- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07510256
Hengitysharjoituksen ja meditaation vaikutukset riippuvuuden kuntoutumiseen
SKY Hengitysharjoituksen ja Meditaatio-ohjelman vaikutukset emotionaaliseen hyvinvointiin ja himoon aineiden väärinkäytöstä toipuvilla henkilöillä
Tunnetasapaino voi olla ratkaisevan tärkeää tukiaineiden käytön häiriön (SUD) toipumiselle. Tunnesäätelyn ja stressinhallintataitojen kehittäminen toipumisen varhaisvaiheessa voi auttaa hallitsemaan laukaisevia tekijöitä ja estäämään takaiskuja. Hallittu hengitys (eli tahallinen hengityksen nopeuden ja/tai syvyyden muuttaminen ajan kuluessa – usein nimitetään "hengitystyöksi") voi parantaa tunnesäätelyä, mutta sen vaikutuksia on tutkittu vain vähän SUD:sta toipuvilla henkilöillä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus tarkastelee hengitystyön ja meditaatiokoulutusohjelman ("SKY Recovery") vaikutusta aineiden käytön toipumisessa oleville suunniteltuun ohjelmaan. Se toteutetaan asumismuotoisessa aineiden käytön toipumishoitokeskuksessa New Yorkin osavaltion pohjoisosassa potilaiden kanssa, jotka ovat toipumassa ja ovat valinneet osallistua hoitokeskuksessa toteutettavaan SKY Recovery -ohjelmaan. Tutkimus vertaa kahta ryhmää (SKY Recovery vs. Kontrolliryhmä) arvioidakseen interventioiden vaikutusta tunnetasapainoon ja himoon. SKY-ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat 5 päivän intensiivisen työpajan, jota seuraavat viikoittaiset seurantatapaamiset. Kontrolliryhmä saa saman intervention viiveellä. Validoituja mittareita tunnesäätelystä, himosta ja unen laadusta kerätään perustasolla, ohjelman jälkeen viikossa ja uudelleen 3 viikon kuluttua ohjelmasta määrittämään tehokkuus ja toteuttamiskelpoisuus suurempaa kokeilua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnehyvinvointi voi olla ratkaisevassa roolissa tukiessa toipumista päihderiippuvuudesta. Taitojen kehittäminen säädellä tunteita ja hallita stressiä toipumisen varhaisvaiheissa voi auttaa hallitsemaan laukaisevia tekijöitä ja ehkäistä takaisku. Hallittu hengitys (eli tietoinen hengitystaajuuden ja/tai syvyyden manipulointi ajan myötä – tai "hengitystyö") voi parantaa tunnehyvinvointia (esim. parantaa tunnesäätelyä), mutta hyvin vähän tutkimuksia on tutkinut hengitystyön vaikutusta terveenä selviytymismekanismina tunteiden ja laukaisevien tekijöiden hallintaan päihderiippuvuudesta toipumisen kontekstissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustavaa tietoa biopsykososiaalisen interventioiden tehokkuudesta, joka sisältää hengitystyötä täydentävänä hoitona vakiintuneeseen hoitoon asumisyhteisössä. Biopsykososiaaliset interventiot (esim. "SKY Recovery"), jotka keskittyvät hengitystekniikoihin, kuten Sudarshan Kriya Yoga (SKY), vähentävät stressiä, ahdistusta ja masennusoireita terveillä henkilöillä sekä niillä, joilla on masennus, ahdistuneisuus ja post-traumaattinen stressihäiriö. Ne vähentävät myös himoa ja vieroitusoireita tupakkariippuvuudesta kärsivillä henkilöillä. Hengitystyöinterventiot parantavat elämänlaatua, erityisesti psykologisessa ulottuvuudessa, opioidiriippuvuudesta kärsivillä henkilöillä, vähentäen himoa, masennusta ja lisäten sosiaalista ja fyysistä toimintakykyä. Himo ja vieroitusoireet edistävät riippuvuuden ylläpitoa ja ennustavat päihteiden väärinkäytön palaamista, ja ne liittyvät stressivasteeseen päihderiippuvuudesta kärsivillä henkilöillä. Aikaisempien tutkimusten tulokset tarjoavat siten lupaavia näkymiä hengitystyölle täydentävänä terapiana päihderiippuvuuden (SUD) hoidossa. Kuitenkin hengitystyötä on tutkittu vain vähän päihderiippuvuudesta kärsivillä henkilöillä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida SKY Recovery -ohjelman tehokkuutta päihderiippuvuudesta kärsivien henkilöiden tunnehyvinvoinnissa ja himossa. Tunnesäätelyä, impulsiivisuutta ja stressinsietokykyä mitataan tunnehyvinvoinnin indikaattoreina käyttäen itsearviointikyselyitä. 100 aikuista osallistujaa (tavoitteena 50 miestä ja 50 naista, ≥18 vuotta vanha), jotka on ajoitettu osallistumaan SKY Recovery -ohjelmaan asumisyhteisössä, rekrytoidaan. Heidät arvotaan kahteen ryhmään: SKY-ryhmään ja kontrolliryhmään ("viivästetty aloitus"). SKY-ryhmän osallistujat saavat SKY Recovery -ohjelman (5 päivää, 3 h/päivä) ja sen jälkeen ohjattuja viikoittaisia ryhmäharjoituksia (1 h) 3 viikon ajan. SKY-ä opetetaan tyypillisesti ryhmissä; potilaat koulutetaan siis 4–10 henkilön ryhmissä. Viivästetyn aloituksen kontrolliryhmä saa SKY Recovery -ohjelman vasta, kun kaikki mittaukset on saatu SKY-ryhmältä. Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen intensiivisen 5 päivän SKY-koulutuksen, viikon jälkeen ja uudelleen 3 viikon jälkeen. Tunnehyvinvointia (esim. tunnesäätelyä) mitataan standardoiduilla itsearviointikyselyillä. Himoa ensisijaiseen päihteeseen mitataan lyhyellä itsearviointikyselyllä. Koska uni liittyy tunnehyvinvointiin ja se on usein häiriintynyt päihderiippuvuudesta kärsivillä henkilöillä, keräämme myös itsearviointiarvioita unen laadusta. Käsittelemme seuraavat erityistavoitteet:
Tavoite 1. Arvioida SKY Recovery -ohjelman vaikutuksia tunnehyvinvointiin päihderiippuvuuden hoidossa olevilla potilailla asumisyhteisössä. Hypoteesi 1: Tunnesäätelyvaikeudet, impulsiivisuus ja stressinsietokyky heikkenee ja unen laatu paranee verrattuna lähtöarvoon – enemmän SKY-ryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
Tavoite 2. Arvioida SKY Recovery -ohjelman vaikutuksia himoon päihderiippuvuuden hoidossa olevilla potilailla asumisyhteisössä. Hypoteesi 2: Himo vähenee verrattuna lähtöarvoon – enemmän SKY-ryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Sanborn, New York, Yhdysvallat, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Horizon Health Services -palvelukeskuksen potilaat, jotka osallistuvat SKY Recovery -ohjelmaan, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Palvelukeskuksen potilaat, jotka eivät osallistu SKY Recovery -ohjelmaan, eivät ole kelvollisia osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKY Recovery Intervention
SKY Recovery -ohjelma keskittyy hengitysmeditaatiotekniikkaan, jota kutsutaan Sudarshan Kriya Yogaksi, ja joka koostuu useista vaiheittaisista komponenteista, jotka on suunniteltu syventämään rentoutumista ja tuomaan mielelle selkeyttä.
Osallistujat oppivat myös mantrapohjaisen meditaatiotekniikan, joka täydentää hengitystyötä.
Ohjelmaan kuuluu myös koulutusta tunnesäätelyn harjoituksista (esimerkiksi kognitiivisesta uudelleenkehystämisestä).
|
SKY Recovery -ohjelmassa opetettu päähengitystekniikka koostuu useista vaiheittaisista komponenteista, jotka edistävät vähitellen syvempää rentoutumista ja henkistä selkeyttä.
Ensimmäinen komponentti sisältää hitaan hengitystekniikan (ujjayi tai "valtamerihengitys"), joka lisää hengitysteiden vastusta sisään-/uloshengityksen aikana ja ohjaa ilmavirtaa pidentämään kutakin hengityssykliä tarkkaan laskuun.
Subjektiivinen kokemus on fyysistä ja henkistä rauhaa valppauden kera.
Toisessa komponentissa ("palkehengitys") ilma hengitetään nopeasti sisään ja ulos ponnistellen 30 hengityksen/minuutti vauhdilla, mikä johtaa kiihottumiseen, jota seuraa rauhoittuminen.
Viimeinen komponentti, Sudarshan Kriya ("asianmukainen näkemys puhdistavan toiminnan kautta"), sisältää syklisen hitaan/keskinopean/nopean hengityksen.
Yhdessä nämä tekniikat voivat kestää 20 minuuttia ja niitä seuraa 5 minuutin lepojakso (yhteensä: 25 min).
Ohjelma sisältää myös koulutuksen mantrapohjaisessa meditaatiossa (Sahaj Samadhi) - sanan ("mantra") käyttöä ohjaamaan mieltä kohti meditatiivista tilaa.
|
|
Ei väliintuloa: Viivästetyn alun kontrolli
Viivästetyn alkamisen vertailuryhmä saa SKY Recovery -ohjelman vasta, kun kaikki mittaukset on saatu SKY-ryhmältä.
Mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen intensiivisen 5 päivän SKY Recovery -ohjelman, viikkoa myöhemmin ja viikoittaisen ohjatun harjoitusjakson lopussa (4 viikkoa ohjelman aloittamisesta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tunne-elämän hyvinvointi on kriittinen tekijä vakautuneessa toipumisessa päihdehäiriöistä.
Tunteiden säätelyä mitataan tunne-elämän hyvinvoinnin indikaattorina (ensisijainen päätepiste) standardoidulla itsearviointikyselyllä. Vaikeudet tunteiden säätelyssä -mittari on laajalti käytetty itsearviointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida ongelmia tunteiden säätelyssä, erityisesti sitä, kuinka ihmiset ymmärtävät, hyväksyvät ja hallitsevat tuntereaktioitaan. Käytämme lyhyttä versiota (18 kohtaa, Victor & Klonsky, 2016). Tämä saadaan muutama päivä ennen SKY Recovery -ohjelmaa, 1 viikon kuluttua ja 3 viikon kuluttua. |
6 viikkoa
|
|
Himo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Himo on yksi indikaattoreista päihderiippuvuudesta toipumiselle ja liittyy läheisesti tunne-elämän hyvinvointiin.
Osallistujan ensisijaisen valitun päihteen himo arvioidaan itseraportointina lyhyellä himoskalla.
Himoskaala (McHugh ym., 2021) koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka arvioivat halua käyttää valittua päihdettä (1) viimeisen 24 tunnin aikana, (2) kuvitellessa olotilaa, jossa päidettä on aiemmin käytetty, ja (3) kun jotakin ympäristössä muistuttaa päihteen käytöstä.
Tämä saadaan muutamia päiviä ennen SKY Recovery -ohjelmaa, 1 viikon jälkeen ja 3 viikon jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Impulsiivisuus on tunne-elämän hyvinvoinnin osa-alue, joka usein heijastaa sitä, kuinka hyvin tunteita säädellään.
Käytämme UPPS-impulsiivisen käyttäytymisen asteikkoa (Whiteside & Lynam, 2001), joka on kehitetty mittaamaan impulsiivisuuden neljää ulottuvuutta: kiireellisyys, suunnitelmattomuus, sinnikkyyden puute ja mielihyvänhaku.
Käytämme lyhyttä versiota (20 kohdetta; Cyders et al., 2014).
Tämä saadaan muutama päivä ennen SKY Recovery -ohjelmaa, 1 viikon jälkeen ja 3 viikon jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistuksen sietokyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Distress-intoleranssi on tärkeä osa emotionaalista hyvinvointia, joka usein edeltää halua aineisiin.
Sitä mitataan Distress-intoleranssi-indeksillä (DII; McHugh & Otto, 2012b), joka on 10 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida kyvyttömyyttä sietää negatiivisia tiloja.
Tämä saadaan muutama päivä ennen SKY Recovery -ohjelmaa, 1 viikon kuluttua ja 3 viikon kuluttua.
|
6 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unenlaatu on toinen tärkeä tunne-elämän hyvinvoinnin osa-alue, johon päihteiden käytöllä voi olla merkittävä vaikutus.
Mittaamme unenlaadun Pittsburghin unenlaatukyselyn (PSQI)-lyhyen version (Sancho-Domingo et al., 2020) avulla, joka on 6 kysymystä käsittävä kysely.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia unen kanssa.
Tämä saadaan muutama päivä ennen SKY Recovery -ohjelmaa, 1 viikon kuluttua ja 3 viikon kuluttua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-1068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SKY Hengitysohjelma
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHuntingtonin tauti | Huntingtonin tautiAustralia, Uusi Seelanti
-
University of FloridaValmis
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.RekrytointiHuntingtonin tautiKanada, Georgia, Argentiina, Brasilia
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaHuntingtonin tauti (HD)Australia
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuStressi, psykologinen
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Fenerbahce UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrytointiLiikunta | Stressi | AhdistusYhdysvallat