Effecten van ademhalingsoefeningen en meditatie op verslavingsherstel
Effecten van het SKY Ademwerk- en Meditatieprogramma op Emotioneel Welzijn en Verlangen bij Personen in Herstel van een Middelengebruiksstoornis
Emotioneel welzijn kan een cruciale rol spelen bij het ondersteunen van herstel van een stoornis in het gebruik van middelen (SUD). Het ontwikkelen van vaardigheden om emoties te reguleren en stress te beheersen tijdens de vroege stadia van herstel kan helpen bij het omgaan met triggers en terugval voorkomen. Gecontroleerde ademhaling (d.w.z. opzettelijke manipulatie van de snelheid en/of diepte van de ademhaling in de loop van de tijd - vaak aangeduid als "ademwerk") kan de emotieregulatie verbeteren, maar de effecten ervan zijn nauwelijks bestudeerd bij personen die herstellen van SUD.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie zal de impact onderzoeken van een ademwerk- en meditatietrainingsprogramma ("SKY Recovery") dat is ontworpen voor mensen in herstel van middelenmisbruik. Het zal plaatsvinden in een residentieel behandelcentrum voor herstel van middelenmisbruik in upstate New York met patiënten in herstel die ervoor hebben gekozen deel te nemen aan het SKY Recovery-programma dat in het behandelcentrum wordt aangeboden. De studie zal twee groepen vergelijken (SKY Recovery versus Controle) om de impact van de interventie op emotioneel welzijn en hunkering te beoordelen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de SKY-groep zullen een intensieve workshop van 5 dagen volgen, gevolgd door wekelijkse vervolgsessies. De controlegroep zal dezelfde interventie ontvangen na een vertraging. Geldige metingen van emotieregulatie, hunkering en slaapkwaliteit zullen worden verzameld bij aanvang, één week na het programma en opnieuw 3 weken na het programma om de effectiviteit en haalbaarheid voor een grotere proef te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotioneel welzijn kan een cruciale rol spelen bij het ondersteunen van herstel van stoornissen in het gebruik van middelen. Het ontwikkelen van vaardigheden om emoties te reguleren en stress te beheersen tijdens de vroege stadia van herstel kan helpen bij het beheersen van triggers en terugval voorkomen. Gecontroleerde ademhaling (d.w.z., opzettelijke manipulatie van snelheid en/of diepte van ademhaling over tijd – of "ademwerk") kan het emotioneel welzijn verbeteren (bijv., emotieregulatie verbeteren), maar er is zeer weinig onderzoek gedaan naar de impact van ademwerk als een gezonde copingmechanisme voor het beheren van emoties en triggers in de context van herstel van stoornissen in het gebruik van middelen.
Het doel van deze studie is om initiële gegevens te verkrijgen over de effectiviteit van een biopsychosociale interventie die ademwerk omvat als aanvulling op standaardzorg in een residentiële behandelingssetting. Biopsychosociale interventies (bijv., "SKY Recovery") die zich richten op ademwerktechnieken, zoals Sudarshan Kriya Yoga (SKY), verminderen stress, angst en depressieve symptomen bij gezonde individuen evenals bij personen met depressie, angst en posttraumatische stressstoornis. Ze verminderen ook hunkering en onthoudingsverschijnselen bij mensen met tabaksgebruiksstoornis. Ademwerkinterventies verbeteren de kwaliteit van leven, met name in de psychologische dimensie, voor mensen met opiaatgebruiksstoornis, door hunkering en depressie te verminderen en sociaal en fysiek functioneren te verhogen. Hunkering en onthoudingsverschijnselen bevorderen het in stand houden van verslaving en voorspellen terugval naar middelenmisbruik, en ze zijn gekoppeld aan de stressrespons bij mensen met stoornissen in het gebruik van middelen. Resultaten van eerdere studies bieden daarmee de belofte van ademwerk als aanvullende therapie voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD). Toch is ademwerk slechts minimaal onderzocht bij mensen met SUD's.
