- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510256
Effektene av pusteteknikker og meditasjon på avhengighetsbehandling
Effekter av SKY pusteteknikk- og meditasjonsprogram på emosjonell velvære og begjær hos personer i rehabilitering fra rusmiddelmisbruk
Emosjonell velvære kan spille en avgjørende rolle i å støtte bedring fra rusmiddelmisbruk (SUD). Å utvikle ferdigheter for å regulere følelser og håndtere stress i de tidlige fasene av bedring kan bidra til å håndtere utløsende faktorer og forhindre tilbakefall. Kontrollert pusting (dvs. bevisst manipulering av pustehyppighet og/eller pustedybde over tid – ofte referert til som "pustetrening") kan forbedre følelsesregulering, men effektene har vært minimalt studert hos personer som bedrer seg fra SUD.
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil undersøke effekten av et pustetrening- og meditasjonsprogram ("SKY Recovery") utviklet for personer i rusmiddelbedring. Den vil finne sted ved et behandlingssenter for rusmiddelbedring med boform i oppstaten New York med pasienter i bedring som har valgt å delta i SKY Recovery-programmet som tilbys ved behandlingssenteret. Studien vil sammenligne to grupper (SKY Recovery vs. Kontroll) for å vurdere intervensjonens innvirkning på emosjonell velvære og begjær. Deltakere som randomiseres til SKY-gruppen vil gjennomføre en 5-dagers intensiv workshop etterfulgt av ukentlige oppfølgingsøkter. Kontrollgruppen vil motta samme intervensjon etter en forsinkelse. Validerte mål for følelsesregulering, begjær og søvnkvalitet vil bli samlet inn ved utgangspunktet, en uke etter programmet, og igjen 3 uker etter programmet for å fastslå effekt og gjennomførbarhet for en større studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emosjonell velvære kan spille en avgjørende rolle i å støtte bedring fra rusmiddelmisbrukslidelse. Å utvikle ferdigheter til å regulere følelser og håndtere stress i de tidlige stadiene av bedring kan hjelpe til med å håndtere utløsere og forhindre tilbakefall. Kontrollert pust (dvs. bevisst manipulering av hastighet og/eller dybde av pusten over tid - eller "pustearbeid") kan forbedre emosjonell velvære (f.eks. forbedre følelsesregulering), men svært lite forskning har utforsket virkningen av pustearbeid som en sunn mestringsstrategi for å håndtere følelser og utløsere i sammenheng med bedring fra rusmiddelmisbrukslidelse.
Målet med denne studien er å innhente innledende data om effektiviteten av en biopsykososial intervensjon som involverer pustearbeid som et tillegg til standardbehandling i en institusjonell behandlingssetting. Biopsykososiale intervensjoner (f.eks. "SKY Recovery") som fokuserer på pusteteknikker, som Sudarshan Kriya Yoga (SKY), reduserer stress, angst og depressive symptomer hos friske individer så vel som hos personer med depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse. De reduserer også begjær og abstinenssymptomer hos personer med tobakksavhengighet. Pustearbeidsintervensjoner forbedrer livskvaliteten, spesielt i den psykologiske dimensjonen, for personer med opioidavhengighet, ved å redusere begjær, depresjon og øke sosial og fysisk funksjon. Begjær og abstinenssymptomer fremmer opprettholdelsen av avhengighet og forutsier tilbakefall til rusmiddelmisbruk, og de er knyttet til stressresponsen hos personer som har rusmiddelmisbrukslidelser. Resultatene fra tidligere studier gir derfor løfte om pustearbeid som tilleggsterapi for rusmiddelmisbrukslidelse (SUD). Likevel har pustearbeid bare i minimal grad blitt undersøkt hos personer med SUD.
Målene med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten av SKY Recovery-programmet hos personer med SUD på emosjonell velvære og begjær. Følelsesregulering, impulsivitet og toleranse for ubehag vil bli målt som indikatorer på emosjonell velvære ved bruk av selvrapporteringsspørreskjemaer. 100 voksne deltakere (målet er 50 menn og 50 kvinner, ≥18 år) som er planlagt til å delta i SKY Recovery-programmet i et institusjonelt behandlingssenter vil bli inkludert. De vil bli randomisert til to grupper: SKY og Kontroll ("forsinket start"). Deltakere i SKY-gruppen vil motta SKY Recovery-programmet (5 dager, 3 t/dag) etterfulgt av veiledede ukentlige personlige gruppeøvelser (1 t) i 3 uker. SKY blir vanligvis undervist i grupper; pasienter vil derfor bli trent i kull på 4-10 personer. Kontrollgruppen med forsinket start vil motta SKY Recovery-programmet etter at alle målinger er innhentet fra SKY-gruppen. Målinger vil bli tatt før og etter den intensive 5-dagers SKY-treningen, en uke etter, og igjen 3 uker etter. Emosjonell velvære (f.eks. følelsesregulering) vil bli målt ved bruk av standardiserte selvrapporteringsspørreskjemaer. Begjær etter deres primære rusmiddel vil bli målt ved bruk av et kort selvrapporteringsspørreskjema. Siden søvn er relatert til emosjonell velvære og ofte er forstyrret hos personer med SUD, vil vi også innhente selvrapporterte vurderinger av søvnkvalitet. Vi vil adressere følgende spesifikke mål:
Mål 1. Evaluer effektene av SKY Recovery-programmet på emosjonell velvære hos pasienter som mottar behandling for rusmiddelmisbrukslidelse i en institusjonell behandlingssetting. Hypotesen 1: Vanskeligheter med følelsesregulering, impulsivitet og intoleranse for ubehag vil bli redusert og søvnkvaliteten vil øke i forhold til utgangspunktet - mer i SKY-gruppen enn i Kontrollgruppen.
Mål 2. Evaluer effektene av SKY Recovery-programmet på begjær hos pasienter som mottar behandling for rusmiddelmisbrukslidelse i en institusjonell behandlingssetting. Hypotesen 2: Begjæret vil bli redusert i forhold til utgangspunktet - mer i SKY-gruppen enn i Kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Sanborn, New York, Forente stater, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ved rehabiliteringssenteret Horizon Health Services som deltar i SKY Recovery-programmet er kvalifiserte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ved rehabiliteringssenteret som ikke deltar i SKY Recovery-programmet er ikke kvalifiserte for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SKY Recovery Intervention
SKY Recovery-programmet sentrerer seg rundt en pustemeditasjonsteknikk, kalt Sudarshan Kriya Yoga, som består av flere, trinnvise komponenter designet for å gradvis fordype avslapning og skape mental klarhet.
Deltakerne lærer også en mantrabasert meditasjonsteknikk som utfyller pustearbeidet.
Programmet inkluderer også opplæring i følelsesreguleringspraksiser (f.eks. kognitiv omramming).
|
Den viktigste pusteteknikken som læres i SKY Recovery-programmet består av flere, trinnvise komponenter for gradvis dypere avslapning og mental klarhet.
Den første komponenten involverer en langsom pusteteknikk (ujjayi eller "havåndedrett") som øker luftveisresistansen under innånding/utånding og kontrollerer luftstrømmen for å forlenge hver pustesyklus til et nøyaktig antall.
Den subjektive opplevelsen er fysisk og mental ro med årvåkenhet.
I den andre komponenten ("belgpust") inhaleres luft raskt og pustes kraftig ut med en hastighet på 30 pust/minutt, noe som fører til opphisselse etterfulgt av ro.
Den siste komponenten, Sudarshan Kriya ("riktig syn ved renhandling"), involverer syklisk langsom/middels/rask pusting.
Sammen kan disse teknikkene ta 20 minutter og etterfølges av en 5 minutters hvileperiode (totalt: 25 minutter).
Programmet inkluderer også trening i mantra-basert meditasjon (Sahaj Samadhi) - å påkalle et ord ("mantra") for å omdirigere sinnet mot en meditativ tilstand.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket-start Kontroll
Kontrollgruppen med forsinket start vil motta SKY Recovery-programmet etter at alle målinger er hentet fra SKY-gruppen.
Målinger vil bli tatt før og etter det intensive 5-dagers SKY Recovery-programmet, en uke senere, og på slutten (4 uker etter oppstart) av den ukentlige veiledede treningsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 6 uker
|
Følelsesmessig velvære er en kritisk faktor i stabilisert rehabilitering fra substansbrukslidelser.
Emosjonsregulering vil bli målt som en indikator på følelsesmessig velvære (primært endepunkt) ved hjelp av et standardisert selvrapporteringsskjema.
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere problemer med emosjonsregulering, spesielt hvordan folk forstår, aksepterer og håndterer sine følelsesmessige reaksjoner.
Vi vil bruke den korte versjonen (18 punkter, Victor & Klonsky, 2016).
Dette vil bli innhentet noen dager før SKY Recovery-programmet, 1 uke etter, og 3 uker etter.
|
6 uker
|
|
Sug
Tidsramme: 6 uker
|
Sug er en av indikatorene på bedring fra substansbrukslidelse og er nært knyttet til emosjonell velvære.
Sug etter deltakerens primære substansvalg vil bli vurdert via selvrapportering ved hjelp av en kort sugeskala.
Sugeskalaen (McHugh et al., 2021) består av tre spørsmål som vurderer ønske om å bruke substansen (1) innenfor de siste 24 timene, (2) når man forestiller seg å være i et miljø der substansen tidligere ble brukt, og (3) når noe i miljøet minner dem om å bruke substansen.
Dette vil bli innhentet noen dager før SKY Recovery-programmet, 1 uke etter, og 3 uker etter.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Impulsivitet er et aspekt av emosjonell trivsel, som ofte reflekterer hvor godt følelser reguleres.
Vi vil bruke UPPS Impulsiv Atferdsskala (Whiteside & Lynam, 2001), utviklet for å måle fire sider ved impulsivitet: hastverk, mangel på foruttenkning, mangel på utholdenhet og sensasjonssøking.
Vi vil bruke kortversjonen (20 punkter; Cyders et al., 2014).
Dette vil bli innhentet noen dager før SKY Recovery-programmet, 1 uke etter og 3 uker etter.
|
6 uker
|
|
Uutholdelighet ved ubehag
Tidsramme: 6 uker
|
Distress intolerance er et sentralt aspekt ved emosjonell velvære som ofte går forut for begjær etter rusmidler.
Det vil bli målt ved hjelp av Distress Intolerance Index (DII; McHugh & Otto, 2012b), et selvrapporteringsmål med 10 punkter designet for å vurdere manglende evne til å tolerere negative tilstander.
Dette vil bli innhentet noen dager før SKY Recovery-programmet, 1 uke etter, og 3 uker etter.
|
6 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Søvnkvalitet er et annet viktig aspekt ved emosjonell velvære som kan bli betydelig påvirket av stoffbruk.
Vi vil måle søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Brief (Sancho-Domingo et al., 2020), et spørreskjema med 6 spørsmål.
Høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med søvn.
Dette vil bli innhentet noen dager før SKY Recovery-programmet, 1 uke etter, og 3 uker etter.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-1068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .