- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07510256
A légzéstechnika és a meditáció hatásai a függőségből való felépülésre
A SKY légzőgyakorlat és meditációs program hatása az érzelmi jólétre és a vágyra a szerhasználati zavarból felépülő egyéneknél
Az érzelmi jólét kulcsfontosságú szerepet játszhat a szerhasználati zavar (SUD) utáni felépülés támogatásában. Az érzelmek szabályozására és a stressz kezelésére szolgáló készségek fejlesztése a felépülés korai szakaszaiban segíthet a kiváltó okok kezelésében és a visszaesés megelőzésében. A kontrollált légzés (azaz a légzés ütemének és/vagy mélységének idővel történő szándékos manipulációja – gyakran „légzésgyakorlatnak” nevezik) fokozhatja az érzelemszabályozást, de hatásaikat kevéssé tanulmányozták a SUD-ból felépülő egyéneknél.
Ez a randomizált kontrollált előtanulmány a szubsztenciahasználat utáni felépülésben lévő emberek számára tervezett légzésgyakorlat és meditációs képzési program („SKY Recovery”) hatásait vizsgálja. Egy lakóhelyű szubsztenciahasználati felépülési kezelőközpontban fog zajlani New York állam északi részén, azon páciensek részvételével, akik felépülésben vannak és úgy döntöttek, hogy részt vesznek a kezelőközpontban nyújtott SKY Recovery programban. A tanulmány két csoportot (SKY Recovery vs. Kontroll) hasonlít össze, hogy felmérje a beavatkozás hatását az érzelmi jólétre és a sóvárgásra. A SKY csoportba randomizált résztvevők egy 5 napos intenzív műhelymunkát fejeznek be, amelyet heti követő ülések követnek. A Kontroll csoport ugyanezt a beavatkozást késleltetve kapja meg. Az érzelemszabályozás, a sóvárgás és az alvásminőség validált mérőeszközeit gyűjtik össze az alapvonalon, a program után egy héttel, majd ismét a program után 3 héttel, hogy meghatározzák a hatékonyságot és a kivitelezhetőséget egy nagyobb kísérlet számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmi jólét kulcsszerepet játszhat a szerhasználati zavarból való felépülés támogatásában. Az érzelmek szabályozásának és a stressz kezelésének képességeinek fejlesztése a felépülés korai szakaszában segíthet a kiváltó tényezők kezelésében és a visszaesés megelőzésében. A kontrollált légzés (azaz a légzési gyakoriság és/vagy mélység szándékos manipulálása idővel – vagy „légzéstechnika”) fokozhatja az érzelmi jólétet (például javíthatja az érzelemszabályozást), de nagyon kevés kutatás vizsgálta a légzéstechnika hatását egészséges megküzdési mechanizmusként az érzelmek és kiváltó tényezők kezelésére a szerhasználati zavarból való felépülés kontextusában.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy kezdeti adatokat szerezzen egy biopszichoszociális intervenció hatékonyságáról, amely légzéstechnikát foglal magában, mint kiegészítést a szokványos kezeléshez egy bentlakásos kezelési környezetben. A légzéstechnikákra összpontosító biopszichoszociális intervenciók (például az „SKY Recovery”) csökkentik a stresszt, a szorongást és a depressziós tüneteket egészséges egyéneknél és azoknál is, akik depresszióval, szorongással és poszttraumás stressz zavarral küzdenek. Továbbá csökkentik a sóvárgást és a elvonási tüneteket a dohányzási zavarban szenvedőknél. A légzéstechnika intervenciók javítják az életminőséget, különösen a pszichológiai dimenzióban, az opioid használati zavarban szenvedőknél, csökkentve a sóvárgást és a depressziót, valamint növelve a társas és fizikai működést. A sóvárgás és az elvonási tünetek elősegítik a függőség fenntartását és előrejelzik a visszatérést a szerhasználathoz, és összefüggenek a stresszválasszal a szerhasználati zavarban szenvedőknél. A korábbi tanulmányok eredményei így ígéretesek a légzéstechnika számára, mint kiegészítő terápia a szerhasználati zavar (SUD) kezelésében. Mégis, a légzéstechnikát csak minimálisan vizsgálták SUD-ban szenvedőknél.
Ennek a pilot tanulmánynak a célja, hogy értékelje az SKY Recovery program hatékonyságát SUD-ban szenvedő egyéneknél az érzelmi jólét és a sóvárgás tekintetében. Az érzelemszabályozás, az impulzivitás és a distressz tolerancia mérése az érzelmi jólét mutatóiként történik önkitöltős kérdőívek segítségével. 100 felnőtt résztvevő (50 férfi és 50 nő, ≥18 éves) vesz részt, akik az SKY Recovery programban való részvételre vannak beütemezve egy bentlakásos közösségi kezelőközpontban. Véletlenszerűen két csoportba osztják őket: SKY és Kontroll („késleltetett kezdet”). Az SKY csoport résztvevői megkapják az SKY Recovery Programot (5 nap, 3 óra/nap), majd követik az irányított heti személyes csoportos gyakorlati órákat (1 óra) 3 héten keresztül. Az SKY-t jellemzően csoportokban tanítják; így a betegek 4-10 fős kohorszokban kapnak képzést. A késleltetett kezdetű Kontroll csoport az SKY Recovery programot az SKY csoportból származó összes mérés megszerzése után kapja meg. A mérések az intenzív 5 napos SKY képzés előtt és után, egy héttel később, majd ismét 3 héttel később történnek. Az érzelmi jólét (például az érzelemszabályozás) standardizált önkitöltős kérdőívekkel lesz mérve. Az elsődleges választott szer iránti sóvárgás egy rövid önkitöltős kérdőívvel lesz mérve. Mivel az alvás kapcsolatban áll az érzelmi jóléttel és gyakran zavart SUD-ban szenvedőknél, az alvásminőség önértékelő értékeléseit is meg fogjuk szerezni. A következő konkrét célokat fogjuk megcélozni:
Cél 1. Az SKY Recovery program hatásainak értékelése az érzelmi jóléttel kapcsolatban a szerhasználati zavar kezelésében részt vevő betegeknél egy bentlakásos közösségi környezetben. Hipotézis 1: Az érzelemszabályozási nehézségek, az impulzivitás és a distressz intolerancia csökken, és az alvásminőség növekszik a kiindulási állapothoz képest – jobban az SKY csoportban, mint a Kontroll csoportban.
Cél 2. Az SKY Recovery program hatásainak értékelése a sóvárgással kapcsolatban a szerhasználati zavar kezelésében részt vevő betegeknél egy bentlakásos közösségi környezetben. Hipotézis 2: A sóvárgás csökken a kiindulási állapothoz képest – jobban az SKY csoportban, mint a Kontroll csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Sanborn, New York, Egyesült Államok, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Jogosultak a Horizon Health Services gyógyulási központjának betegei, akik részt vesznek az SKY Recovery programban.
Kizárási kritériumok:
- A gyógyulási központ betegei, akik nem vesznek részt az SKY Recovery programban, nem jogosultak a részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SKY Gyógyulási Beavatkozás
A SKY Recovery program középpontjában egy légzéses meditációs technika áll, a Sudarshan Kriya Jóga, amely több, fokozatos komponensből áll, amelyek célja a relaxáció fokozatos mélyítése és a mentális tisztaság elérése.
A résztvevők egy mantrákon alapuló meditációs technikát is elsajátítanak, amely kiegészíti a légzésgyakorlatokat.
A program oktatást is tartalmaz az érzelemszabályozási gyakorlatokról (pl. kognitív átértelmezés).
|
A SKY Recovery programban oktatott fő légzéstechnikának több, szakaszos összetevője van, amelyek fokozatosan mélyebb relaxációt és mentális tisztaságot biztosítanak.
Az első összetevő egy lassú légzéstechnikát (ujjayi vagy "óceáni lélegzet") foglal magában, amely növeli a légút ellenállását a belégzés/kilégzés során, és szabályozza a levegőáramlást, hogy minden légzőciklust pontos számlálásra hosszabbítson.
A szubjektív élmény fizikai és mentális nyugalom éberséggel párosulva.
A második összetevőben ("fúvóka lélegzet") a levegőt gyorsan belélegezik és erőteljesen kilélegezik 30 lélegzet/perces ütemben, ami izgalmat, majd nyugalmat idéz elő.
Az utolsó összetevő, a Sudarshan Kriya ("megfelelő látás tisztító cselekvéssel"), ciklikus lassú/közepes/gyors légzést tartalmaz.
Ezek a technikák együtt 20 percig tarthatnak, és 5 perces pihenőidő követi őket (összesen: 25 perc).
A program tartalmaz még mantrákon alapuló meditáció képzést is (Sahaj Samadhi) - egy szó ("mantra") felidézésével, hogy az elmét meditatív állapotba irányítsa.
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett indítású kontroll
A késleltetett kezdésű kontrollcsoport az SKY Recovery programot kapja, miután az SKY csoport összes mérését elvégezték.
A méréseket az intenzív 5 napos SKY Recovery program előtt és után, egy héttel később, valamint a heti vezetett gyakorlati időszak végén (a kezdést követő 4. héten) végezzük el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozás
Időkeret: 6 hét
|
Az érzelmi jólét kulcsfontosságú tényező a szabályozott gyógyulásban a szerhasználati zavarokból.
Az érzelmi szabályozást az érzelmi jólét mutatójaként (elsődleges végpont) egy standardizált önkitöltős kérdőív segítségével mérik.
A Nehézségek az Érzelmi Szabályozás Skálája egy széles körben használt önkitöltős kérdőív, amely az érzelmi szabályozással kapcsolatos problémák felmérésére szolgál, különösen azzal foglalkozva, hogy az emberek hogyan értik meg, elfogadják és kezelik érzelmi válaszaikat.
A rövid változatot (18 tétel, Victor & Klonsky, 2016) fogjuk használni.
Ezt a SKY Recovery program előtt néhány nappal, 1 héttel utána és 3 héttel utána kapjuk meg.
|
6 hét
|
|
Vágy
Időkeret: 6 hét
|
A vágyódás az egyik mutatója a szerhasználati zavar gyógyulásának, és szorosan kapcsolódik az érzelmi jóléthez.
A résztvevő elsődlegesen választott szer iránti vágyódását egy rövid vágyódási skálán keresztül, önbevallással értékeljük.
A Vágyódási Skála (McHugh et al., 2021) három kérdésből áll, amelyek a választott szer iránti vágyat értékelik (1) az elmúlt 24 órában, (2) amikor elképzelik magukat egy olyan környezetben, ahol korábban használták a szeret, és (3) amikor valami a környezetben emlékezteti őket a szer használatára.
Ezt néhány nappal a SKY Recovery program előtt, 1 héttel utána és 3 héttel utána kapjuk meg.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzivitás
Időkeret: 6 hét
|
Az impulzivitás az érzelmi jólét egyik aspektusa, amely gyakran azt tükrözi, mennyire jól szabályozzák az érzelmeket.
Az UPPS Impulzív Viselkedés Skálát (Whiteside és Lynam, 2001) fogjuk használni, amelyet az impulzivitás négy dimenziójának mérésére fejlesztettek ki: sürgősség, előrelátás hiánya, kitartás hiánya és érzékkeresés.
A rövid változatot (20 tételek; Cyders et al., 2014) fogjuk használni.
Ezt néhány nappal a SKY Recovery program előtt, 1 héttel utána és 3 héttel utána kapjuk meg.
|
6 hét
|
|
Stressztűrés
Időkeret: 6 hét
|
A distressz-intolerancia az érzelmi jólét központi aspektusa, amely gyakran megelőzi a szer iránti sóvárgást.
Ezt a Distressz Intolerancia Index (DII; McHugh & Otto, 2012b) segítségével fogjuk mérni, amely egy 10 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely a negatív állapotok elviselésének képtelenségét értékeli.
Ezt a SKY Recovery program előtt néhány nappal, 1 héttel utána és 3 héttel utána fogjuk megszerezni.
|
6 hét
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 6 hét
|
Az alvásminőség a lelki jóllét egy másik fontos aspektusa, amelyet jelentősen befolyásolhat a szerhasználat.
Az alvásminőséget a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI)-Brief (Sancho-Domingo et al., 2020) segítségével mérjük, amely egy 6 tételes kérdőív.
A magasabb pontszámok nagyobb alvási nehézségekre utalnak.
Ezt néhány nappal a SKY Recovery program előtt, 1 héttel utána és 3 héttel utána kapjuk meg.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-24-1068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .