Objektivní měření mechanického prahu bolesti pomocí algezimetru pro predikci intraoperační spotřeby opioidů u pacientů, kteří budou operováni torakotomií a sternotomií v kardiochirurgii
4. dubna 2026 aktualizováno: ASSERAF NATHAN, Université Libre de Bruxelles
Užitečnost preoperativního měření mechanického prahu bolesti pro predikci intraoperativní spotřeby opioidů
Studie si klade za cíl otestovat vztah mezi preoperačním prahem bolesti a intraoperační potřebou opioidů.
Cílem studie je pokusit se předpovědět analgetické potřeby pacienta na základě jeho objektivně stanoveného preoperačního prahu bolesti.
Výzkumníci zařadí pacienty plánované na elektivní kardiovaskulární chirurgii.
Výzkumníci budou zkoumat korelaci mezi preoperačním prahem bolesti a intraoperační/postoperační spotřebou opioidů ve vysoce standardizovaném anesteziologickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: IONUT TABOLCEA, Doctor
- Telefonní číslo: +32 488 72 00 46
- E-mail: Ionut.tabolcea@hubruxelles.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: NATHAN ASSERAF
- Telefonní číslo: +33695951361
- E-mail: nathan.asseraf@ulb.be
Studijní místa
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Erasme Hospital
-
Kontakt:
- Dr. IONUT TABOLCEA
- Telefonní číslo: +32 488 72 00 46
- E-mail: Ionut.tabolcea@hubruxelles.be
-
Kontakt:
- NATHAN ASSERAF
- Telefonní číslo: +33 6 95 95 13 61
- E-mail: nathan.asseraf@ulb.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- IONUT TABOLCEA, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA 3 s plánovanou kardiochirurgickou operací torakotomií nebo sternotomií
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²,
- Alergie na jakýkoli lék používaný v typické kardioanestezii,
- Chronická bolest nebo pravidelné užívání analgetik,
- Těžká ventrikulární dysfunkce, plicní hypertenze, špatně kontrolovaná arytmie,
- Neplánovaná operace.
- Pacienti zařazení do jiného studijního protokolu v předchozích 3 měsících,
- Těhotné nebo kojící pacientky,
- Pacienti s těžkým renálním nebo jaterním postižením.
- Pacienti, u kterých bude studie ukončena v případě ztráty krve větší než nebo rovné jednomu litru, nebo z jakékoli jiné závažné perioperační chirurgické komplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: paže prahu bolesti
V této větvi pacienti podstoupí měření své minimální prahové hodnoty bolesti v předoperačním období, což je jediný zásah, který dostanou navíc k klasické péči a podpoře.
|
Měření minimálního prahu bolesti se provádí den před kardiochirurgickým zákrokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi prahem bolesti při tlaku a spotřebou opioidů během a po operaci
Časové okno: Od zařazení do studie do konce podávání opioidů během hospitalizace, nejdéle do 6 dnů po zařazení
|
Po změření prahu minimální bolesti den před operací zkoumají výzkumníci množství Remifentanilu, které bylo pacientovi podáno během operace.
Poté budou hledat korelaci
|
Od zařazení do studie do konce podávání opioidů během hospitalizace, nejdéle do 6 dnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi prahem bolesti a spotřebou morfia v pooperačním období
Časové okno: Od zápisu do konce podávání opioidů během pobytu v nemocnici, až do 6 dnů po zápisu
|
Po změření minimálního prahu bolesti den před operací výzkumníci zkoumají množství morfinu, které bylo pacientovi podáno pomocí PCA (intravenózní analgezie řízená pacientem (IV-PCA) s morfinem) během pooperačního období. Poté hledají korelaci.
|
Od zápisu do konce podávání opioidů během pobytu v nemocnici, až do 6 dnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IONUT TABOLCEA, Doctor, Erasme University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUB2025080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechna IPD shromážděná v průběhu klinického hodnocení
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 1 měsíc po zveřejnění bez koncového data
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
výzkumníci pracující ve stejné oblasti výzkumu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .