- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07510256
Wpływ pracy z oddechem i medytacji na proces zdrowienia z uzależnień
Wpływ programu oddechowego i medytacyjnego SKY na dobrostan emocjonalny i głód u osób w trakcie zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji
Dobrostan emocjonalny może odgrywać kluczową rolę we wspieraniu powrotu do zdrowia po zaburzeniu związanym z używaniem substancji (SUD). Rozwijanie umiejętności regulowania emocji i radzenia sobie ze stresem we wczesnych etapach zdrowienia może pomóc w zarządzaniu czynnikami wyzwalającymi i zapobieganiu nawrotom. Kontrolowane oddychanie (czyli celowa manipulacja częstotliwością i/lub głębokością oddychania w czasie - często określana jako „praca z oddechem”) może poprawić regulację emocji, ale ich skutki były minimalnie badane u osób zdrowiejących z SUD.
To randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe zbada wpływ programu treningu pracy z oddechem i medytacji („SKY Recovery”) zaprojektowanego dla osób w trakcie zdrowienia po używaniu substancji. Odbędzie się ono w ośrodku leczenia stacjonarnego uzależnień od substancji w północnej części stanu Nowy Jork z pacjentami w trakcie zdrowienia, którzy zdecydowali się uczestniczyć w programie SKY Recovery realizowanym w ośrodku leczenia. Badanie porówna dwie grupy (SKY Recovery vs. Kontrolna), aby ocenić wpływ interwencji na dobrostan emocjonalny i głód. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy SKY ukończą 5-dniowe intensywne warsztaty, a następnie cotygodniowe sesje uzupełniające. Grupa kontrolna otrzyma tę samą interwencję po opóźnieniu. Zweryfikowane miary regulacji emocji, głodu i jakości snu będą zbierane na początku, tydzień po programie i ponownie 3 tygodnie po programie, aby określić skuteczność i wykonalność dla większego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrostan emocjonalny może odgrywać kluczową rolę w wspieraniu powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji. Rozwijanie umiejętności regulowania emocji i radzenia sobie ze stresem we wczesnych etapach zdrowienia może pomóc w radzeniu sobie z czynnikami wyzwalającymi i zapobiegać nawrotom. Kontrolowane oddychanie (tj. celowa manipulacja tempem i/lub głębokością oddychania w czasie – lub „praca z oddechem”) może poprawić dobrostan emocjonalny (np. poprawić regulację emocji), ale bardzo niewiele badań zbadało wpływ pracy z oddechem jako zdrowego mechanizmu radzenia sobie z emocjami i czynnikami wyzwalającymi w kontekście powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji.
Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności interwencji biopsychospołecznej, która obejmuje pracę z oddechem jako uzupełnienie standardowej opieki w warunkach leczenia stacjonarnego. Interwencje biopsychospołeczne (np. „SKY Recovery”), które koncentrują się na technikach pracy z oddechem, takich jak Sudarshan Kriya Yoga (SKY), redukują stres, objawy lękowe i depresyjne zarówno u zdrowych osób, jak i u osób z depresją, lękiem i zespołem stresu pourazowego. Zmniejszają również głód i objawy odstawienia u osób z zaburzeniem używania tytoniu. Interwencje z zakresu pracy z oddechem poprawiają jakość życia, szczególnie w wymiarze psychologicznym, u osób z zaburzeniem używania opioidów, redukując głód, depresję i zwiększając funkcjonowanie społeczne i fizyczne. Głód i objawy odstawienia sprzyjają utrzymywaniu się uzależnienia i przewidują powrót do nadużywania substancji, a są powiązane z reakcją na stres u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Wyniki wcześniejszych badań dają zatem nadzieję na pracę z oddechem jako terapię uzupełniającą w zaburzeniach związanych z używaniem substancji (SUD). Jednak praca z oddechem była jedynie w minimalnym stopniu badana u osób z SUD.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności programu SKY Recovery u osób z SUD w zakresie dobrostanu emocjonalnego i głodu. Regulacja emocji, impulsywność i tolerancja na dystres będą mierzone jako wskaźniki dobrostanu emocjonalnego za pomocą kwestionariuszy samooceny. Zostanie zrekrutowanych 100 dorosłych uczestników (z założeniem 50 mężczyzn i 50 kobiet, w wieku ≥18 lat), którzy mają zaplanowany udział w programie SKY Recovery w stacjonarnym ośrodku leczenia społecznościowego. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: SKY i Kontrolnej („opóźniony start”). Uczestnicy grupy SKY otrzymają Program SKY Recovery (5 dni, 3 h/dzień), a następnie prowadzone cotygodniowe osobiste sesje grupowej praktyki (1 h) przez 3 tygodnie. SKY jest zazwyczaj nauczane w grupach; zatem pacjenci będą szkoleni w kohortach po 4-10 osób. Grupa kontrolna z opóźnionym startem otrzyma program SKY Recovery po zebraniu wszystkich pomiarów od grupy SKY. Pomiary będą przeprowadzane przed i po intensywnym 5-dniowym szkoleniu SKY, tydzień po nim i ponownie 3 tygodnie później. Dobrostan emocjonalny (np. regulacja emocji) będzie mierzony za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy samooceny. Głód na główną wybraną substancję będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza samooceny. Ponieważ sen jest związany z dobrostanem emocjonalnym i często jest zaburzony u osób z SUD, uzyskamy również samoocenę jakości snu. Zajmiemy się następującymi konkretnymi celami:
Cel 1. Ocenić wpływ programu SKY Recovery na dobrostan emocjonalny u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji w warunkach stacjonarnej społeczności. Hipoteza 1: Trudności w regulacji emocji, impulsywność i nietolerancja dystresu zmniejszą się, a jakość snu wzrośnie w porównaniu z wartością wyjściową – bardziej w grupie SKY niż w grupie Kontrolnej.
Cel 2. Ocenić wpływ programu SKY Recovery na głód u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji w warunkach stacjonarnej społeczności. Hipoteza 2: Głód zmniejszy się w porównaniu z wartością wyjściową – bardziej w grupie SKY niż w grupie Kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Sanborn, New York, Stany Zjednoczone, 90024
- Horizon Health Inpatient and Residential Addiction Recovery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ośrodka rehabilitacyjnego w Horizon Health Services uczestniczący w programie SKY Recovery są uprawnieni.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ośrodka rehabilitacyjnego, którzy nie uczestniczą w programie SKY Recovery, nie są uprawnieni do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Odzyskiwania SKY
Program SKY Recovery skupia się wokół techniki medytacji oddechowej, zwanej Sudarshan Kriya Yoga, która składa się z wielu, stopniowanych komponentów zaprojektowanych, aby stopniowo pogłębiać relaksację i przynosić jasność umysłu.
Uczestnicy uczą się również techniki medytacji opartej na mantrze, która uzupełnia pracę z oddechem.
Program obejmuje również edukację na temat praktyk regulacji emocji (np. kognitywne przeformułowanie).
|
Główna technika oddychania nauczana w programie SKY Recovery składa się z wielu, stopniowanych elementów dla stopniowo głębszej relaksacji i jasności umysłu.
Pierwszy element obejmuje technikę powolnego oddychania (ujjayi lub "oddech oceaniczny"), która zwiększa opór dróg oddechowych podczas wdechu/wydechu i kontroluje przepływ powietrza, aby wydłużyć każdy cykl oddechowy do dokładnej liczby.
Subiektywne doświadczenie to fizyczny i mentalny spokój z czujnością.
W drugim elemencie ("oddech miechowy") powietrze jest szybko wdychane i z siłą wydychane w tempie 30 oddechów/minutę, prowadząc do pobudzenia, a następnie spokoju.
Ostatni element, Sudarshan Kriya ("właściwa wizja przez oczyszczające działanie"), obejmuje cykliczne powolne/średnie/szybkie oddychanie.
Razem te techniki mogą zająć 20 minut i są następnie po 5-minutowym okresie odpoczynku (łącznie: 25 minut).
Program obejmuje również szkolenie w medytacji opartej na mantrze (Sahaj Samadhi) - przywoływanie słowa ("mantra"), aby przekierować umysł w stan medytacyjny.
|
|
Brak interwencji: Kontrola z opóźnionym rozpoczęciem
Grupa kontrolna z opóźnionym startem otrzyma program SKY Recovery po uzyskaniu wszystkich pomiarów od grupy SKY.
Pomiary będą przeprowadzane przed i po intensywnym 5-dniowym programie SKY Recovery, tydzień później oraz na końcu (4 tygodnie po rozpoczęciu) okresu cotygodniowej praktyki z przewodnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dobre samopoczucie emocjonalne jest kluczowym czynnikiem w stabilizowanym powrocie do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji.
Regulacja emocji będzie mierzona jako wskaźnik dobrego samopoczucia emocjonalnego (główny punkt końcowy) przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza samooceny.
Skala Trudności w Regulacji Emocji to powszechnie stosowany kwestionariusz samooceny zaprojektowany do oceny problemów z regulacją emocji, szczególnie tego, jak ludzie rozumieją, akceptują i zarządzają swoimi reakcjami emocjonalnymi.
Użyjemy wersji skróconej (18 pozycji, Victor & Klonsky, 2016).
Będzie to uzyskane kilka dni przed programem SKY Recovery, 1 tydzień po nim i 3 tygodnie po nim.
|
6 tygodni
|
|
Głód
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Głód jest jednym ze wskaźników powrotu do zdrowia po zaburzeniu używania substancji i jest ściśle związany z dobrostanem emocjonalnym.
Głód na główną substancję wybraną przez uczestnika będzie oceniany za pomocą samoopisu przy użyciu krótkiej skali głodu.
Skala Głodu (McHugh i in., 2021) składa się z trzech pytań oceniających pragnienie użycia wybranej substancji (1) w ciągu ostatnich 24 godzin, (2) przy wyobrażeniu sobie przebywania w środowisku, w którym substancja była wcześniej używana, oraz (3) gdy coś w środowisku przypomina o używaniu substancji.
Będzie to uzyskiwane na kilka dni przed programem SKY Recovery, 1 tydzień po i 3 tygodnie po.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impulsywność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Impulsywność jest aspektem dobrostanu emocjonalnego, często odzwierciedlającym, jak dobrze regulowane są emocje.
Użyjemy Skali Impulsywnego Zachowania UPPS (Whiteside & Lynam, 2001), opracowanej do pomiaru czterech aspektów impulsywności: pilności, braku premedytacji, braku wytrwałości i poszukiwania wrażeń.
Użyjemy wersji krótkiej (20 pozycji; Cyders i in., 2014).
Będzie to uzyskiwane na kilka dni przed programem SKY Recovery, 1 tydzień po nim i 3 tygodnie po nim.
|
6 tygodni
|
|
Nietolerancja dystresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nietolerancja dystresu jest kluczowym aspektem dobrostanu emocjonalnego, który często poprzedza głód substancji.
Będzie mierzona za pomocą Wskaźnika Nietolerancji Dystresu (DII; McHugh & Otto, 2012b), 10-punktowej skali samooceny zaprojektowanej do oceny niezdolności do znoszenia negatywnych stanów.
Pomiary będą przeprowadzane na kilka dni przed programem SKY Recovery, 1 tydzień po nim oraz 3 tygodnie po nim.
|
6 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość snu to kolejny ważny aspekt dobrostanu emocjonalnego, na który może znacząco wpływać używanie substancji.
Jakość snu będziemy mierzyć za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Brief (Sancho-Domingo i in., 2020), kwestionariusza składającego się z 6 pytań.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
Pomiary będą przeprowadzane na kilka dni przed programem SKY Recovery, tydzień po jego zakończeniu oraz trzy tygodnie później.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-1068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Oddechowy SKY
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Jeszcze nie rekrutacjaUtrata masy ciała | Otyłość i nadwaga | DPL - 1 | Utrzymanie utraty wagiStany Zjednoczone
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba Huntingtona | Choroba HuntingtonaAustralia, Nowa Zelandia
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyChoroba HuntingtonaKanada, Gruzja, Brazylia, Argentyna
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba Huntingtona (HD)Australia
-
University of Alabama at BirminghamWycofaneStres, psychologiczny
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący