- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07512466
Evaluering af endoskopisk behandling af sinonasale tumorer i svære anatomiske placeringer
1. april 2026 opdateret af: Aya abdelnasser hassani, Assiut University
Evaluering af endoskopisk behandling af sinonasale tumorer i vanskelige anatomiske positioner
Forskningsresultatmål:
Primær (hoved):
At evaluere den samlede resektionsrate ved brug af endoskopisk tilgang for læsioner, der strækker sig til anatomisk udfordrende områder
Sekundær (underordnet):
- Vurdere postoperativ forbedring af livskvalitet
- Kvantificere intraoperativt blodtab og operationsvarighed
- Dokumentere forekomsten af komplikationer (CSF-lækage, nerveparese, vaskulær skade)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sinonasale svulster er en heterogen gruppe af neoplasier, der opstår fra næsehulen og bihulerne, og repræsenterer en sjælden delmængde af hoved- og hals-tumorer.
Svulster, der opstår fra den sinonasale hule, kan opdeles i godartede og ondartede karakterer. Sinonasal malignitet er sjælden og repræsenterer <1% af alle maligniteter og <5% af hoved- og halskræft. Godartede sinonasale svulster er mere almindelige end ondartede læsioner og omfatter inverteret papillom, hæmangiom, osteom, juvenil nasofaryngeal angiofibrom og forskellige fibrose og kirtelagtige neoplasier.(1) Den
sinonasale hule inkluderer epiteliale, mesenchymale, spytkirtel-, brusk- og knoglekomponenter, og som sådan kan det føre til forskellige oprindelige maligniteter, herunder pladecellecarcinom (mest almindeligt) og andre (adenocarcinom, adenoidcystisk carcinom, sarkom, olfaktorisk neuroblastom).(2)
Kirurgisk resektion er ofte det første trin i den terapeutiske strategi i behandlingen af sinonasale svulster, muligvis kombineret med adjuvante terapier. Svulster i pterygopalatin og infratemporal fossa, sphenoid og maxillaris bihule udgør udfordringer for kirurger på grund af deres dybe placering og tætte forhold til højt funktionelle neurovaskulære og osteo-muskulære strukturer.(3) Svulster i disse udfordrende regioner blev håndteret via invasiv åben kirurgisk resektion, disse indgreb er ofte morbiditetsfremkaldende, hvilket resulterer i dybtgående neurologiske og funktionelle følger, der påvirker patientens kliniske udfald negativt.(4)
Endoskopisk endonasal kirurgi er blevet en standardtilgang i håndteringen af mange godartede og udvalgte ondartede sinonasale svulster. Det er et minimalt invasivt kirurgisk alternativ, der letter adgangen til vanskelige placeringer med bevarelse af osteo-ligamentære og muskuloske strukturer uden synlige ar, optimalt kosmetisk resultat og følgelig begrænset risiko for permanente neurologiske eller funktionelle defekter.(5)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sinonasale og nasofaryngeale tumorer
Eksklusionskriterier:
- Omfattende læsioner, der kræver åben tilgang, f.eks. (intrakonal udvidelse, der kræver orbital ekstenterering).
- Absolutte kontraindikationer for generel anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endoskopisk resektion af sinonasale tumores
|
håndtering af endoskopisk tilgang ved excision af sinonasale tumorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af endoskopisk behandling af sinonasale svulster i vanskelige anatomiske placeringer
Tidsramme: 4 år
|
At evaluere den samlede resektionsrate ved brug af endoskopisk tilgang for læsioner, der strækker sig til anatomisk udfordrende områder
|
4 år
|
|
procentdel af fuldstændig resektion postoperativt
Tidsramme: 2 år
|
komplet resektion af tumor ved endoskopisk tilgang
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2026
Først opslået (Faktiske)
6. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEA in sinonasal tumors
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .