- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07512466
Evaluatie van endoscopisch beheer van sinonaaltumoren in moeilijke anatomische locaties
1 april 2026 bijgewerkt door: Aya abdelnasser hassani, Assiut University
Evaluatie van endoscopische behandeling van sinonasale tumoren in moeilijke anatomische locaties
Onderzoeksuitkomstmaten:
Primair (hoofd):
Het evalueren van de bruto totale resectiesnelheid met behulp van een endoscopische benadering voor laesies uitgebreid tot anatomisch uitdagende gebieden
Secundair (ondersteunend):
- Beoordelen van postoperatieve verbetering in kwaliteit van leven
- Kwantificeren van intraoperatief bloedverlies en operatieduur
- Documenteren van de incidentie van complicaties (CSF-lekkage, zenuwverlamming, vasculair letsel)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinonasale tumoren vormen een heterogene groep van neoplasma's die ontstaan uit de neusholte en neusbijholten, en vertegenwoordigen een zeldzame subset van hoofd-halstumoren.
Tumoren die ontstaan uit de sinonasale holte kunnen worden onderverdeeld in goedaardige en kwaadaardige karakteristieken. Sinonasale maligniteiten zijn zeldzaam en vertegenwoordigen <1% van alle maligniteiten en <5% van hoofd-halskankers. Goedaardige sinonasale tumoren komen vaker voor dan kwaadaardige laesies en omvatten omgekeerde papilloom, hemangioom, osteoom, juveniel nasofaryngeaal angiofibroom en verschillende fibreuze en klierneoplasma's.(1) De
sinonasale holte omvat de epitheliale, mesenchymale, speekselklier-, kraakbeen- en benige componenten, en als zodanig kan het leiden tot verschillende oorspronkelijke maligniteiten, waaronder het plaveiselcelcarcinoom (meest voorkomend) en de andere (adenocarcinoom, adenoid cystic carcinoom, sarcoom, olfactorisch neuroblastoom).(2)
Chirurgische resectie is vaak de eerste stap van de therapeutische strategie bij de behandeling van sinonasale tumoren, mogelijk gecombineerd met adjuvante therapieën. Tumoren in de pterygopalatiene en infratemporale fossae, sfenoidale en maxillaire sinus vormen een uitdaging voor chirurgen vanwege hun diepe ligging en nauwe relatie met hoogfunctionerende neurovasculaire en osteo-musculaire structuren.(3) Tumoren in deze uitdagende regio's werden behandeld via invasieve open chirurgische resectie, deze ingrepen zijn vaak morbide, resulterend in diepgaande neurologische en functionele gevolgen die de klinische uitkomsten van de patiënt nadelig beïnvloeden.(4)
Endoscopische endonasale chirurgie is een standaardbenadering geworden in het beheer van veel goedaardige en geselecteerde kwaadaardige sinonasale tumoren. Het is een minimaal invasief chirurgisch alternatief, dat toegang vergemakkelijkt tot moeilijke locaties met behoud van de osteo-ligamentaire en musculaire structuren zonder zichtbare littekens, optimaal cosmetisch resultaat en bijgevolg beperkt risico op permanente neurologische of functionele tekorten.(5)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met sinonaal- en nasofaryngeale tumoren
Exclusiecriteria:
- Uitgebreide laesies die een open benadering vereisen (bijv. intraconale uitbreiding die orbitale exenteratie vereist).
- Absolute contra-indicaties voor algemene anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endoscopische resectie van sinustumoren
|
behandeling van endoscopische benadering bij excisie van sinunasale tumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van endoscopische behandeling van sinustumoren op moeilijke anatomische locaties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het evalueren van het percentage van de totale grove resectie met behulp van de endoscopische benadering voor laesies die zich uitstrekken tot anatomisch uitdagende gebieden
|
4 jaar
|
|
percentage van volledige resectie postoperatief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
volledige resectie van tumor door endoscopische benadering
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EEA in sinonasal tumors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .