- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07512466
Ocena endoskopowego leczenia guzów nosa i zatok przynosowych w trudnych lokalizacjach anatomicznych
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aya abdelnasser hassani, Assiut University
Ocena endoskopowego leczenia guzów zatok przynosowych w trudnych lokalizacjach anatomicznych
Miary wyników badań:
Pierwszorzędowe (główne):
Ocena wskaźnika całkowitej resekcji z użyciem podejścia endoskopowego dla zmian rozciągających się do anatomicznie trudnych obszarów
Drugorzędowe (poboczne):
- Ocena pooperacyjnej poprawy jakości życia
- Ilościowe określenie śródoperacyjnej utraty krwi i czasu trwania zabiegu
- Dokumentowanie częstości występowania powikłań (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, porażenie nerwów, uszkodzenie naczyń)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory zatok przynosowych są heterogenną grupą nowotworów wywodzących się z jamy nosowej i zatok przynosowych, stanowiąc rzadki podzbiór nowotworów głowy i szyi.
Nowotwory wywodzące się z jamy zatok przynosowych można podzielić na łagodne i złośliwe. Nowotwory złośliwe zatok przynosowych są rzadkie, stanowiąc <1% wszystkich nowotworów złośliwych i <5% nowotworów głowy i szyi. Łagodne nowotwory zatok przynosowych są częstsze niż zmiany złośliwe i obejmują brodawczaka odwróconego, naczyniaka, kostniaka, młodzieńczego naczyniakowłókniaka nosogardła oraz różne nowotwory włókniste i gruczołowe.(1)
Jama zatok przynosowych obejmuje elementy nabłonkowe, mezenchymalne, gruczołów ślinowych, chrzęstne i kostne, i jako taka może prowadzić do różnych pierwotnych nowotworów złośliwych, w tym raka płaskonabłonkowego (najczęstszy) oraz innych (gruczolakorak, rak gruczołowo-torbielowaty, mięsak, nerwiak węchowy).(2)
Resekcja chirurgiczna jest często pierwszym etapem strategii terapeutycznej w leczeniu nowotworów zatok przynosowych, możliwie w połączeniu z terapiami uzupełniającymi. Nowotwory w dole skrzydłowo-podniebiennym i podskroniowym, zatokach klinowej i szczękowej stanowią wyzwanie dla chirurgów ze względu na ich głębokie położenie i ścisły związek z wysoce funkcjonalnymi strukturami naczyniowo-nerwowymi i kostno-mięśniowymi.(3) Nowotwory w tych trudnych regionach były leczone za pomocą inwazyjnej otwartej resekcji chirurgicznej; te interwencje są często obciążające, prowadząc do poważnych następstw neurologicznych i funkcjonalnych, które niekorzystnie wpływają na wyniki kliniczne pacjenta.(4)
Endoskopowa chirurgia donosowa stała się standardowym podejściem w leczeniu wielu łagodnych i wybranych złośliwych nowotworów zatok przynosowych. Jest to małoinwazyjna alternatywa chirurgiczna, ułatwiająca dostęp do trudnych lokalizacji przy zachowaniu struktur kostno-więzadłowych i mięśniowych bez widocznych blizn, z optymalnym efektem kosmetycznym, a co za tym idzie, ograniczonym ryzykiem trwałych deficytów neurologicznych lub funkcjonalnych.(5)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
-Pacjenci z nowotworami zatok przynosowych i nosogardzieli
Kryteria wykluczenia:
- Rozległe zmiany wymagające otwartego dostępu np. (rozprzestrzenienie wewnątrzstożkowe wymagające wyłuszczenia oczodołu).
- Bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: endoskopowe wycięcie guzów zatok przynosowych
|
zarządzanie endoskopowym podejściem w usuwaniu guzów zatok przynosowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena endoskopowego leczenia guzów nosa i zatok przynosowych w trudnych lokalizacjach anatomicznych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena wskaźnika całkowitej resekcji przy użyciu podejścia endoskopowego dla zmian rozciągających się do anatomicznie trudnych obszarów
|
4 lata
|
|
odsetek całkowitej resekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
kompletna resekcja guza metodą endoskopową
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEA in sinonasal tumors
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na endoskopowe podejście
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone