- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07512466
Vyhodnocení endoskopické léčby nádorů nosních dutin v obtížně přístupných anatomických lokalizacích
1. dubna 2026 aktualizováno: Aya abdelnasser hassani, Assiut University
Výsledkové ukazatele výzkumu:
Primární (hlavní):
Vyhodnotit míru hrubé totální resekce pomocí endoskopického přístupu pro léze rozšířené do anatomicky náročných oblastí
Sekundární (vedlejší):
- Posoudit pooperační zlepšení kvality života
- Kvantifikovat intraoperační krevní ztrátu a dobu trvání operace
- Dokumentovat výskyt komplikací (únik mozkomíšního moku, paréza nervů, cévní poranění)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nádory vedlejších nosních dutin jsou heterogenní skupinou novotvarů vznikajících z nosní dutiny a vedlejších nosních dutin, což představuje vzácnou podskupinu nádorů hlavy a krku.
Nádory vznikající z dutin vedlejších nosních lze rozdělit na benigní a maligní. Maligní nádory vedlejších nosních dutin jsou vzácné, představují <1 % všech malignit a <5 % nádorů hlavy a krku. Benigní nádory vedlejších nosních dutin jsou častější než maligní léze a zahrnují inverzní papilom, hemangiom, osteom, juvenilní angiofibrom nosohltanu a různé vláknité a žlázové novotvary.(1)
Dutiny vedlejších nosních zahrnují epiteliální, mezenchymální, slinné žlázy, chrupavčité a kostěné struktury, a jako takové mohou vést k různým původním malignitám včetně spinocelulárního karcinomu (nejčastějšího) a dalších (adenokarcinom, adenoidně cystický karcinom, sarkom, olfaktorický neuroblastom).(2)
Chirurgická resekce je často prvním krokem terapeutické strategie v léčbě nádorů vedlejších nosních dutin, případně v kombinaci s adjuvantní terapií. Nádory v pterygopalatinové a infratemporální fosse, klínové a čelistní dutině představují pro chirurgy výzvu kvůli své hluboké lokalizaci a úzkému vztahu s vysoce funkčními neurovaskulárními a osteosvalovými strukturami.(3) Nádory v těchto náročných oblastech byly řešeny invazivní otevřenou chirurgickou resekcí, tyto zákroky jsou často morbidní, což vede k závažným neurologickým a funkčním následkům, které nepříznivě ovlivňují klinické výsledky pacienta.(4)
Endoskopická endonazální chirurgie se stala standardním přístupem v léčbě mnoha benigních a vybraných maligních nádorů vedlejších nosních dutin. Jedná se o minimálně invazivní chirurgickou alternativu, která usnadňuje přístup do obtížně dostupných lokalit při zachování osteoligamentózních a svalových struktur bez viditelných jizev, s optimálním kosmetickým výsledkem a v důsledku toho omezeným rizikem trvalých neurologických nebo funkčních deficitů.(5)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s nádory vedlejších nosních dutin a nosohltanu
Kritéria pro vyloučení:
- Rozsáhlé léze vyžadující otevřený přístup (např. intrakonální rozšíření vyžadující exenteraci orbity).
- Absolutní kontraindikace celkové anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endoskopická resekce nádorů nosních dutin
|
řízení endoskopického přístupu při excizi nádorů nosních dutin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení endoskopické léčby nádorů nosních dutin v obtížně dostupných anatomických lokalizacích
Časové okno: 4 roky
|
Vyhodnotit míru úplné resekce při použití endoskopického přístupu pro léze zasahující do anatomicky náročných oblastí
|
4 roky
|
|
procento kompletní resekce po operaci
Časové okno: 2 roky
|
kompletní resekce tumoru endoskopickým přístupem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EEA in sinonasal tumors
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .