- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07510256
Effekter af åndedrætsteknikker og meditation på afhængighedsbehandling
Effekter af SKY-åndedrætsteknik- og meditationsprogram på følelsesmæssig trivsel og trang hos personer i behandling for stofmisbrug
Følelsesmæssig trivsel kan spille en afgørende rolle i at støtte tilbagevenden fra stofmisbrugsforstyrrelse (SUD). Udvikling af færdigheder til at regulere følelser og håndtere stress i de tidlige faser af tilbagevenden kan hjælpe med at håndtere udløsere og forhindre tilbagefald. Kontrolleret vejrtrækning (dvs. bevidst manipulation af hastighed og/eller dybde af vejrtrækning over tid – ofte omtalt som "åndedrætsteknik") kan forbedre følelsesregulering, men deres effekter er kun blevet minimalt undersøgt hos personer i tilbagevenden fra SUD.
Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse vil undersøge effekten af et åndedrætsteknik- og meditationstræningsprogram ("SKY Recovery") designet til mennesker i tilbagevenden fra stofmisbrug. Det vil finde sted på et behandlingscenter for stofmisbrug i opstat New York med patienter i tilbagevenden, som har valgt at deltage i SKY Recovery-programmet leveret på behandlingscenteret. Studiet vil sammenligne to grupper (SKY Recovery vs. Kontrol) for at vurdere interventionens indvirkning på følelsesmæssig trivsel og trang. Deltagere randomiseret til SKY-gruppen vil gennemføre en 5-dages intensiv workshop efterfulgt af ugentlige opfølgende sessioner. Kontrolgruppen vil modtage den samme intervention efter en forsinkelse. Validerede målinger af følelsesregulering, trang og søvnkvalitet vil blive indsamlet ved baseline, en uge efter programmet og igen 3 uger efter programmet for at fastslå effektivitet og gennemførlighed for et større forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssig trivsel kan spille en afgørende rolle i at støtte tilfældet fra stofmisbrug. Udvikling af færdigheder til at regulere følelser og håndtere stress i de tidlige stadier af tilfældet kan hjælpe med at håndtere udløsere og forhindre tilbagefald. Kontrolleret vejrtrækning (dvs. bevidst manipulation af hastigheden og/eller dybden af vejrtrækningen over tid - eller "åndedrætsteknikker") kan forbedre følelsesmæssig trivsel (f.eks. forbedre følelsesregulering), men meget lidt forskning har undersøgt indvirkningen af åndedrætsteknikker som en sund coping-mekanisme til at håndtere følelser og udløsere i forbindelse med tilfældet fra stofmisbrug.
Målet med denne undersøgelse er at indsamle indledende data om effektiviteten af en biopsykosocial intervention, der involverer åndedrætsteknikker som supplement til standardbehandling i et døgnbehandlingsmiljø. Biopsykosociale interventioner (f.eks. "SKY Recovery"), der fokuserer på åndedrætsteknikker som Sudarshan Kriya Yoga (SKY), reducerer stress, angst og depressive symptomer både hos raske personer og hos personer med depression, angst og posttraumatisk stressforstyrrelse. De reducerer også trang og abstinenssymptomer hos personer med tobaksafhængighed. Åndedrætsinterventioner forbedrer livskvaliteten, især på den psykologiske dimension, for personer med opioidafhængighed, ved at reducere trang, depression og øge social og fysisk funktionsevne. Trang og abstinenssymptomer fremmer opretholdelsen af afhængighed og forudsiger tilbagevenden til stofmisbrug, og de er forbundet med stressresponsen hos personer med stofmisbrug. Resultater fra tidligere undersøgelser tilbyder derfor løftet om, at åndedrætsteknikker kan være en supplementær terapi for stofmisbrug (SUD). Men åndedrætsteknikker er kun minimalt blevet undersøgt hos personer med SUD.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af SKY Recovery-programmet hos personer med SUD på følelsesmæssig trivsel og trang. Følelsesregulering, impulsivitet og tolerance overfor ubehag vil blive målt som indikatorer for følelsesmæssig trivsel ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer. 100 voksne deltagere (sigter mod 50 mænd og 50 kvinder, ≥18 år), der er planlagt til at deltage i SKY Recovery-programmet i et døgnbehandlingscenter, vil blive rekrutteret. De vil blive randomiseret til to grupper: SKY og kontrol ("forsinket start"). Deltagere i SKY-gruppen vil modtage SKY Recovery-programmet (5 dage, 3 timer/dag) efterfulgt af vejledede ugentlige personlige gruppetræningssessioner (1 time) i 3 uger. SKY undervises typisk i grupper; patienter vil derfor blive trænet i kohorter på 4-10 personer. Kontrolgruppen med forsinket start vil modtage SKY Recovery-programmet efter at alle målinger er indsamlet fra SKY-gruppen. Målinger vil blive foretaget før og efter den intensive 5-dages SKY-træning, en uge efter og igen 3 uger efter. Følelsesmæssig trivsel (f.eks. følelsesregulering) vil blive målt ved hjælp af standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer. Trang efter deres primære valgte stof vil blive målt ved hjælp af et kort selvrapporteringsspørgeskema. Da søvn er relateret til følelsesmæssig trivsel og ofte er forstyrret hos personer med SUD, vil vi også indsamle selvrapporterede vurderinger af søvnkvalitet. Vi vil adressere følgende specifikke mål:
Mål 1. Evaluere effekten af SKY Recovery-programmet på følelsesmæssig trivsel hos patienter, der modtager behandling for stofmisbrug i et døgnbehandlingsmiljø. Hypotesen 1: Vanskeligheder med følelsesregulering, impulsivitet og intolerance overfor ubehag vil blive reduceret, og søvnkvaliteten vil stige i forhold til baseline - mere i SKY-gruppen end i kontrolgruppen.
Mål 2. Evaluere effekten af SKY Recovery-programmet på trang hos patienter, der modtager behandling for stofmisbrug i et døgnbehandlingsmiljø. Hypotesen 2: Trang vil blive reduceret i forhold til baseline - mere i SKY-gruppen end i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Sanborn, New York, Forenede Stater, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på genoptræningscenteret hos Horizon Health Services, som deltager i SKY Recovery-programmet, er berettigede.
Eksklusionskriterier:
- Patienter på genoptræningscenteret, som ikke deltager i SKY Recovery-programmet, er ikke berettigede til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SKY Recovery Intervention
SKY Recovery-programmet centrerer sig om en vejrtrækningsmeditationsteknik kaldet Sudarshan Kriya Yoga, som består af flere trinvise komponenter designet til gradvist at fordybe afslapning og skabe mental klarhed.
Deltagerne lærer også en mantrabaseret meditationsteknik, der supplerer vejrtrækningsarbejdet.
Programmet omfatter også undervisning i følelsesmæssig reguleringspraksis (f.eks. kognitiv omramning).
|
Den vigtigste vejrtrækningsteknik, der undervises i SKY Recovery-programmet, består af flere trinvise komponenter til gradvis dybere afslapning og mental klarhed.
Den første komponent involverer en langsom vejrtrækningsteknik (ujjayi eller "havåndedræt"), der øger luftvejsmodstanden under indånding/udånding og kontrollerer luftstrømmen for at forlænge hver vejrtrækningscyklus til et præcist antal.
Den subjektive oplevelse er fysisk og mental ro med årvågenhed.
I den anden komponent ("blæsebælgåndedræt") indåndes luft hurtigt og udåndes kraftigt med en hastighed på 30 åndedrag/minut, hvilket fører til opstemthed efterfulgt af ro.
Den sidste komponent, Sudarshan Kriya ("korrekt syn ved renserisk handling"), involverer cyklisk langsom/mellem/hurtig vejrtrækning.
Sammen kan disse teknikker tage 20 minutter og efterfølges af en 5 minutters hvileperiode (i alt: 25 minutter).
Programmet omfatter også træning i mantrabaseret meditation (Sahaj Samadhi) - at påkalde sig et ord ("mantra") for at omdirigere sindet mod en meditativ tilstand.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket-start kontrol
Den forsinket-start kontrolgruppe vil modtage SKY Recovery-programmet efter alle målinger er indhentet fra SKY-gruppen.
Målinger vil blive taget før og efter det intensive 5-dages SKY Recovery-program, en uge senere og ved afslutningen (4 uger efter igangsættelsen) af den ugentlige vejledte praksisperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotionsregulering
Tidsramme: 6 uger
|
Følelsesmæssig velvære er en afgørende faktor for stabiliseret tilfriskning fra stofbrugsforstyrrelser.
Følelsesregulering vil blive målt som en indikator for følelsesmæssig velvære (primært endepunkt) ved hjælp af et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema.
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et almindeligt anvendt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere problemer med følelsesregulering, især hvordan mennesker forstår, accepterer og håndterer deres følelsesmæssige reaktioner.
Vi vil bruge den korte version (18 spørgsmål, Victor & Klonsky, 2016).
Dette vil blive indhentet få dage før SKY Recovery-programmet, 1 uge efter og 3 uger efter.
|
6 uger
|
|
Trang
Tidsramme: 6 uger
|
Trang er en af indikatorerne for bedring fra stofbrugsforstyrrelse og er tæt forbundet med følelsesmæssig trivsel.
Trang til deltagerens primære valgte stof vil blive vurderet via selvrapportering ved hjælp af en kort trangsskala.
Trangsskalaen (McHugh et al., 2021) består af tre spørgsmål, der vurderer ønsket om at bruge det valgte stof (1) inden for de sidste 24 timer, (2) når man forestiller sig at være i et miljø, hvor stoffet tidligere blev brugt, og (3) når noget i miljøet minder dem om at bruge stoffet.
Dette vil blive indhentet et par dage før SKY Recovery-programmet, 1 uge efter og 3 uger efter.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Impulsivitet er et aspekt af følelsesmæssig trivsel, der ofte afspejler, hvor godt følelser reguleres.
Vi vil anvende UPPS Impulsiv Adfærds Skala (Whiteside & Lynam, 2001), som er udviklet til at måle fire aspekter af impulsivitet: hastværk, mangel på overvejelse, mangel på udholdenhed og sansesøgen.
Vi vil anvende den korte version (20 punkter; Cyders et al., 2014).
Dette vil blive indhentet få dage før SKY Recovery-programmet, 1 uge efter og 3 uger efter.
|
6 uger
|
|
Ulykkestolerance
Tidsramme: 6 uger
|
Ulykkestolerance er et centralt aspekt af den følelsesmæssige trivsel, der ofte går forud for trang til stoffer.
Det vil blive målt ved hjælp af Distress Intolerance Index (DII; McHugh & Otto, 2012b), et 10-punkts selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere manglende evne til at tolerere negative tilstande.
Dette vil blive indhentet få dage før SKY Recovery-programmet, 1 uge efter og 3 uger efter.
|
6 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Søvnkvalitet er et andet vigtigt aspekt af følelsesmæssig trivsel, som kan blive betydeligt påvirket af stofbrug.
Vi vil måle søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Brief (Sancho-Domingo et al., 2020), et spørgeskema med 6 spørgsmål.
Højere score indikerer større vanskeligheder med søvn.
Dette vil blive indhentet et par dage før SKY Recovery-programmet, 1 uge efter og 3 uger efter.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-24-1068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SKY Åndedrætsprogram
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndromCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVægttab | Fedme & Overvægt | GLP - 1 | Vedligeholdelse af vægttabForenede Stater
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuntingtons sygdom | Huntingtons sygdomAustralien, New Zealand
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.RekrutteringHuntingtons sygdomGeorgien, Argentina, Brasilien
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageStress, psykologisk
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationHuntingtons sygdom (HD)Australien
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)