do sono. Abordaremos os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1. Avaliar os efeitos do programa SKY Recovery no bem-estar emocional em pacientes a receber tratamento para transtorno por uso de substâncias num contexto comunitário residencial. Hipótese 1: As dificuldades de regulação emocional, a impulsividade e a intolerância ao stresse serão reduzidas e a qualidade do sono aumentará relativamente à linha de base - mais no grupo SKY do que no grupo Controlo.
Objetivo 2. Avaliar os efeitos do programa SKY Recovery no craving em pacientes a receber tratamento para transtorno por uso de substâncias num contexto comunitário residencial. Hipótese 2: O craving será reduzido relativamente à linha de base - mais no grupo SKY do que no grupo Controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Sanborn, New York, Estados Unidos, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os pacientes do centro de recuperação dos Horizon Health Services que participam no programa SKY Recovery são elegíveis.
Critérios de Exclusão:
- Os pacientes do centro de recuperação que não participam no programa SKY Recovery não são elegíveis para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Recuperação SKY
O programa SKY Recovery centra-se numa técnica de meditação respiratória, chamada Sudarshan Kriya Yoga, que consiste em múltiplos componentes faseados concebidos para aprofundar progressivamente o relaxamento e trazer clareza mental.
Os participantes também aprendem uma técnica de meditação baseada em mantras que complementa o trabalho respiratório.
O programa também inclui educação sobre práticas de regulação emocional (por exemplo, reestruturação cognitiva).
|
A principal técnica de respiração ensinada no programa SKY Recovery consiste em múltiplos componentes em fases para um relaxamento progressivamente mais profundo e clareza mental.
O primeiro componente envolve uma técnica de respiração lenta (ujjayi ou "respiração oceânica") que aumenta a resistência das vias aéreas durante a inspiração/expiração e controla o fluxo de ar para prolongar cada ciclo respiratório a uma contagem exata.
A experiência subjetiva é de calma física e mental com alerta.
No segundo componente ("respiração de fole"), o ar é inalado rapidamente e exalado com força a uma taxa de 30 respirações/minuto, levando a excitação seguida de calma.
O último componente, Sudarshan Kriya ("visão adequada por ação purificadora"), envolve respiração cíclica lenta/média/rápida.
Juntas, estas técnicas podem levar 20 min e são seguidas por um período de descanso de 5 min (total: 25 min).
O programa também inclui treino em meditação baseada em mantras (Sahaj Samadhi) - invocando uma palavra ("mantra") para redirecionar a mente para um estado meditativo.
|
|
Sem intervenção: Controlo de Início Tardio
O grupo de controlo de início tardio receberá o programa SKY Recovery após todas as medições terem sido obtidas do grupo SKY.
As medições serão realizadas antes e depois do intensivo programa SKY Recovery de 5 dias, uma semana depois, e no final (4 semanas após o início) do período de prática guiada semanal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regulação emocional
Prazo: 6 semanas
|
O bem-estar emocional é um fator crítico na recuperação estabilizada de perturbações por uso de substâncias.
A regulação emocional será medida como um indicador de bem-estar emocional (endpoint primário) utilizando um questionário de autorrelato padronizado.
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, concebido para avaliar problemas com a regulação emocional, especialmente como as pessoas compreendem, aceitam e gerem as suas respostas emocionais.
Utilizaremos a versão breve (18 itens, Victor & Klonsky, 2016).
Isto será obtido alguns dias antes do programa SKY Recovery, 1 semana depois, e 3 semanas depois.
|
6 semanas
|
|
Desejo
Prazo: 6 semanas
|
O desejo intenso é um dos indicadores da recuperação do transtorno por uso de substâncias e está intimamente ligado ao bem-estar emocional.
O desejo pela substância primária de escolha do participante será avaliado através de auto-relato utilizando uma escala breve de desejo intenso.
A Escala de Desejo Intenso (McHugh et al., 2021) consiste em três perguntas que avaliam o desejo de usar a substância de escolha (1) nas últimas 24 horas, (2) ao imaginar estar num ambiente onde a substância foi anteriormente utilizada, e (3) quando algo no ambiente os faz lembrar de usar a substância.
Isto será obtido alguns dias antes do programa SKY Recovery, 1 semana depois e 3 semanas depois.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impulsividade
Prazo: 6 semanas
|
A impulsividade é um aspeto do bem-estar emocional, que frequentemente reflete o quão bem as emoções estão a ser reguladas.
Utilizaremos a Escala de Comportamento Impulsivo UPPS (Whiteside & Lynam, 2001), desenvolvida para medir quatro facetas da impulsividade: urgência, falta de premeditação, falta de perseverança e procura de sensações.
Utilizaremos a versão curta (20 itens; Cyders et al., 2014).
Esta será obtida alguns dias antes do programa SKY Recovery, 1 semana depois e 3 semanas depois.
|
6 semanas
|
|
Intolerância ao sofrimento
Prazo: 6 semanas
|
A intolerância ao sofrimento é um aspecto central do bem-estar emocional que frequentemente precede o desejo por substâncias.
Será medida através do Índice de Intolerância ao Sofrimento (DII; McHugh & Otto, 2012b), uma medida de autorrelato de 10 itens concebida para avaliar a incapacidade de tolerar estados negativos.
Esta será obtida alguns dias antes do programa SKY Recovery, 1 semana depois e 3 semanas depois.
|
6 semanas
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: 6 semanas
|
A qualidade do sono é outro aspeto importante do bem-estar emocional que pode ser significativamente afetado pelo consumo de substâncias.
Vamos medir a qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)-Brief (Sancho-Domingo et al., 2020), um questionário de 6 itens.
Pontuações mais altas indicam mais dificuldade com o sono.
Isto será obtido alguns dias antes do programa SKY Recovery, 1 semana depois e 3 semanas depois.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-1068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vício
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainConcluídoTranstorno de comportamento compulsivo sexual | Cybersex Addiction | Comportamento sexual compulsivo onlineEspanha
-
Universitat Jaume IConcluídoTranstorno de comportamento compulsivo sexual | Cybersex Addiction | Comportamento sexual compulsivo onlineEspanha
Ensaios clínicos em Programa de Respiração SKY
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Ativo, não recrutandoDoença de Huntington | Doença de HuntingtonAustrália, Nova Zelândia
-
University of Alabama at BirminghamRetiradoEstresse, Psicológico
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.RecrutamentoDoença de HuntingtonCanadá, Geórgia, Brasil, Argentina
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Inscrevendo-se por conviteDoença de Huntington (HD)Austrália
-
Riphah International UniversityConcluído
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
University of MilanConcluído
-
University of California, San FranciscoAtivo, não recrutando