De doelen van deze pilotstudie zijn om de effectiviteit van het SKY Recovery-programma bij individuen met SUD's op emotioneel welzijn en hunkering te evalueren. Emotieregulatie, impulsiviteit en distress tolerantie worden gemeten als indicatoren van emotioneel welzijn met behulp van zelfrapportagevragenlijsten. 100 volwassen deelnemers (gericht op 50 mannelijk en 50 vrouwelijk, ≥18 jaar oud) die gepland staan om deel te nemen aan het SKY Recovery-programma in een residentieel gemeenschapsbehandelcentrum zullen worden ingeschreven. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen: SKY en Controle ("uitgestelde start"). Deelnemers in de SKY-groep ontvangen het SKY Recovery-programma (5 dagen, 3 uur/dag) gevolgd door begeleide wekelijkse persoonlijke groepspraktijksessies (1 uur) gedurende 3 weken. SKY wordt typisch in groepen onderwezen; dus patiënten worden getraind in cohorten van 4-10 personen. De uitgestelde-start Controlegroep ontvangt het SKY Recovery-programma nadat alle metingen zijn verkregen van de SKY-groep. Metingen worden genomen voor en na de intensieve 5-daagse SKY-training, één week later, en opnieuw 3 weken later. Emotioneel welzijn (bijv., emotieregulatie) wordt gemeten met gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten. Hunkering naar hun primaire middel van keuze wordt gemeten met een korte zelfrapportagevragenlijst. Omdat slaap gerelateerd is aan emotioneel welzijn en vaak verstoord is bij individuen met SUD's, zullen we ook zelfrapportagebeoordelingen van slaapkwaliteit verkrijgen. We zullen de volgende specifieke doelen aanpakken:
Doel 1. Evalueer de effecten van het SKY Recovery-programma op emotioneel welzijn bij patiënten die behandeling ondergaan voor stoornissen in het gebruik van middelen in een residentiële gemeenschapssetting. Hypothese 1: Emotieregulatiemoeilijkheden, impulsiviteit en distress intolerantie zullen worden verminderd en slaapkwaliteit zal toenemen ten opzichte van de baseline – meer in de SKY-groep dan in de Controlegroep.
Doel 2. Evalueer de effecten van het SKY Recovery-programma op hunkering bij patiënten die behandeling ondergaan voor stoornissen in het gebruik van middelen in een residentiële gemeenschapssetting. Hypothese 2: Hunkering zal worden verminderd ten opzichte van de baseline – meer in de SKY-groep dan in de Controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Sanborn, New York, Verenigde Staten, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herstelcentrumpatiënten bij Horizon Health Services die deelnemen aan het SKY Recovery-programma komen in aanmerking.
Exclusiecriteria:
- Herstelcentrumpatiënten die niet deelnemen aan het SKY Recovery-programma komen niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SKY Herstel Interventie
Het SKY Recovery-programma is gericht op een ademhalingsmeditatietechniek, Sudarshan Kriya Yoga genaamd, die uit meerdere, gefaseerde componenten bestaat die zijn ontworpen om de ontspanning geleidelijk te verdiepen en mentale helderheid te brengen.
Deelnemers leren ook een op mantra's gebaseerde meditatietechniek die de ademhalingstechnieken aanvult.
Het programma omvat ook onderwijs over emotieregulatiepraktijken (bijvoorbeeld cognitieve herkadering).
|
De belangrijkste ademhalingstechniek die wordt onderwezen in het SKY Recovery programma bestaat uit meerdere, gefaseerde componenten voor progressief diepere ontspanning en mentale helderheid.
De eerste component omvat een langzame ademhalingstechniek (ujjayi of "oceaanadem") die de luchtwegweerstand tijdens inademing/uitademing verhoogt en de luchtstroom regelt om elke ademhalingscyclus te verlengen tot een exacte telling.
De subjectieve ervaring is fysieke en mentale kalmte met alertheid.
In de tweede component ("blaasbalgadem") wordt lucht snel ingeademd en krachtig uitgeademd met een snelheid van 30 ademhalingen/minuut, wat leidt tot opwinding gevolgd door kalmte.
De laatste component, Sudarshan Kriya ("juist zicht door zuiverende actie"), omvat cyclische langzame/middelmatige/snelle ademhaling.
Samen kunnen deze technieken 20 minuten duren en worden gevolgd door een rustperiode van 5 minuten (totaal: 25 minuten).
Het programma omvat ook training in mantra-gebaseerde meditatie (Sahaj Samadhi) - het aanroepen van een woord ("mantra") om de geest te richten op een meditatieve staat.
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde-start controle
De vertraagde-start controlegroep krijgt het SKY Recovery programma nadat alle metingen van de SKY groep zijn verkregen.
Metingen worden genomen vóór en na het intensieve 5-daagse SKY Recovery programma, een week later, en aan het einde (4 weken na de start) van de wekelijkse begeleide oefenperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Emotioneel welzijn is een cruciale factor in gestabiliseerd herstel van stoornissen in het gebruik van middelen.
Emotieregulatie wordt gemeten als indicator van emotioneel welzijn (primair eindpunt) met behulp van een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst.
De Difficulties in Emotion Regulation Scale is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om problemen met emotieregulatie te beoordelen, vooral hoe mensen hun emotionele reacties begrijpen, accepteren en beheren.
We gebruiken de verkorte versie (18 items, Victor & Klonsky, 2016).
Dit wordt verkregen enkele dagen voor het SKY Recovery programma, 1 week na en 3 weken na.
|
6 weken
|
|
Hunkering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Craving is een van de indicatoren van herstel van een stoornis in het gebruik van middelen en is nauw verbonden met emotioneel welzijn.
Craving naar de primaire stof van keuze van de deelnemer zal worden beoordeeld via zelfrapportage met behulp van een korte cravingschaal.
De Craving Scale (McHugh et al., 2021) bestaat uit drie vragen die het verlangen om de stof van keuze te gebruiken beoordelen (1) in de afgelopen 24 uur, (2) bij het voorstellen in een omgeving te zijn waar de stof eerder werd gebruikt, en (3) wanneer iets in de omgeving hen herinnert aan het gebruik van de stof.
Dit wordt verkregen enkele dagen vóór het SKY Recovery-programma, 1 week na, en 3 weken na.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Impulsiviteit is een aspect van emotioneel welzijn, dat vaak weerspiegelt hoe goed emoties worden gereguleerd.
We zullen de UPPS Impulsief Gedragsschaal gebruiken (Whiteside & Lynam, 2001), ontwikkeld om vier facetten van impulsiviteit te meten: urgentie, gebrek aan voorbedachtheid, gebrek aan volharding en sensatiezoekend gedrag.
We zullen de korte versie gebruiken (20 items; Cyders et al., 2014).
Dit wordt verkregen enkele dagen vóór het SKY Recovery programma, 1 week erna en 3 weken erna.
|
6 weken
|
|
Ongeduldigheid bij ongemak
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebrek aan tolerantie voor stress is een centraal aspect van emotioneel welzijn dat vaak voorafgaat aan verlangen naar middelen.
Het wordt gemeten met behulp van de Distress Intolerance Index (DII; McHugh & Otto, 2012b), een zelfrapportagemeting met 10 items die ontworpen is om het onvermogen om negatieve toestanden te tolereren te beoordelen.
Dit wordt verkregen enkele dagen vóór het SKY Recovery-programma, 1 week erna en 3 weken erna.
|
6 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Slaapkwaliteit is een ander belangrijk aspect van emotioneel welzijn dat aanzienlijk kan worden beïnvloed door middelengebruik.
We zullen de slaapkwaliteit meten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Brief (Sancho-Domingo et al., 2020), een vragenlijst met 6 items.
Hogere scores wijzen op meer problemen met slapen.
Dit wordt verkregen enkele dagen voor het SKY Recovery programma, 1 week na, en 3 weken na.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-1068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .