- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07512466
Utvärdering av endoskopisk behandling av sinonasala tumörer i svåra anatomiska lägen
1 april 2026 uppdaterad av: Aya abdelnasser hassani, Assiut University
Utvärdering av endoskopisk behandling av sinonasala tumörer i svåråtkomliga anatomiska lägen
Forskningsresultatmått:
Primär (huvud):
Att utvärdera den totala resektionsgraden med endoskopisk metod för lesioner som sträcker sig till anatomiskt utmanande områden
Sekundär (underordnad):
- Bedöm postoperativ förbättring av livskvalitet
- Kvantifiera intraoperativt blodförlust och operationslängd
- Dokumentera förekomsten av komplikationer (CSF-läckage, nervskada, kärlskada)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sinonasala tumörer är en heterogen grupp neoplasi som uppstår från näshålan och bihålorna, vilket utgör en sällsynt delmängd av huvud- och halstumörer.
Tumörer som uppstår från den sinonasala hålan kan delas in i godartade och elakartade typer. Sinonasala maligniteter är sällsynta och utgör <1% av alla maligniteter och <5% av huvud- och halstumörer. Godartade sinonasala tumörer är vanligare än maligna lesioner och inkluderar inverterad papillom, hemangiom, osteom, juvenil nasofaryngeal angiofibrom samt olika fibrösa och körtelneoplasi.(1)
Den sinonasala hålan inkluderar epiteliella, mesenkymala, spottkörtel-, brosk- och benkomponenter, och som sådan kan den leda till olika ursprungliga maligniteter inklusive skivepitelcancer (vanligast) och andra (adenocarcinom, adenoidcystisk cancer, sarkom, olfaktorisk neuroblastom).(2)
Kirurgisk resektion är ofta det första steget i den terapeutiska strategin vid behandling av sinonasala tumörer, möjligen i kombination med adjuvanta terapier. Tumörer i pterygopalatina och infratemporala fossor, sphenoid- och maxillarisbihålor innebär utmaningar för kirurger på grund av deras djupa läge och nära förhållande till högt funktionella neurovaskulära och osteo-muskulära strukturer.(3)Tumörer i dessa utmanande regioner hanterades tidigare via invasiv öppen kirurgisk resektion, dessa ingrepp är ofta morbiditetsgivande och resulterar i djupa neurologiska och funktionella följdtillstånd som negativt påverkar patientens kliniska utfall.(4)
Endoskopisk endonasal kirurgi har blivit ett standardtillvägagångssätt vid hantering av många godartade och utvalda maligna sinonasala tumörer. Det är ett minimalt invasivt kirurgiskt alternativ som underlättar tillgång till svåråtkomliga platser samtidigt som osteo-ligamentära och muskulära strukturer bevaras utan synliga ärr, optimalt kosmetiskt resultat och följaktligen begränsad risk för permanenta neurologiska eller funktionella defekter.(5)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter med sinunasala och nasofaryngeala tumörer
Exklusionskriterier:
- Extensiva läsioner som kräver öppet tillvägagångssätt t.ex. (intrakonal utbredning som kräver orbital exenterering).
- Absoluta kontraindikationer mot allmän anestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endoskopisk resektion av sinonasala tumörer
|
hantering av endoskopisk metod vid excision av sinonasala tumörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av endoskopisk behandling av sinonasala tumörer i svåråtkomliga anatomiska lägen
Tidsram: 4 år
|
Att utvärdera andelen totalresektioner med endoskopisk metod för läsioner som sträcker sig till anatomiskt utmanande områden
|
4 år
|
|
procentandel fullständig resektion postoperativ
Tidsram: 2 år
|
komplett resektion av tumör med endoskopisk metod
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
6 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EEA in sinonasal tumors
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .