- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07510256
Effekter av andningsövningar och meditation vid återhämtning från beroende
Effekter av SKY Andningsarbete och Meditation Program på Emotionellt Välbefinnande och Sug i Personer som Återhämtar sig från Substansbruksstörning
Emotionellt välbefinnande kan spela en avgörande roll för att stödja återhämtning från substansbruksstörning (SUD). Att utveckla färdigheter för att reglera känslor och hantera stress under tidiga återhämtningsskeden kan hjälpa till att hantera utlösande faktorer och förhindra återfall. Kontrollerad andning (dvs. avsiktlig manipulation av andningshastighet och/eller djup över tid – ofta kallad "andningsarbete") kan förbättra känsloregulering, men dess effekter har minimalt studerats hos personer som återhämtar sig från SUD.
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att undersöka effekten av ett andningsarbete- och meditationsträningsprogram ("SKY Recovery") utformat för personer i substansbruksåterhämtning. Den kommer att genomföras på ett boende för substansbruksåterhämtningsbehandling i norra delen av New York med patienter i återhämtning som har valt att delta i SKY Recovery-programmet som levereras på behandlingscentret. Studien kommer att jämföra två grupper (SKY Recovery kontra Kontroll) för att bedöma interventionens inverkan på emotionellt välbefinnande och begär. Deltagare som randomiserats till SKY-gruppen kommer att genomföra en 5-dagars intensiv workshop följt av veckovisa uppföljningssessioner. Kontrollgruppen kommer att få samma intervention efter en fördröjning. Validerade mått på känsloregulering, begär och sömnkvalitet kommer att samlas in vid baslinje, en vecka efter programmet och återigen 3 veckor efter programmet för att fastställa effektivitet och genomförbarhet för en större studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emotionell välbefinnande kan spela en avgörande roll för att stödja återhämtning från substansbruksstörning. Att utveckla färdigheter för att reglera känslor och hantera stress under tidiga skeden av återhämtning kan hjälpa till att hantera utlösande faktorer och förhindra återfall. Kontrollerad andning (dvs. avsiktlig manipulation av andningsfrekvens och/eller djup över tid – eller "andningsträning") kan förbättra emotionellt välbefinnande (t.ex. förbättra känsloreglering), men väldigt lite forskning har undersökt andningsträningens effekt som en hälsosam copingmekanism för att hantera känslor och utlösande faktorer i samband med återhämtning från substansbruksstörning.
Syftet med denna studie är att få initial data om effektiviteten av en biopsykosocial intervention som innefattar andningsträning som ett komplement till standardvård i en bostadsbehandlingsmiljö. Biopsykosociala interventioner (t.ex. "SKY Recovery") som fokuserar på andningstekniker, såsom Sudarshan Kriya Yoga (SKY), minskar stress, ångest och depressiva symtom hos friska individer samt hos personer med depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom. De minskar också begär och abstinenssymtom hos personer med tobaksbruksstörning. Andningsträningsinterventioner förbättrar livskvaliteten, särskilt i den psykologiska dimensionen, för personer med opioidbruksstörning, genom att minska begär och depression samt öka social och fysisk funktion. Begär och abstinenssymtom främjar upprätthållandet av beroende och förutsäger återgång till substansmissbruk, och de är kopplade till stressresponsen hos personer med substansbruksstörningar. Resultat från tidigare studier erbjuder därför ett löfte om andningsträning som kompletterande terapi för substansbruksstörning (SUD). Ändå har andningsträning endast i begränsad omfattning undersökts hos personer med SUD.
Syftena med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten av SKY Recovery-programmet hos individer med SUD på emotionellt välbefinnande och begär. Känsloreglering, impulsivitet och tolerans för psykiskt lidande kommer att mätas som indikatorer på emotionellt välbefinnande med självrapporteringsformulär. 100 vuxna deltagare (med målet 50 män och 50 kvinnor, ≥18 år) som är planerade att delta i SKY Recovery-programmet i ett bostadsbehandlingscenter kommer att rekryteras. De kommer att randomiseras till två grupper: SKY och Kontroll ("försenad start"). Deltagare i SKY-gruppen kommer att få SKY Recovery-programmet (5 dagar, 3 h/dag) följt av veckovisa guidade personliga gruppövningssessioner (1 h) i 3 veckor. SKY lärs vanligtvis ut i grupp; patienter kommer därför att tränas i kohorter om 4-10 personer. Kontrollgruppen med försenad start kommer att få SKY Recovery-programmet efter att alla mätningar har erhållits från SKY-gruppen. Mätningar kommer att göras före och efter den intensiva 5-dagars SKY-utbildningen, en vecka efter, och återigen 3 veckor efter. Emotionellt välbefinnande (t.ex. känsloreglering) kommer att mätas med standardiserade självrapporteringsformulär. Begär efter deras primära val av substans kommer att mätas med ett kort självrapporteringsformulär. Eftersom sömn är relaterad till emotionellt välbefinnande och ofta är störd hos individer med SUD, kommer vi också att få självrapporterade bedömningar av sömnkvalitet. Vi kommer att adressera följande specifika mål:
Mål 1. Utvärdera effekterna av SKY Recovery-programmet på emotionellt välbefinnande hos patienter som får behandling för substansbruksstörning i en bostadsbehandlingsmiljö. Hypotes 1: Svårigheter med känsloreglering, impulsivitet och intolerans för psykiskt lidande kommer att minska och sömnkvaliteten kommer att öka jämfört med baslinjen – mer i SKY-gruppen än i Kontrollgruppen.
Mål 2. Utvärdera effekterna av SKY Recovery-programmet på begär hos patienter som får behandling för substansbruksstörning i en bostadsbehandlingsmiljö. Hypotes 2: Begäret kommer att minska jämfört med baslinjen – mer i SKY-gruppen än i Kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Sanborn, New York, Förenta staterna, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på rehabiliteringscenter hos Horizon Health Services som deltar i SKY Recovery-programmet är berättigade.
Exklusionskriterier:
- Patienter på rehabiliteringscenter som inte deltar i SKY Recovery-programmet är inte berättigade att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SKY Recovery Intervention
SKY Recovery-programmet kretsar kring en andningsmeditationsteknik, kallad Sudarshan Kriya Yoga, som består av flera, etappvisa komponenter utformade för att gradvis fördjupa avslappning och ge mental klarhet.
Deltagarna lär sig också en mantrabaserad meditationsteknik som kompletterar andningsarbetet.
Programmet inkluderar också utbildning om känsloregleringspraktiker (t.ex. kognitiv omformulering).
|
Den huvudsakliga andningstekniken som lärs ut i SKY Recovery-programmet består av flera, stegvisa komponenter för progressivt djupare avslappning och mental klarhet.
Den första komponenten innefattar en långsam andningsteknik (ujjayi eller "ocean breath") som ökar luftvägsmotståndet under inandning/utandning och kontrollerar luftflödet för att förlänga varje andningscykel till en exakt räkning.
Den subjektiva upplevelsen är fysisk och mental lugn med alerthet.
I den andra komponenten ("bellows breath") andas man snabbt in och kraftfullt ut i en takt av 30 andetag/minut, vilket leder till upprymdhet följt av lugn.
Den sista komponenten, Sudarshan Kriya ("proper vision by purifying action"), innebär cyklisk långsam/mellanliggande/snabb andning.
Tillsammans kan dessa tekniker ta 20 min och följs av en 5 minuters viloperiod (totalt: 25 min).
Programmet inkluderar också träning i mantra-baserad meditation (Sahaj Samadhi) - att anropa ett ord ("mantra") för att omdirigera sinnet mot ett meditativt tillstånd.
|
|
Inget ingripande: Fördröjd-start Kontroll
Den fördröjda startkontrollgruppen kommer att få SKY Recovery-programmet efter att alla mätningar har erhållits från SKY-gruppen.
Mätningar kommer att tas före och efter det intensiva 5-dagars SKY Recovery-programmet, en vecka senare och i slutet (4 veckor efter start) av den veckovisa guidade träningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloreglering
Tidsram: 6 veckor
|
Emotionellt välbefinnande är en avgörande faktor för stabiliserad återhämtning från substansbruksstörningar.
Emotionsreglering kommer att mätas som en indikator på emotionellt välbefinnande (primärt slutpunkt) med hjälp av en standardiserad självrapporteringsenkät.
The Difficulties in Emotion Regulation Scale är en allmänt använd självrapporteringsenkät utformad för att bedöma problem med emotionsreglering, särskilt hur människor förstår, accepterar och hanterar sina emotionella reaktioner.
Vi kommer att använda den korta versionen (18 frågor, Victor & Klonsky, 2016).
Detta kommer att erhållas några dagar före SKY Recovery-programmet, 1 vecka efter, och 3 veckor efter.
|
6 veckor
|
|
Sug
Tidsram: 6 veckor
|
Craving (begär) är en av indikatorerna för återhämtning från substansbruksstörning och är nära kopplad till emotionellt välbefinnande.
Craving för deltagarens primära valda substans kommer att bedömas via självrapportering med en kort begärsskala.
Begärsskalan (McHugh et al., 2021) består av tre frågor som bedömer önskan att använda den valda substansen (1) under de senaste 24 timmarna, (2) vid föreställning om att vara i en miljö där substansen tidigare använts, och (3) när något i miljön påminner dem om att använda substansen.
Detta kommer att erhållas några dagar före SKY Recovery-programmet, 1 vecka efter och 3 veckor efter.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impulsivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Impulsivitet är en aspekt av emotionellt välbefinnande, som ofta reflekterar hur väl känslor regleras.
Vi kommer att använda UPPS Impulsiva beteendes skala (Whiteside & Lynam, 2001), utvecklad för att mäta fyra aspekter av impulsivitet: brådska, brist på förutseende, brist på uthållighet och sensationssökande.
Vi kommer att använda den korta versionen (20 frågor; Cyders et al., 2014).
Detta kommer att erhållas några dagar före SKY Recovery-programmet, 1 vecka efter och 3 veckor efter.
|
6 veckor
|
|
Stressintolerans
Tidsram: 6 veckor
|
Distress intolerance är en central aspekt av emotionellt välbefinnande som ofta föregår begär efter substanser.
Det kommer att mätas med hjälp av Distress Intolerance Index (DII; McHugh & Otto, 2012b), ett 10-punkts självrapporteringsmått som är utformat för att bedöma oförmågan att tolerera negativa tillstånd.
Detta kommer att erhållas några dagar före SKY Recovery-programmet, 1 vecka efter, och 3 veckor efter.
|
6 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Sömnkvalitet är en annan viktig aspekt av känslomässigt välbefinnande som kan påverkas avsevärt av substansanvändning.
Vi kommer att mäta sömnkvalitet med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Brief (Sancho-Domingo et al., 2020), en 6-frågeformulär.
Högre poäng indikerar större svårigheter med sömn.
Detta kommer att erhållas några dagar före SKY Recovery-programmet, 1 vecka efter och 3 veckor efter.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24-1068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .