- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07512466
Az endoszkópos kezelés értékelése nehéz anatómiai elhelyezkedésű szinonasális daganatok esetén
2026. április 1. frissítette: Aya abdelnasser hassani, Assiut University
Endoszkópos kezelés értékelése nehezen elérhető anatómiai helyeken elhelyezkedő orr- és arcüregi daganatok esetén
Kutatási eredménymutatók:
Elsődleges (fő):
A teljes eltávolítási arány értékelése endoszkópos megközelítéssel az anatómiailag kihívást jelentő területekre kiterjedő elváltozásoknál
Másodlagos (kiegészítő):
- A műtét utáni életminőség javulásának felmérése
- A műtét alatti vérveszteség és a sebészi időtartam számszerűsítése
- A szövődmények előfordulásának dokumentálása (CSF-szivárgás, idegbénulás, érkárosodás)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szinonazális daganatok heterogén csoportot alkotnak, amelyek az orrüregből és a környező arcüregekből származnak, és a fej-nyaki daganatok ritka részhalmazát képviselik.
A szinonazális üregből eredő daganatok jóindulatú és rosszindulatú karakterűekre oszthatók. A szinonazális rosszindulatú daganatok ritkák, kevesebb mint 1%-át teszik ki az összes rosszindulatú daganatnak és kevesebb mint 5%-át a fej-nyaki daganatoknak. A jóindulatú szinonazális daganatok gyakoribbak, mint a rosszindulatú elváltozások, és ide tartozik az invertált papilloma, hemangioma, osteoma, juvenilis nasopharyngealis angiofibroma, valamint különféle fibrózus és mirigyes eredetű daganatok.(1)
A szinonazális üreget alkotó epiteliális, mezenchymalis, nyálmirigy, porcos és csontos szövetek miatt számos eredetű rosszindulatú daganat alakulhat ki, köztük a leggyakoribb, a squamous sejtes karcinóma, valamint más típusok (adenocarcinoma, adenoid ciszticus carcinoma, szarkóma, olfactórius neuroblastoma).(2)
A szinonazális daganatok kezelésében a sebészi reszekció gyakran az első lépés a terápiás stratégia során, amelyet adjuváns kezelések egészíthetnek ki. A pterygopalatin és infratemporalis fossa, valamint a szfenoid és maxillaris sinus területén elhelyezkedő daganatok kihívást jelentenek a sebészek számára mély elhelyezkedésük és a magas funkcionalitású neurovascularis és osteo-muscularis struktúrákkal való szoros kapcsolatuk miatt.(3) Ezen kihívást jelentő régiókban elhelyezkedő daganatok korábban invazív nyitott sebészi eltávolítással kezeltek, ezek a beavatkozások gyakran morbiditással járnak, jelentős neurológiai és funkcionális szövődményekkel, amelyek kedvezőtlenül befolyásolják a beteg klinikai kimenetelét.(4)
Az endoszkópos endonazális sebészet szabványos megközelítéssé vált számos jóindulatú és kiválasztott rosszindulatú szinonazális daganat kezelésében. Minimálisan invazív sebészi alternatívaként lehetővé teszi a nehezen elérhető helyek megközelítését, miközben megőrzi az osteo-ligamentalis és izomstruktúrákat, láthatatlan hegekkel, optimális kozmetikai eredménnyel, és ennek következtében csökkentett kockázattal a tartós neurológiai vagy funkcionális deficit kialakulására.(5)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
-Páciensek szinonazális és nasofaringeális daganatokkal
Kizárási kritériumok:
- Extenzív elváltozások, amelyek nyitott megközelítést igényelnek (intrakonális terjedés orbitális exenterációt igényel).
- Abszolút ellenjavallatok az általános érzéstelenítéssel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: endoszkópos reszekció sinonasális tumorok
|
endoszkópos megközelítés kezelése orrmelléküregek daganatok eltávolításában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos kezelés értékelése nehezen megközelíthető anatómiai helyeken elhelyezkedő orr- és arcüregek daganataira
Időkeret: 4 év
|
A teljes makroszkópos eltávolítási arány értékelése endoszkópos megközelítéssel anatómiailag kihívásokkal járó területekre kiterjedő elváltozások esetén
|
4 év
|
|
postoperatív teljes reszekció százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
teljes tumorreszekció endoszkópos megközelítéssel
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EEA in sinonasal tumors
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .