- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510256
Effetti della Respirazione Consapevole e della Meditazione sul Recupero dalla Dipendenza
Effetti del Programma di Respirazione e Meditazione SKY sul Benessere Emotivo e sul Desiderio in Individui in Recupero dal Disturbo da Uso di Sostanze
Il benessere emotivo può svolgere un ruolo vitale nel sostenere il recupero dal disturbo da uso di sostanze (SUD). Lo sviluppo di abilità per regolare le emozioni e gestire lo stress durante le prime fasi del recupero può aiutare a gestire i fattori scatenanti e prevenire le ricadute. La respirazione controllata (cioè la manipolazione intenzionale del ritmo e/o della profondità della respirazione nel tempo - spesso definita "lavoro sul respiro") può migliorare la regolazione emotiva, ma i suoi effetti sono stati poco studiati negli individui in recupero da SUD.
Questo studio pilota randomizzato e controllato esaminerà l'impatto di un programma di formazione sul lavoro sul respiro e sulla meditazione ("SKY Recovery") progettato per le persone in recupero da uso di sostanze. Si svolgerà in un centro di trattamento residenziale per il recupero da uso di sostanze nello stato di New York con pazienti in recupero che hanno scelto di partecipare al programma SKY Recovery erogato presso il centro di trattamento. Lo studio confronterà due gruppi (SKY Recovery vs. Controllo) per valutare l'impatto dell'intervento sul benessere emotivo e sul desiderio di sostanze. I partecipanti randomizzati al gruppo SKY completeranno un workshop intensivo di 5 giorni seguito da sessioni di follow-up settimanali. Il gruppo di controllo riceverà la stessa intervento dopo un ritardo. Misure validate di regolazione emotiva, desiderio di sostanze e qualità del sonno verranno raccolte al basale, una settimana dopo il programma e di nuovo 3 settimane dopo il programma per determinare l'efficacia e la fattibilità per un trial più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il benessere emotivo può svolgere un ruolo vitale nel sostenere il recupero dal disturbo da uso di sostanze. Lo sviluppo di abilità per regolare le emozioni e gestire lo stress durante le fasi iniziali del recupero può aiutare a gestire i fattori scatenanti e prevenire le ricadute. La respirazione controllata (cioè la manipolazione intenzionale del ritmo e/o della profondità della respirazione nel tempo - o "breathwork") può migliorare il benessere emotivo (ad esempio, migliorare la regolazione emotiva), ma pochissime ricerche hanno esplorato l'impatto del breathwork come meccanismo di coping sano per gestire le emozioni e i fattori scatenanti nel contesto del recupero dal disturbo da uso di sostanze.
L'obiettivo di questo studio è ottenere dati iniziali sull'efficacia di un intervento biopsicosociale che coinvolge il breathwork come integrazione alle cure standard in un contesto di trattamento residenziale. Gli interventi biopsicosociali (ad esempio, "SKY Recovery") che si concentrano sulle tecniche di breathwork, come lo Sudarshan Kriya Yoga (SKY), riducono lo stress, l'ansia e i sintomi depressivi sia in individui sani che in quelli con depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico. Riducono anche il craving e i sintomi di astinenza nelle persone con disturbo da uso di tabacco. Gli interventi di breathwork migliorano la qualità della vita, in particolare nella dimensione psicologica, per le persone con disturbo da uso di oppiacei, riducendo il craving, la depressione e aumentando il funzionamento sociale e fisico. Il craving e i sintomi di astinenza favoriscono il mantenimento della dipendenza e predicono il ritorno all'uso di sostanze, e sono collegati alla risposta allo stress nelle persone con disturbi da uso di sostanze. I risultati di studi precedenti offrono quindi la promessa del breathwork come terapia adiuvante per il disturbo da uso di sostanze (SUD). Tuttavia, il breathwork è stato solo minimamente esaminato nelle persone con SUD.
Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare l'efficacia del programma SKY Recovery negli individui con SUD sul benessere emotivo e sul craving. La regolazione emotiva, l'impulsività e la tolleranza allo stress saranno misurate come indicatori di benessere emotivo utilizzando questionari di autovalutazione. Saranno arruolati 100 partecipanti adulti (con l'obiettivo di 50 uomini e 50 donne, ≥18 anni) che sono programmati per partecipare al programma SKY Recovery in un centro di trattamento residenziale comunitario. Saranno randomizzati in due gruppi: SKY e Controllo ("avvio ritardato"). I partecipanti nel gruppo SKY riceveranno il Programma SKY Recovery (5 giorni, 3 ore/giorno) seguito da sessioni di pratica di gruppo settimanali guidate di persona (1 ora) per 3 settimane. Lo SKY è tipicamente insegnato in gruppo; pertanto, i pazienti saranno addestrati in coorti di 4-10 persone. Il gruppo di Controllo ad avvio ritardato riceverà il programma SKY Recovery dopo che tutte le misurazioni saranno state ottenute dal gruppo SKY. Le misurazioni saranno effettuate prima e dopo l'intenso addestramento SKY di 5 giorni, una settimana dopo e nuovamente 3 settimane dopo. Il benessere emotivo (ad esempio, la regolazione emotiva) sarà misurato utilizzando questionari di autovalutazione standardizzati. Il craving per la loro sostanza primaria di scelta sarà misurato utilizzando un breve questionario di autovalutazione. Poiché il sonno è correlato al benessere emotivo ed è spesso disturbato negli individui con SUD, otterremo anche valutazioni di autovalutazione della qualità del sonno. Affronteremo i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1. Valutare gli effetti del programma SKY Recovery sul benessere emotivo nei pazienti in trattamento per il disturbo da uso di sostanze in un contesto residenziale comunitario. Ipotesi 1: Le difficoltà di regolazione emotiva, l'impulsività e l'intolleranza allo stress saranno ridotte e la qualità del sonno aumenterà rispetto al basale - più nel gruppo SKY che nel gruppo Controllo.
Obiettivo 2. Valutare gli effetti del programma SKY Recovery sul craving nei pazienti in trattamento per il disturbo da uso di sostanze in un contesto residenziale comunitario. Ipotesi 2: Il craving sarà ridotto rispetto al basale - più nel gruppo SKY che nel gruppo Controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Sanborn, New York, Stati Uniti, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono eleggibili i pazienti del centro di recupero di Horizon Health Services che partecipano al programma SKY Recovery.
Criteri di esclusione:
- I pazienti del centro di recupero che non partecipano al programma SKY Recovery non sono eleggibili per la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Recupero SKY
Il programma SKY Recovery si concentra su una tecnica di meditazione basata sul respiro, chiamata Sudarshan Kriya Yoga, che consiste di molteplici componenti a fasi progettate per approfondire progressivamente il rilassamento e portare chiarezza mentale.
I partecipanti apprendono anche una tecnica di meditazione basata sui mantra che completa il lavoro sul respiro.
Il programma include inoltre formazione sulle pratiche di regolazione emotiva (ad esempio, ristrutturazione cognitiva).
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La principale tecnica di respirazione insegnata nel programma SKY Recovery consiste in più componenti a fasi per un rilassamento progressivamente più profondo e una maggiore chiarezza mentale.
Il primo componente coinvolge una tecnica di respirazione lenta (ujjayi o "respiro oceanico") che aumenta la resistenza delle vie aeree durante l'ispirazione/espirazione e controlla il flusso d'aria per prolungare ogni ciclo respiratorio a un conteggio esatto.
L'esperienza soggettiva è di calma fisica e mentale con vigilanza.
Nel secondo componente ("respiro a mantice"), l'aria viene inspirata rapidamente ed espirata con forza a un ritmo di 30 respiri/minuto, portando a eccitazione seguita da calma.
L'ultimo componente, Sudarshan Kriya ("visione corretta tramite azione purificante"), coinvolge una respirazione ciclica lenta/media/veloce.
Insieme, queste tecniche possono durare 20 minuti e sono seguite da un periodo di riposo di 5 minuti (totale: 25 minuti).
Il programma include anche l'addestramento nella meditazione basata su mantra (Sahaj Samadhi) - invocando una parola ("mantra") per reindirizzare la mente verso uno stato meditativo.
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Nessun intervento: Controllo ad inizio ritardato
Il gruppo di controllo a inizio ritardato riceverà il programma SKY Recovery dopo che tutte le misurazioni saranno state ottenute dal gruppo SKY.
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo l'intensivo programma SKY Recovery di 5 giorni, una settimana dopo, e alla fine (4 settimane dopo l'inizio) del periodo di pratica guidata settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regolazione emotiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il benessere emotivo è un fattore critico nel recupero stabilizzato dai disturbi da uso di sostanze.
La regolazione emotiva sarà misurata come indicatore del benessere emotivo (endpoint primario) utilizzando un questionario standardizzato di autovalutazione.
La Difficulties in Emotion Regulation Scale è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per valutare i problemi con la regolazione emotiva, in particolare come le persone comprendono, accettano e gestiscono le loro risposte emotive.
Utilizzeremo la versione breve (18 elementi, Victor & Klonsky, 2016).
Questo sarà ottenuto pochi giorni prima del programma SKY Recovery, 1 settimana dopo e 3 settimane dopo.
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6 settimane
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Desiderio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il desiderio compulsivo è uno degli indicatori di recupero dal disturbo da uso di sostanze ed è strettamente legato al benessere emotivo.
Il desiderio compulsivo per la sostanza primaria di scelta del partecipante sarà valutato tramite auto-segnalazione utilizzando una breve scala del desiderio.
La Scala del Desiderio Compulsivo (McHugh et al., 2021) consiste in tre domande che valutano il desiderio di utilizzare la sostanza di scelta (1) nelle ultime 24 ore, (2) quando si immagina di trovarsi in un ambiente dove la sostanza è stata precedentemente utilizzata, e (3) quando qualcosa nell'ambiente ricorda loro l'utilizzo della sostanza.
Questo sarà ottenuto alcuni giorni prima del programma SKY Recovery, 1 settimana dopo, e 3 settimane dopo.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impulsività
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'impulsività è un aspetto del benessere emotivo, che spesso riflette quanto bene le emozioni vengano regolate.
Utilizzeremo la Scala di Comportamento Impulsivo UPPS (Whiteside & Lynam, 2001), sviluppata per misurare quattro aspetti dell'impulsività: urgenza, mancanza di premeditazione, mancanza di perseveranza e ricerca di sensazioni.
Utilizzeremo la versione breve (20 item; Cyders et al., 2014).
Questo sarà ottenuto pochi giorni prima del programma SKY Recovery, 1 settimana dopo e 3 settimane dopo.
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6 settimane
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Intolleranza allo stress
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'intolleranza allo stress è un aspetto centrale del benessere emotivo che spesso precede il desiderio di sostanze.
Sarà misurata utilizzando il Distress Intolerance Index (DII; McHugh & Otto, 2012b), una misura di autovalutazione di 10 elementi progettata per valutare l'incapacità di tollerare stati negativi.
Questo sarà ottenuto pochi giorni prima del programma SKY Recovery, 1 settimana dopo e 3 settimane dopo.
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6 settimane
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Qualità del Sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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La qualità del sonno è un altro aspetto importante del benessere emotivo che può essere significativamente influenzato dall'uso di sostanze.
Misureremo la qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Brief (Sancho-Domingo et al., 2020), un questionario di 6 item.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con il sonno.
Questo sarà ottenuto pochi giorni prima del programma SKY Recovery, 1 settimana dopo e 3 settimane dopo.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-24-1068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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