- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07512466
Valutazione della gestione endoscopica dei tumori rinosinusali in sedi anatomiche difficili
1 aprile 2026 aggiornato da: Aya abdelnasser hassani, Assiut University
Valutazione della gestione endoscopica dei tumori rinoseni in sedi anatomiche difficili
Misurazioni dei risultati della ricerca:
Primaria (principale):
Valutare il tasso di resezione totale lorda utilizzando l'approccio endoscopico per lesioni estese ad aree anatomicamente complesse
Secondaria (subordinata):
- Valutare il miglioramento postoperatorio della qualità della vita
- Quantificare la perdita di sangue intraoperatoria e la durata dell'intervento chirurgico
- Documentare l'incidenza di complicanze (perdita di liquido cerebrospinale, paralisi nervosa, lesione vascolare)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori sinonasali sono un gruppo eterogeneo di neoplasie che originano dalla cavità nasale e dai seni paranasali, rappresentando un sottogruppo raro dei tumori testa-collo.
I tumori che originano dalla cavità sinonasale possono essere suddivisi in caratteri benigni e maligni. Le neoplasie maligne sinonasali sono rare, rappresentando <1% di tutte le neoplasie maligne e <5% dei tumori testa-collo. I tumori benigni sinonasali sono più comuni delle lesioni maligne e includono papilloma invertito, emangioma, osteoma, angiofibroma rinofaringeo giovanile e varie neoplasie fibrose e ghiandolari.(1)
La cavità sinonasale include i proponenti epiteliali, mesenchimali, ghiandolari salivari, cartilaginei e ossei, e come tale, può portare a varie neoplasie maligne originali incluso il carcinoma a cellule squamose (il più comune) e gli altri (adenocarcinoma, carcinoma adenoido-cistico, sarcoma, neuroblastoma olfattivo,).(2)
La resezione chirurgica è spesso il primo passo della strategia terapeutica nel trattamento dei tumori sinonasali, possibilmente combinata con terapie adiuvanti. I tumori nelle fosse pterigopalatina e infratemporale, nel seno sfenoidale e mascellare pongono sfide ai chirurghi per la loro posizione profonda e la relazione intima con strutture neurovascolari e osteo-muscolari altamente funzionali.(3) I tumori in queste regioni impegnative erano gestiti tramite resezione chirurgica aperta invasiva, questi interventi sono frequentemente morbosi, risultando in profonde sequele neurologiche e funzionali che impattano negativamente gli esiti clinici del paziente.(4)
La chirurgia endoscopica endonasale è diventata un approccio standard nella gestione di molti tumori sinonasali benigni e selezionati tumori maligni. È un'alternativa chirurgica minimamente invasiva, facilitando l'accesso a posizioni difficili preservando le strutture osteo-legamentose e muscolari senza cicatrici visibili, ottimo risultato cosmetico, e conseguentemente rischio limitato di deficit neurologici o funzionali permanenti.(5)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con tumori del seno nasale e del rinofaringe
Criteri di esclusione:
- Lesioni estese che richiedono un approccio aperto, ad esempio (estensione intraconale che richiede l'esenterazione orbitale).
- Controindicazioni assolute all'anestesia generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: resezione endoscopica dei tumori nasosinusali
|
gestione dell'approccio endoscopico nell'asportazione dei tumori sinonasali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della Gestione Endoscopica dei Tumori Rinosenasali in Sedi Anatomiche Difficili
Lasso di tempo: 4 anni
|
Valutare il Tasso di Resezione Totale Grossolana Utilizzando l'Approccio Endoscopico per Lesioni Estese ad Aree Anatomicamente Complesse
|
4 anni
|
|
percentuale di resezione completa post-operatoria
Lasso di tempo: 2 anni
|
resezione completa del tumore mediante approccio endoscopico
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEA in sinonasal tumors
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su approccio endoscopico
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