- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07512466
Evaluación del Manejo Endoscópico de Tumores Sinonasales en Ubicaciones Anatómicas Difíciles
1 de abril de 2026 actualizado por: Aya abdelnasser hassani, Assiut University
Evaluación del Manejo Endoscópico de Tumores Sinonasales en Localizaciones Anatómicas Difíciles
Medidas de resultado de la investigación:
Principal:
Evaluar la tasa de resección total bruta mediante el enfoque endoscópico para lesiones extendidas a áreas anatómicamente desafiantes
Secundaria:
- Evaluar la mejora postoperatoria en la Calidad de Vida
- Cuantificar la pérdida de sangre intraoperatoria y la duración quirúrgica
- Documentar la incidencia de complicaciones (fuga de LCR, parálisis nerviosa, lesión vascular)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores sinonasales son un grupo heterogéneo de neoplasias que surgen de la cavidad nasal y los senos paranasales, representando un subconjunto raro de los tumores de cabeza y cuello.
Los tumores que surgen de la cavidad sinonasal se pueden subdividir en caracteres benignos y malignos. Las malignidades sinonasales son raras, representando <1% de todas las malignidades y <5% de los cánceres de cabeza y cuello. Los tumores sinonasales benignos son más comunes que las lesiones malignas e incluyen papiloma invertido, hemangioma, osteoma, angiofibroma nasofaríngeo juvenil y varias neoplasias fibrosas y glandulares.(1) La cavidad sinonasal incluye los proponentes epiteliales, mesenquimales, de glándulas salivales, cartilaginosos y óseos, y como tal, puede dar lugar a varias malignidades originales, incluyendo el carcinoma de células escamosas (el más común) y otros (adenocarcinoma, carcinoma adenoide quístico, sarcoma, neuroblastoma olfatorio).(2)
La resección quirúrgica suele ser el primer paso de la estrategia terapéutica en el tratamiento de los tumores sinonasales, posiblemente combinada con terapias adyuvantes. Los tumores en las fosas pterigopalatina e infratemporal, el seno esfenoidal y maxilar presentan desafíos para los cirujanos debido a su ubicación profunda y su relación íntima con estructuras neurovasculares y osteomusculares altamente funcionales.(3) Los tumores en estas regiones desafiantes se manejaron mediante resección quirúrgica abierta invasiva; estas intervenciones son frecuentemente mórbidas, resultando en secuelas neurológicas y funcionales profundas que afectan negativamente los resultados clínicos del paciente.(4)
La cirugía endoscópica endonasal se ha convertido en un enfoque estándar en el manejo de muchos tumores sinonasales benignos y malignos seleccionados. Es una alternativa quirúrgica mínimamente invasiva, facilitando el acceso a ubicaciones difíciles preservando las estructuras osteoligamentosas y musculares sin cicatrices visibles, con un resultado cosmético óptimo y, en consecuencia, un riesgo limitado de déficits neurológicos o funcionales permanentes.(5)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores nasosinusales y nasofaríngeos
Criterios de exclusión:
- Lesiones extensas que requieran abordaje abierto (por ejemplo, extensión intraconal que requiera exenteración orbital).
- Contraindicaciones absolutas para la anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: resección endoscópica de tumores nasosinusales
|
manejo del abordaje endoscópico en la extirpación de tumores sinonasales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del Manejo Endoscópico de Tumores Sinonasales en Ubicaciones Anatómicas Difíciles
Periodo de tiempo: 4 años
|
Para evaluar la tasa de resección total bruta utilizando un abordaje endoscópico para lesiones extendidas a áreas anatómicamente desafiantes
|
4 años
|
|
porcentaje de resección completa postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
|
resección completa del tumor mediante abordaje endoscópico
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
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Otros números de identificación del estudio
- EEA in sinonasal tumors
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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