- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07512466
Evaluering av endoskopisk behandling av sinonasale svulster i vanskelige anatomiske lokaliseringer
1. april 2026 oppdatert av: Aya abdelnasser hassani, Assiut University
Evaluering av endoskopisk behandling av nesebihtetumorer i vanskelige anatomiske beliggenheter
Forskningsresultatmål:
Primært (hoved):
Å evaluere den totale reseksjonsraten ved bruk av endoskopisk tilnærming for lesjoner som strekker seg til anatomisk utfordrende områder
Sekundært (underordnet):
- Vurdere postoperativ forbedring i livskvalitet
- Kvantifisere intraoperativt blodtap og operasjonstid
- Dokumentere forekomsten av komplikasjoner (CSF-lekkasje, nerveparese, vaskulær skade)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sinonasal tumorer er en heterogen gruppe neoplasmer som oppstår fra nesehulen og bihulene, og representerer en sjelden undergruppe av hode- og halskreft.
Tumorer som oppstår fra sinonasalhulen kan deles inn i godartede og ondartede karakterer. Sinonasal ondartethet er sjelden, og utgjør <1 % av alle ondartede tilfeller og <5 % av hode- og halskreft. Godartede sinonasal tumorer er vanligere enn ondartede lesjoner og inkluderer invertert papillom, hemangiom, osteom, juvenilt nasofaryngeal angiofibrom og ulike fibrøse og kjertelneoplasmer.(1)
Sinonasalhulen inkluderer epiteliale, mesenchymale, spyttkjertel-, brusk- og beinproponenter, og som sådan kan den føre til ulike opprinnelige ondartede tilfeller inkludert planocellulært karsinom (mest vanlig) og andre (adenokarsinom, adenoidcystisk karsinom, sarkom, olfaktorisk neuroblastom).(2)
Kirurgisk reseksjon er ofte det første trinnet i den terapeutiske strategien ved behandling av sinonasal tumorer, muligens kombinert med adjuvante terapier. Tumorer i pterygopalatin- og infratemporalfossa, sphenoid- og maxillary sinus utgjør utfordringer for kirurger på grunn av deres dype beliggenhet og nære forhold til høyt funksjonelle nevrovaskulære og osteo-muskulære strukturer.(3) Tumorer i disse utfordrende regionene ble tidligere behandlet via invasiv åpen kirurgisk reseksjon, disse inngrepene er ofte morbiditetsskapende og resulterer i dype nevrologiske og funksjonelle sekveler som negativt påvirker pasientens kliniske utfall.(4)
Endoskopisk endonasal kirurgi har blitt en standardtilnærming i behandlingen av mange godartede og utvalgte ondartede sinonasal tumorer. Den er et minimalt invasivt kirurgisk alternativ, som letter tilgang til vanskelige steder ved å bevare osteo-ligamentære og muskulære strukturer uten synlige arr, optimal kosmetisk utfall, og følgelig begrenset risiko for permanente nevrologiske eller funksjonelle defekter.(5)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Pasienter med sinonasale og nasofaryngeale svulster
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende lesjoner som krever åpen tilnærming f.eks. (intraconal utvidelse krever orbital eksenterasjon).
- Absolutte kontraindikasjoner for generell anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endoskopisk reseksjon av sinonasale svulster
|
behandling av endoskopisk tilnærming ved eksisjon av sinonasale svulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endoskopisk behandling av sinonasale svulster i vanskelige anatomiske lokasjoner
Tidsramme: 4 år
|
Å evaluere den totale reseksjonsraten ved bruk av endoskopisk tilnærming for lesjoner som strekker seg til anatomisk utfordrende områder
|
4 år
|
|
prosentandel fullstendig reseksjon postoperativt
Tidsramme: 2 år
|
fullstendig reseksjon av tumor ved endoskopisk tilnærming
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEA in sinonasal tumors
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .